FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Acarbosa 50 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado como monoterapia o en combinación con otros hipoglucemiantes orales, en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, cuando no se consigue un buen control de la glucosa solamente con dieta y ejercicio. También está indicado como tratamiento coadyuvante a la insulina, la dieta y el ejercicio en los pacientes con diabetes tipo 1.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La acarbosa es un medicamento que reduce la absorción de almidón, dextrina y disacáridos a nivel intestinal al inhibir el efecto de la alfa-glucosidasa, enzima que se localiza en la parte exterior de las microvellosidades del borde en cepillo de las células epiteliales del intestino, cuya función es desdoblar los oligosacáridos en azúcares simples. La inhibición de esta enzima provoca que la absorción de los carbohidratos se torne lenta, ocasionando una reducción de las hiperglicemias postprandiales.

La acarbosa es un medicamento que se absorbe poco (0,7 a 2%). El metabolismo se lleva a cabo en el intestino por medio de las bacterias y las enzimas digestivas. Se elimina principalmente a través de las heces (51%) y sólo 2% por la vía renal.

CONTRAINDICACIONES: La acarbosa está contraindicada en aquellas personas con hipersensibilidad a la fórmula, así como en personas que cursen con cetoacidosis diabética o con periodos de ayuno prolongado. Asimismo, acarbosa no debe utilizarse en pacientes con alteraciones crónicas que condicionen cuadros de mala absorción, mala digestión, obstrucción intestinal o colitis ulcerativa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios que apoyen la utilización de acarbosa en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda su uso. Se ha demostrado en estudios en animales que se excreta por leche materna, por lo que no se recomienda su uso.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los principales efectos secundarios se relacionan con la presencia de oligosacáridos en intestino grueso, lo que ocasiona mala absorción, distensión abdominal, meteorismo, flatulencia e incluso diarrea. Se ha reportado en algunas ocasiones cuadros de anemia secundaria a la disminución en la absorción de hierro a nivel intestinal.

Pueden presentarse casos raros de urticaria, eritema y exantemas cutáneos, hipoglicemia al usarse conjuntamente con hipoglicemiantes orales y/o insulina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no existen estudios que relacionen el uso de acarbosa con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o con alteraciones de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La acarbosa por sí sola no se relaciona con cuadros de hipoglicemia, pero cuando se utiliza en combinación con otros hipoglucemiantes, como las sulfonilureas o la insulina puede potenciar el efecto de éstos, por lo que en algunas ocasiones es necesario un ajuste de dosis. Los preparados de enzimas digestivas, antiácidos y absorbentes intestinales pueden disminuir el efecto de la acarbosa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse elevación de las transaminasas sin acompañarse de sintomatología con dosis arriba de 600 mg/día, por lo que es recomendable realizar un monitoreo de dichas enzimas de forma periódica.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o crónica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda administrar a una dosis de 50 mg con cada comida, con incrementos de 50 mg/día cada 4-6 semanas sin exceder de 300 mg/día hasta alcanzar los niveles de glucosa deseados.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las manifestaciones clínicas ocasionadas por una sobredosis o ingesta accidental son principalmente gastrointestinales. Se debe suspender el medicamento y dar tratamiento sintomático de sostén.

Se recomienda evitar la ingesta de carbohidratos durante las siguientes 8 horas.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas de 50 mg cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacciones adversas a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

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Las Flores No. 56, Col. La Candelaria,

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Hecho en México por:

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Deleg. Coyoacán, CDMX, México.

Reg. Núm. 547M2002 SSA IV