FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Diclofenaco sódico 1.0 mg

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Inhibición de la miosis durante la operación de cataratas. Inflamación y dolor postoperatorio después de operación de cataratas y otras intervenciones quirúrgicas.

Profilaxis preoperatoria y postoperatoria del edema macular cistoide.

Estado inflamatorio no infeccioso en la parte anterior del ojo (por ejemplo, conjuntivitis no infecciosa).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Los resultados de un estudio de biodisponibilidad establecieron que los niveles plasmáticos de diclofenaco después de la instilación ocular de 2 gotas de 3-A OFTENO® a cada ojo estaban por debajo de los límites de cuantificación (10 ng/l) por periodo mayor de 4 horas.

La sustancia activa se metaboliza hasta cerca de la mitad cuando se aplica por vía oral o rectal. La farmacocinética no se modifica con la administración repetida. Alrededor del 60% de la dosis administrada se excreta por la orina en forma de metabolitos; menos del 1% se excreta como sustancia inalterada. El resto de la dosis se elimina en forma de metabolitos por la bilis en las heces.

No se han registrado diferencias relevantes en la absorción, el metabolismo y la excreción debidas a la edad del paciente.

No se ha observado en los enfermos con función renal limitada que haya una acumulación de sustancia activa.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a cualquier componente de la fórmula. Como otros antiinflamatorios no esteroideos, 3-A OFTENO® está contraindicado en pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con efecto inhibitorio de la síntesis de las prostaglandinas hayan producido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El diclofenaco administrado por vía sistémica ha demostrado cruzar la barrera placentaria en ratas y ratones, pero no existen estudios controlados en mujeres embarazadas con uso ocular de diclofenaco. Esta droga debe ser usada durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario.

Se conoce que las prostaglandinas actúan sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre de conducto arterioso), por lo que el uso de 3-A OFTENO® durante el embarazo tardío debe ser evitado. No se ha comprobado el paso de diclofenaco a la leche materna.

Uso pediátrico: La seguridad y efectividad en niños aún no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La aplicación tópica de 3-A OFTENO® puede ocasionar queratitis epitelial, también ardor ligero o agudo por corto tiempo y/o visión borrosa; hipersensibilidad, prurito, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Aplicado tópicamente no se conocen interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con esteroides, antiglaucomatosos y antibióticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por el diclofenaco sódico.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda usar el diclofenaco con precaución en pacientes quirúrgicos con conocimiento de tendencias de sangrado o que estén usando algún otro medicamento que prolongue el tiempo de sangrado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Adultos: Preoperatorio: una gota repetida hasta 5 veces durante 1 a 3 horas antes de la cirugía. Postoperatorio: una gota en el ojo afectado 3 a 5 veces al día mientras sea necesario. Otras indicaciones: aplicar una gota 5 veces al día según el grado de enfermedad.

Niños: No ha sido estudiado especialmente en niños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La toma oral accidental de 3-A OFTENO® no tiene ningún riesgo de efectos indeseables, ya que el envase de gotas oftálmicas de 5 ml sólo contiene 5 mg de diclofenaco sódico, lo que representa 3% de la dosis oral diaria máxima recomendada para adultos.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero conteniendo 5 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 563M95, SSA IV

EEAR-105874/RM2002