FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de Amoxicilina
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AMOXIL debe utilizarse de acuerdo con las guías oficiales de prescripción de antibióticos y la información de susceptibilidad locales.

AMOXIL es un antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas tales como:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores, ej., infecciones de oído, nariz y garganta, otitis media.

• Infecciones de las vías respiratorias inferiores, ej., exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.

• Infecciones gastrointestinales: ej., fiebre tifoidea y paratifoidea.

• Infecciones genitourinarias: ej.; cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria en el embarazo, aborto séptico, septicemia puerperal.

• Infecciones de piel y tejidos blandos.

• Infecciones de vías biliares.

• Infecciones óseas.

• Infecciones pélvicas.

• Gonorrea (cepas no productoras de penicilinasa).

• Septicemia.

• Endocarditis.

• Meningitis.

• Peritonitis.

• Abscesos dentales (como complemento del tratamiento quirúrgico).

• Erradicación de las cepas de Helicobacter pylori en los casos de úlcera péptica (duodenal y gástrica).

Las infecciones como septicemia, endocarditis y meningitis, ocasionadas por microorganismos sensibles, deben tratarse inicialmente con dosis elevadas de terapia administrada vía parenteral y, cuando sea adecuado, en combinación con otro antibiótico.

Profilaxis de endocarditis: La formulación AMOXIL puede emplearse en la prevención de bacteremia asociada con procedimientos como extracción dental, en pacientes en riesgo de desarrollar endocarditis. (véase sección Dosis y vía de administración).

La susceptibilidad a amoxicilina variará con la región geográfica y el tiempo, y debe consultarse la información de susceptibilidad local en donde esté disponible, y realizarse muestreo microbiológico y pruebas de susceptibilidad cuando sea necesario (véase sección Farmacodinamia).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

La amoxicilina se absorbe bien. La administración oral usual de tres veces al día produce altos niveles en suero que no dependen del momento en que se consumen los alimentos. La amoxicilina proporciona un buen nivel de penetración en las secreciones bronquiales, así como altas concentraciones urinarias de antibiótico inalterado.

La amoxicilina no tiene una alta unión a proteínas; aproximadamente el 18% de la Amoxicilina circulante está ligada a proteínas plasmáticas. La Amoxicilina se distribuye fácilmente en la mayoría de los tejidos fluidos corporales, con excepción del cerebro y líquido cefalorraquídeo. La inflamación generalmente incrementa la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto puede aplicar a la amoxicilina.

La ruta principal de eliminación de la amoxicilina es renal. Entre el 60 a 70% de la dosis de amoxicilina es recuperada en orina sin cambios, durante las primeras 6 horas después de la administración de una dosis estándar. La vida media de eliminación es de aproximadamente una hora.

La amoxicilina también se excreta parcialmente en la orina como el ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes a 10% al 25% de la dosis inicial.

La administración concomitante de probenecid retrasa la excreción de Amoxicilina. Pequeñas cantidades del fármaco también se excretan en heces y bilis.

Farmacodinamia:

La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética del grupo de los antibióticos betalactámicos. Posee un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, y actúa inhibiendo la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. Sin embargo, la amoxicilina es susceptible a la degradación por beta-lactamasas y por lo tanto el espectro de actividad no incluye organismos que producen estas enzimas, incluyendo estafilococos resistentes y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.

Es un rápido bactericida y posee el perfil de seguridad característico de las penicilinas.

La prevalencia de resistencia adquirida depende de la geografía y del momento y para especies seleccionadas puede ser muy alta. Es deseable la información local sobre resistencia, particularmente al tratar infecciones graves.

CONTRAINDICACIONES: La Amoxicilina es una penicilina, por lo que no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos (p. ej., penicilinas, cefalosporinas).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se ha establecido la seguridad de este medicamento para uso en el embarazo humano mediante estudios bien controlados realizados en mujeres embarazadas. Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas, a dosis hasta 10 veces superiores a la dosis humana; estos estudios no han revelado indicios de deterioro en la fertilidad ni de daño fetal ocasionados por la Amoxicilina. AMOXIL puede emplearse durante el embarazo cuando los beneficios esperados exceden los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.

Lactancia: AMOXIL puede administrarse durante la lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización asociado con la excreción de cantidades muy reducidas de Amoxicilina en la leche materna, no existen efectos perjudiciales conocidos para el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de los efectos indeseables: Muy común ≥ 1/10, común ≥ 1/100 a < 1/10, no común ≥ 1/1000 a < 1/100, raro ≥ 1/10,000 a < 1/1000, muy raro < 1/10,000.

La mayoría de los efectos colaterales que se listan a continuación no son exclusivos de AMOXIL, ya que pueden presentarse con el uso de otras penicilinas.

A menos que se indique otra cosa, la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos (EA"s) se ha derivado de más de 30 años de comunicaciones posteriores a la comercialización.

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

Muy raros: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia severa o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina.

Trastornos del Sistema Inmune:

Muy raros: como ocurre con otros antibióticos, reacciones alérgicas severas, incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia (véase sección Precauciones generales), enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.

Si se comunica alguna reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento (véase además Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo).

Trastornos del Sistema Nervioso:

Muy raros: hiperquinesia, mareos, meningitis aséptica y convulsiones. Es posible que se presenten convulsiones en los pacientes con función renal deteriorada o en aquellos que reciben dosis elevadas.

Infecciones e Infestaciones:

Muy rara: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos Gastrointestinales:

Comunes: diarrea y náuseas.

No común: vómito.

Muy raros: colitis asociada con antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica, véase sección Precauciones generales). Lengua pilosa negra.

Trastornos Hepatobiliares:

Muy raros: hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado en los niveles de TGO o TGP, o de ambas.

Aún no es clara la importancia que tiene el hecho de que se presente un aumento en los niveles de TGO o TGP, o de ambas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Común: exantema.

No comunes: urticaria y prurito.

Muy raros: reacciones cutáneas como eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés) y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). (Véase también Trastornos del sistema inmune).

Trastornos renales y de las vías urinarias:

Muy raros: nefritis intersticial, cristaluria (véase sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

La incidencia de estos eventos adversos se derivó de estudios clínicos que involucraron un total de aproximadamente 6,000 pacientes adultos y pediátricos tomando amoxicilina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que AMOXIL carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El probenecid disminuye la secreción tubular renal de Amoxicilina. Su uso concomitante con AMOXIL puede ocasionar un aumento y una prolongación de los niveles sanguíneos de Amoxicilina.

Al igual que otros antibióticos AMOXIL es capaz de afectar la microflora intestinal produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

El uso concomitante con alopurinol puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

En la literatura existen casos raros de incremento en el índice internacional normalizado (INR) en pacientes con terapia a base de acenocumarol o warfarina y a quienes se les prescribió un ciclo de Amoxicilina. Si se requiere la coadministración de estos fármacos, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AMOXIL.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se recomienda el empleo de métodos enzimáticos de glucosa-oxidasa al realizar pruebas para determinar la presencia de glucosa en la orina durante el tratamiento con AMOXIL. Debido a las elevadas concentraciones urinarias de amoxicilina, es común que con los métodos químicos haya lecturas positivas falsas. Se ha observado un incremento en los niveles de TGO o TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar la terapia con AMOXIL, debe investigarse cuidadosamente lo referente a posibles reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas. Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves, y ocasionalmente mortales (incluyendo reacciones adversas anafilactoides y cutáneas severas), en pacientes bajo terapia con penicilina. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos (véase sección Contraindicaciones). Si ocurre una reacción alérgica, debe descontinuarse la amoxicilina e instalarse tratamiento alternativo apropiado. Las reacciones anafilácticas graves pueden requerir tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También pueden requerirse oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de la vía aérea, incluyendo intubación.

Si se sospecha de mononucleosis infecciosa, debe evitarse el uso de Amoxicilina, ya que se ha asociado este trastorno con la ocurrencia de exantemas morbiliformes después de utilizar Amoxicilina.

En ocasiones, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos y puede variar en severidad desde leve hasta amenazante para la vida. Por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del uso de antibióticos. Si ocurre diarrea prolongada o importante o el paciente experimenta calambres abdominales, debe descontinuarse inmediatamente el tratamiento y estudiar al paciente adicionalmente.

Se debe ajustar la dosificación en aquellos pacientes con insuficiencia renal (véase sección Dosis y vía de administración).

En pacientes con un gasto urinario reducido, en muy raras ocasiones se ha observado cristaluria, predominantemente cuando se administra terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de Amoxicilina, se recomienda mantener una ingestión de líquidos y un gasto urinario adecuados, con el propósito de reducir la posibilidad de cristaluria por Amoxicilina (véase sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

Se ha reportado en raras ocasiones prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en el INR) en pacientes que reciben Amoxiciclina y anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera concurrente. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Adultos y niños de más de 40 kg:

Dosis estándar en adultos: 500 mg tres veces al día para infecciones graves.

Terapia con altas dosis (dosis oral máxima recomendada de 6 g diarios en dosis divididas): Se recomienda una dosis de 3 g dos veces al día en los casos apropiados para infecciones purulentas severas o recurrentes del tracto respiratorio.

Terapia de curso corto:

En infecciones agudas simples del tracto urinario: Dos dosis de 3 g con intervalo de 10-12 horas entre cada dosis.

En abscesos dentales: Dos dosis de 3 g con intervalos de 8 horas entre cada dosis.

Gonorrea: Dosis única de 3 g.

Erradicación de H. pylori: 1 g dos veces al día en combinación con un inhibidor de bomba de protones (p.ej., omeprazol, lansoprazol) y otro antibiótico (p.ej., claritromicina, metronidazol) por 7 días.

Niños menores de 40 kg:

Se recomienda emplear AMOXIL en suspensión.

• Pacientes con insuficiencia renal:

Los pacientes que padecen insuficiencia renal experimentarán una demora en la excreción del antibiótico y, dependiendo del grado de disfunción, es posible que se requiera reducir la dosis total diaria, de acuerdo con el siguiente esquema:

Pacientes que reciben diálisis peritoneal: Amoxicilina máxima de 500 mg/día. La misma dosis empleada en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina menor de 10 mL/min). La Amoxicilina no se elimina mediante diálisis peritoneal.

Pacientes con hemodiálisis:

La misma dosis empleada en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina menor de 10 mL/min). La Amoxicilina se elimina de la circulacion mediante hemodiálisis. Por tanto, es posible administrar una dosis adicional (500 mg en adultos ó 15 mg/kg para niños menores de 40 kg) durante la diálisis y al final de cada diálisis.

Profilaxis de endocarditis: Se deben tener en consideración las guías oficiales y/o formularios hospitalarios y dentales.

La terapia parenteral se indica cuando la administración oral es inadecuada o no puede practicarse y, particularmente, en el tratamiento urgente de infecciones severas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Pueden ser evidentes efectos gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea, y los síntomas de desequilibrio hidroelectrolítico deben ser tratados de manera sintomática.

Se ha observado cristaluria por Amoxicilina, que en algunos casos conduce a insuficiencia renal (véase sección Precauciones generales).

AMOXIL puede eliminarse de la circulación a través de hemodiálisis.

PRESENTACIONES: Caja con 9, 12 ó 16 cápsulas de 500 mg con instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Léase instructivo anexo. Este medicamento contiene el colorante azul No. 1, que puede producir reacciones alérgicas. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mx@gsk.com

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México Xochimilco No. 4900,

Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370,

Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 78654, SSA IV

Fecha de autorización: GDS31/IPI13 17 JUL 2020

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