FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Metadoxina 500 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ABRIXONE® está indicado para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica, también está indicado como coadyuvante en el tratamiento de las alteraciones metabólicas y estructurales del hígado, consiguientes a la intoxicación aguda y crónica por alcohol, en particular la degeneración grasa del hígado y la hepatitis alcohólica. ABRIXONE® también está indicado para completar el esquema terapéutico para la supresión inicial y para el mantenimiento en abstinencia de los individuos alcohólicos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La metadoxina es el ion par entre la piridoxina y el ácido pirrolidoncarboxílico. Las sales del ácido piroglutámico o pirrolidona carboxilatos son fácilmente hidrolizadas en el organismo tornando el ácido cíclico disponible para procesos metabólicos.

La metadoxina se encuentra fisiológicamente presente en varios tejidos del organismo, incluyendo el tejido nervioso y se obtiene de la dieta o a partir de la ciclización del ácido glutámico.

La metadoxina antagoniza la peroxidación lipídica en las células hepáticas, restaurando el daño hepático resultante de la ingesta prolongada del alcohol y reduce el hígado graso en la hepatitis crónica.

Además, la metadoxina actúa específicamente sobre los sistemas neurotransmisores involucrados en la intoxicación alcohólica, incrementando la liberación del GABA y de la acetilcolina.

La metadoxina mejora el metabolismo del alcohol, reduciendo los niveles plasmáticos de etanol durante la ingesta de alcohol y mejora las alteraciones cognoscitivas, así como los principales síntomas psicológicos (agresividad, agitación, estado de ánimo y alteraciones de la conducta) debido al abuso ocasional o prolongado del alcohol.

ABRIXONE® reduce el tiempo de permanencia del alcohol en el organismo, disminuyendo así los efectos tóxicos sobre las células.

La metadoxina también protege la estructura y función de la célula actuando sobre aquellos procesos bioquímicos que intervienen en el mantenimiento óptimo celular.

ABRIXONE®, al disminuir el tiempo de desintoxicación en la intoxicación aguda con alcohol, previene y reduce las consecuencias hepáticas y neuropsíquicas de la ingesta habitual del alcohol.

CONTRAINDICACIONES: La metadoxina está contraindicada en aquellos pacientes que presentan hipersensibilidad a este fármaco o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

La metadoxina no deberá administrarse durante el embarazo y la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A la fecha, no se tienen reportes de que la metadoxina provoque alguna alteración durante el embarazo y/o la lactancia; sin embargo, como cualquier otro fármaco, su uso durante el embarazo quedará a criterio del médico, valorando siempre los posibles riesgos contra los beneficios a obtener.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A la fecha, no se han descrito reacciones secundarias y adversas con el uso de ABRIXONE tabletas; sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse eventos adversos no específicos, como los que pueden ocurrir con cualquier medicamento (como trastornos gastrointestinales, rash cutáneo).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Al momento actual, no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y de toxicología reproductiva con el uso de la metadoxina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En los enfermos de Parkinson tratados con L-dopa, la metadoxina puede antagonizar el efecto de ese fármaco.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio en pacientes tratados con ABRIXONE® tabletas.

PRECAUCIONES GENERALES: Se deberá tener precaución cuando se consuman por periodos prolongados la combinación de metadoxina con levodopa y carvidopa u otro metabolito de la dopamina, pues puede verse alterada la concentración plasmática de los metabolitos de la dopamina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración de ABRIXONE® tabletas es oral.

En la intoxicación alcohólica aguda ABRIXONE® se administra a razón de una tableta de 500 mg cada 12 horas durante 3 días.

En la intoxicación alcohólica crónica en donde hay hepatopatías degenerativas como hígado graso o cirrosis, la administración será de una tableta cada 12 horas durante 30 días como mínimo, pudiendo prolongarse este esquema hasta por 90 días en función del estado del paciente.

En la interrupción brusca del alcohol, se administra una tableta de 500 mg cada 12 horas durante un año. En estos casos, el médico podrá ordenar la suspensión del tratamiento antes de este periodo y cuando considere que el paciente ya no necesita más metadoxina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha, no se han reportado casos de sobredosificación con metadoxina; sin embargo, en caso de que ocurriera, se deberá monitorear estrechamente al paciente hasta su recuperación total.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con 4, 10 o 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en periodos prolongados. No se use durante el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en Italia por:

Laboratori Baldacci S.P.A.

Vía San Michele Degli,

Scalzi 73-56100 Pisa (PI), Italia.

o

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

CP. 52000, Lerma, México, México.

Bajo licencia de:

Eurodrug Laboratories B.V.

Regulusweg 11, 2516 AC, La Haya,

Países Bajos.

Para:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000 Lerma, México, México.

Reg. Núm. 473M2003 SSA IV