FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg
de amoxicilina base

Clorhidrato de ambroxol 30 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 250 mg
de amoxicilina base

Clorhidrato de ambroxol 15 mg

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BRUMAX* es un mucolítico y antibiótico de amplio espectro, indicado para el tratamiento de infecciones agudas o crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores: faringitis, bronquitis, traqueobronquitis, neumonías, bronconeumonías y, en general, en todos los procesos infecciosos que cursen con retención de secreciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La amoxicilina es una aminopenicilina con poder bactericida de amplio espectro, su actividad antibacteriana depende de sus efectos inhibitorios sobre síntesis de la pared celular bacteriana, originando una estructura defectuosa y osmóticamente inestable.

Es resistente a la inactivación por las secreciones gástricas y se absorbe rápidamente tras haber sido administrada por vía oral, dando lugar a concentraciones plasmáticas dos y media veces más elevadas que las obtenidas con dosis similares de ampicilina.

El pico de la concentración plasmática es de aproximadamente 5 µm/ml a las 1 o 2 horas siguientes a la administración de una dosis de 250 mg, y al cabo de 8 horas se encuentran concentraciones séricas detectables. Más de 20% de la dosis administrada se une a las proteínas plasmáticas. Se distribuye en líquidos y tejidos corporales, atraviesa la barrera placentaria y pequeñas cantidades se excretan a través de la leche materna. Penetra en el esputo mucoso o purulento, así como en la secreción del oído medio.

Cerca de 40% de la dosis es metabolizado, por lo que se convierte en ácido peniciloico y bajo esta forma se elimina por la orina, al igual que lo hace 60% restante, pero en forma inalterada.

El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral. Con la ingestión en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2½ horas, aproximadamente. Su vida media es de 9-10 horas. Los niveles plasmáticos con eficacia terapéutica se sitúan por encima de los 30 ng/ml, aproximadamente, y se alcanzan con seguridad tras dos tomas de 30 mg/día.

No se ha revelado indicio de acumulación tras la administración repetida del fármaco. Se fija en 90% a las proteínas plasmáticas.

Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayoría como conjugados hidrosolubles, por ejemplo, glucurónidos. Tras su administración oral, se elimina en 85% por vía oral; menos de 10% se elimina en forma inalterada.

El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolítica y secretomotora, al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, disminuyendo, además, la adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

La asociación ambroxol/amoxicilina está destinada a fluidificar y favorecer la expulsión de las secreciones viscosas y adherentes y a combatir la infección, que es un factor generador de las alteraciones de la secreción respiratoria.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes alérgicos a las penicilinas o cefalosporinas y en infecciones causadas por bacterias productoras de ß-lactamasas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios realizados con amoxicilina o ambroxol han demostrado que carecen de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angiodema, choque anafiláctico; náuseas, vómito, diarrea y, muy raramente, colitis seudomembranosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que la amoxicilina y el ambroxol carecen de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifican la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La cimetidina, no así la ranitidina puede incrementar la absorción de la amoxicilina. La amoxicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere con el contenido estrogénico de los anticonceptivos en la circulación enterohepática. El ácido clavulánico potencia el efecto de la amoxicilina. El probenecid aumenta la concentración plasmática de la amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP, en pacientes tratados con antibióticos, tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES GENERALES: Durante una terapia prolongada con este tipo de fármacos, es recomendable realizar estudios periódicos de la función renal, hepática y biometría hemática. Se debe tener en mente la posibilidad de infecciones micóticas o bacterianas (generadas por Pseudomonas o Candida). Si una infección de este tipo se presenta, se debe suspender la terapia y/o establecer una terapia apropiada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Cápsulas:

Adultos: 1 cápsula de 500 mg cada 8 horas.

Suspensión:

Niños: 1 cucharadita de 250 mg (5 ml) cada 8 horas.

La administración de BRUMAX* debe mantenerse por 48-72 horas después de la desaparición de la sintomatología y la negativización de los cultivos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustarse adecuadamente la dosis.

En caso de reacción anafiláctica, se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES:

BRUMAX* Cápsulas: Caja con 12 cápsulas de 500 mg + 30 mg.

BRUMAX* Suspensión: Frasco con polvo para reconstituir 90 ml de suspensión con 250 mg + 15 mg/5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cápsulas:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Suspensión:

Hecha la mezcla, el producto se conserva siete días a temperatura ambiente a no más de 30°C o 14 días en refrigeración 2°-8°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso.

BRULUAGSA, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 159M2001 y 160M2001, SSA

CEAR-311327/R2001 y
CEAR-311328/R2001