FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Evitar la miosis durante la cirugía de catarata, por su efecto antiprostaglandínico. En la inflamación y el dolor ocular posquirúrgico. Profilaxis pre y postoperatoria del edema macular cistoide. Cualquier condición que genere inflamación ocular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los resultados de un estudio de biodisponibilidad establecieron que los niveles plasmáticos de diclofenaco después de la instilación ocular de 2 gotas de 3-A OFTENO® en cada ojo estaban por debajo de los límites de cuantificación (10 ng/L) por un periodo mayor de cuatro horas.

La farmacocinética no se modifica con la administración repetida. Alrededor de 60% de la dosis administrada se excreta por la orina en forma de metabolitos; menos de 1% se excreta como sustancia inalterada. El resto de la dosis se elimina en forma de metabolitos por la bilis en las heces.

No se han registrado diferencias relevantes en la absorción, el metabolismo y la excreción debidas a la edad del paciente. No se ha observado en los enfermos con función renal limitada que haya una acumulación de sustancia activa.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a cualquier componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El diclofenaco administrado por vía sistémica ha demostrado cruzar la barrera placentaria en ratas y ratones. Pero no existen estudios controlados en mujeres embarazadas con uso ocular de diclofenaco. No se ha comprobado el paso de diclofenaco a la leche materna.

No se ha establecido la seguridad del producto durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La aplicación tópica de 3-A OFTENO® puede ocasionar queratitis epitelial, también ardor ligero o agudo por corto tiempo y/o visión borrosa; hipersensibilidad, prurito, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha comprobado su potencial sobre estos efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Aplicado tópicamente no se conocen interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con esteroides, antiglaucomatosos, antibióticos y antialérgicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen ocasionadas por el diclofenaco sódico.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda usar el diclofenaco con precaución en pacientes con conocimiento de coagulopatías o que estén usando algún otro medicamento que prolongue el tiempo de sangrado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar 1 ó 2 gotas cada 6-8 horas, la dosis deberá ajustarse a criterio del médico dependiendo de la patología y la severidad de la misma.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación tópica: El frasco de 5 ml contiene sólo 5 mg de diclofenaco, lo que representa 3% de la dosis oral diaria máxima recomendada para adultos.

En caso de sobredosificación tópica pueden aparecer los efectos secundarios y adversos mencionados y se debe suspender el medicamento. En caso de ingesta accidental administre líquidos orales y consulte a su médico.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco gotero con 5 ml de solución (1 mg/ml).

Frasco gotero con 5 ml de solución (1 mg/ml).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No ingerible. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

No se use durante el embarazo y lactancia.

Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V.

Av. Paseo del Norte Núm. 5255

Col. Guadalajara Technology Park, C.P. 45010

Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 563M95, SSA IV