FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco contiene:

Sulfato de salbutamol equivalente a 20.0 mg
de salbutamol

Vehículo, c.b.p 1 frasco.

Inhalador con 200 dosis de 100 µg de salbutamol.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Asma bronquial, bronquitis y enfisema. El salbutamol tiene su uso en el tratamiento de asma bronquial.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El salbutamol es una fenilalquilamina que por vía inhalatoria estimula los receptores beta 2 adrenérgicos; actúa localmente a nivel broncopulmonar con un efecto broncorrelajador, produce relajación del músculo liso bronquial, vascular e intestinal.

Administrándolo tiene vida media de 4-6 horas, con una depuración parcial a nivel renal, se metaboliza a sulfato fenolito (inactivo) y se excreta por orina y heces (72 horas). Sólo 10% se une a orina.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse en casos de hipersensibilidad al fármaco, arritmias cardiacas o insuficiencia coronaria. Se debe tener precaución en casos de hipertiroidismo, diabetes y/o ancianos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Existen efectos secundarios en fetos de animales de experimentación.

No hay hasta el momento estudios adecuados en los seres humanos, por lo que se desconocen los riesgos de su utilización en mujeres embarazadas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse náuseas, taquicardia, temblores, nerviosismo, palpitaciones, insomnio, disminución de la presión arterial, anorexia, palidez o dolor torácico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia de que su uso desencadene alguno de estos efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Si se administra con beta bloqueadores disminuye su efecto terapéutico; por el contrario, si se administra junto con adrenérgicos, pueden aumentar los efectos adversos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han descrito alteraciones en pruebas de laboratorio por el uso de salbutamol.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe considerar suministrar el tratamiento alternado con otro broncodilatador, ya que el tratamiento continuo de este medicamento puede presentar un decremento en la eficacia para el control del asma.

Se recomienda practicar gárgaras con agua después de cada inhalación para disminuir las molestias como afonía y resequedad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral inhalatoria.

Adultos: Dos inhalaciones cada 8 horas.

Niños mayores de 10 años: Una inhalación cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de una sobredosificación se puede presentar temblor fino que disminuye al eliminar el fármaco, los antídotos suelen ser agentes beta-bloqueadores.

PRESENTACIONES:

Frascos con dispositivo inhalador con 200 dosis de 100 µg por dosis.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, ni los perfore o los arroje al fuego.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo. Agítese antes de usarse. Peligro, inflamable. No se use cerca del fuego o flama. No fume o encienda flama cuando se aplique. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, ni los perfore o los arroje al fuego. Evite el contacto con los ojos. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en China por:

Shandong Jewim Pharmaceutical Co., Ltd.

Para:

Alvartis Pharma S. A. de C. V.

Distribuido por:

Biosyntec, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 079M2012, SSA