FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de loperamida 2 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Para el tratamiento y control de los síntomas diarreicos tanto agudos (como en el caso de diarrea del viajero, diarrea infecciosa aguda o diarrea enterotoxígena) como crónicos (como los observados en el colon irritable y en la mala absorción intestinal). También es útil para regular el tránsito intestinal en pacientes con colostomía o ileostomía. Asimismo es útil para mejorar la consistencia de las evacuaciones cuando el médico lo juzgue adecuado.

Como tratamiento sintomático en tanto el tratamiento etiológico se establezca o manifieste su utilidad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Se absorbe rápida, pero pobremente en el tracto gastrointestinal (menos del 40% de la dosis administrada) alcanzando su concentración plasmática a las 4 horas. Tiene un efecto de primer paso por el hígado, muy rápido y prácticamente no llega a la circulación sistémica. Se ha reportado una vida media de 10 horas en promedio en el ser humano (de 9 a 14 h). Se metaboliza en el hígado por conjugación y se elimina principalmente con la bilis.

Se trata de un derivado del haloperidol y se asemeja estructuralmente a la meperidina, pero prácticamente sin efectos sobre el SNC. Muestra una alta afinidad por la pared intestinal y particularmente por los receptores de la capa muscular longitudinal en donde inhibe la liberación de acetilcolina y prostaglandinas reduciendo los movimientos peristálticos. También disminuye la secreción intestinal al inactivar a la calmodulina y al aumentar la absorción de agua y electrolitos. Carece de actividad analgésica no relacionada con los cólicos intestinales y no crea dependencia física en humanos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad desconocida a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes con constipación, atonía u obstrucción intestinal. No se administre en menores de 12 años de edad.

No se emplee en infecciones bacterianas severas que se presenten con disentería ya que puede enmascarar el cuadro clínico, prolongar la enfermedad y en casos extremos se puede presentar perforación intestinal.

No debe emplearse en pacientes con colitis ulcerativa, colitis pseudomembranosa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda su empleo durante el embarazo (especialmente el primer trimestre) o durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Cuando llegan a presentarse son difíciles de distinguir de la sintomatología asociada al síndrome diarreico: distensión y dolor abdominal, mareos, náuseas, vómito, somnolencia, sequedad de la mucosa oral, fiebre.

También se puede observar efectos debidos a reacciones de hipersensibilidad o sobredosis como son constipación y/o distensión abdominal. Los efectos adversos son transitorios por lo que desaparecen al disminuir o suspender la administración del producto.

Se han reportado reacciones adversas en la experiencia poscomercialización afectando la piel, tejido subcutáneo, sistema inmune, gastrointestinal, renal, urinario y nerviosos. En caso de sobredosis de loperamida. Se puede presentar retención urinaria, íleo paralítico y depresión del sistema nervioso central.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En ratas y conejos no se encontraron alteraciones en la fertilidad ni efectos teratogénicos o mutagénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han reportado interacciones con otros medicamentos, excepto aquellos con efectos farmacológicos similares (por ejemplo, analgésicos opiáceos).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debe suspenderse inmediatamente la administración de este producto cuando:

• No se escuchen ruidos intestinales.

• Se presente distensión abdominal importante.

• Si el paciente con diarrea aguda no mejora en un máximo de 48 horas.

• Si el paciente con diarrea crónica no mejora con un máximo de 10 días.

Debe usarse con precaución en casos de insuficiencia hepática grave o hipertrofia prostática, y en pacientes inmunosuprimidos que favorezcan el desarrollo de infección intestinal.

Los agentes que disminuyen la motilidad intestinal deben ser evitados en enfermedades diarreicas causadas por patógenos inflamatorias o invasivos, incluyendo especies de Salmonella, especies de Shigella. E. coli enteroinvasiva y C. difficile, para prevenir la potenciación de la proliferación local de la bacteria, penetración intestinal y deterioro clínico.

Deberá evitarse en niños con infecciones por E. coli O157 productora de toxina Shiga ya que el uso de antiespasmódicos ha sido relacionado con un aumento en el riesgo para desarrollar síndrome urémico hemolítico. Se han reportado casos de megacolon tóxico en pacientes inmunosuprimidos con infecciones por Clostridum difficile asociado al uso de loperamida, vancomicina o metronidazol.

En pacientes con diarrea, particularmente en niños, es muy importante controlar la disminución de líquidos y electrolitos; en tales casos la medida más importante es la administración de líquidos y electrolitos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 12 años: Iniciar el tratamiento tomando 2 tabletas de ACANOL®. Si la diarrea persiste, tomar una tableta después de cada evacuación sin exceder de 8 tabletas en un día. En cuanto la diarrea se detenga, suspenda el tratamiento.

Junto con ACANOL®, se recomienda beber abundantes líquidos (preferiblemente suero oral o agua hervida) para prevenir una deshidratación como consecuencia de la diarrea.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación puede ocasionar efectos sobre el SNC similares a los causados por los opiáceos: estupor, incoordinación, somnolencia, miosis, hipertonía muscular y depresión respiratoria por lo que se debe realizar lavado gástrico en las etapas lo más tempranas posibles y administrar naloxona. Debido a que la duración de la acción de la loperamida es más corta que la de la naloxona, puede ser necesario repetir la administración de esta última. Es necesaria la monitorización del paciente durante 48 horas.

PRESENTACIÓN:

Caja con 12 tabletas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 12 años de edad. No se use en el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Sanofi-Aventis de México, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México

Para:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10

Parque Industrial El Cerrillo II, C.P. 52000

Lerma, México, México.

Distribuido por:

Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A,

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México, México

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