FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA MASTICABLE contiene:

Montelukast sódico equivalente a 5 mg
de montelukast

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ABBATIN está indicado en pacientes adultos y niños de 6 años y mayores para la profilaxis y el tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico y la prevención de la broncoconstricción inducida por el esfuerzo físico.

ABBATIN está indicado para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (rinitis alérgica estacional en adultos y niños de 2 años o mayores, y rinitis alérgica perenne en adultos y niños de 6 años o mayores).

ABBATIN (montelukast sódico) es un antagonista selectivo de los receptores de leucotrienos, activo por vía oral, que inhibe específicamente los receptores de cisteinil-leucotrieno (CysLT1).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: Los cisteinil-leucotrienos (LTC4, LTD4, LTE4) son eicosanoides inflamatorios potentes liberados por diversas células, incluyendo las células cebadas y los eosinófilos.

Estos importantes mediadores de la reacción asmática que se unen a los receptores de cisteinil-leucotrienos (CysLT). El receptor CysLT tipo-1 (CysLT1) se encuentra en las vías respiratorias humanas (incluyendo células del músculo liso y macrófagos de las vías aéreas) y en otras células proinflamatorias (incluyendo eosinófilos y ciertas células progenitoras mieloides).

Se ha correlacionado a los CysLTs con la fisiopatología del asma y la rinitis alérgica. En el asma, los efectos mediados por leucotrienos incluyen varias respuestas de las vías aéreas, como broncoconstricción, secreción mucosa, aumento de la permeabilidad vascular e infiltración de eosinófilos. En la rinitis alérgica, los CysLTs se liberan de la mucosa nasal después de la exposición al alergeno durante las reacciones de fase temprana y tardía y están asociados con los síntomas de la rinitis alérgica. El reto intranasal con CysLTs ha demostrado incrementar la resistencia de la vía aérea nasal y los síntomas de obstrucción nasal.

El montelukast es un compuesto potente con propiedades antiinflamatorias, activo por vía oral, que mejora significativamente los parámetros de la inflamación asmática. Montelukast, se une con gran afinidad y selectividad a los receptores CysLT1 (con preferencia respecto a otros receptores farmacológicamente importantes de las vías respiratorias, como los receptores de prostanoides, colinérgicos o ß-adrenérgicos). El montelukast inhibe potentemente las acciones fisiológicas de los leucotrienos LTC4, LTD4, LTE4 en los receptores CysLT1, sin ninguna actividad agonista.

En los pacientes asmáticos montelukast causa una potente inhibición de los receptores de cisteinil-leucotrienos de las vías respiratorias, como demuestra su propiedad de inhibir la broncoconstricción causada por la inhalación de LTD4.

Dosis tan bajas como 5 mg bloquean considerablemente la broncoconstricción inducida por LTD4. ABBATIN provoca broncodilatación en un término de dos horas después de su administración oral.

ABBATIN es eficaz solo o combinado con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de mantenimiento del asma crónica.

ABBATIN y los corticosteroides inhalados se pueden usar al mismo tiempo, con efectos aditivos, para controlar el asma o para disminuir la dosis del corticosteroide inhalado manteniendo la estabilidad clínica.

Propiedades farmacocinéticas:

Tras su administración por vía oral, ABBATIN es absorbido rápidamente y casi por completo.

Con la tableta masticable de 5 mg se llega a la concentración plasmática máxima 2 horas después de la administración a adultos en ayunas.

El montelukast y sus metabolitos son excretados casi exclusivamente por vía biliar.

CONTRAINDICACIONES: ABBATIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al fármaco o a alguno de los componentes de la formulación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Sólo se debe usar durante el embarazo si es claramente necesario.

Se debe tener precaución cuando se administre ABBATIN a una mujer que está amamantando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos más frecuentes son: astenia o somnolencia, fiebre, dolor abdominal, dispepsia, gastritis, dolor dental, erupción cutánea, mareos, cefaleas, congestión nasal, sedación, irritabilidad, insomnio, diarrea, sed, tos y rash maculopapular.

La naturaleza de las reacciones adversas es idéntica en adultos y niños.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado estos efectos con el uso de montelukast en publicaciones científicas recientes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: ABBATIN puede ser administrado con otros tratamientos usados comúnmente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma, interacciones farmacológicas, la dosis clínica recomendada y el tratamiento de la rinitis alérgica estacional. ABBATIN no tiene efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinilestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.

PRECAUCIONES GENERALES: ABBATIN no es efectivo en el tratamiento de los ataques agudos de asma, incluyendo el broncoespasmo o status asthmaticus y tampoco se debe utilizar como medicación de emergencia en el caso de broncoespasmos inducidos por el ejercicio. Sin embargo, su administración no se debe interrumpir cuando se producen estos episodios o ataques. Se deberá advertir a los pacientes bajo tratamiento con ABBATIN que deberán siempre tener a la mano una medicación de emergencia para el caso de que se presente una crisis asmática.

Aunque no se ha establecido una relación causal con el antagonismo de receptores de leucotrienos, se recomienda cautela y la adecuada supervisión clínica cuando se considere la reducción de corticosteroides sistémicos en pacientes que estén recibiendo ABBATIN.

Aunque no es necesario reducir las dosis de ABBATIN en los pacientes con insuficiencia hepática se deberán tomar precauciones en pacientes con cirrosis hepática moderada, ictericia o hepatitis.

Si un paciente tratado con ABBATIN recibe al mismo tiempo corticosteroides, se deberán tomar precauciones si la dosis de estos últimos es reducida o si los corticosteroides son discontinuados: se han descrito casos de síndrome de Churg-Strauss cuando se han discontinuado los corticoides en pacientes asmáticos tratados con antagonistas de los leucotrienos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos de 15 años o mayores: 10 mg al día.

Niños de 6 a 14 años: 5 mg al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En casos de una sobredosis aguda se debe instaurar un manejo de soporte y tratamiento sintomático. No se conoce si se puede eliminar por hemodiálisis. Los eventos en casos accidentales adversos más frecuentemente reportados son sed, somnolencia, midriasis, hipercinesia y dolor abdominal.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 tabletas masticables de 5 mg.

Caja con 30 tabletas masticables de 5 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Rinitis alérgica intermitente (estacional) y la (perenne) persistente.

Hecho por:

Emifarma, S. A. de C. V.

Adolfo López Mateos Núm 5
Col. Santa Clara 55540 Ecatepec de Morelos, México

Para:

LABORATORIOS CORNE, S. A. de C. V.

Ocampo Núm. 167-A, Col. Las Encinas
66050 Escobedo, N.L.

Reg. Núm. 123M2012, SSA IV