FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada gramo de CREMA contiene
Ácido Fusídico 20.00 mg.
Valerato de Betametasona equivalente a 1.00 mg de Betametasona
Excipiente cbp 1.0 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ACELER-CO® crema es un antibiótico, antiinflamatorio esteroide, indicado en el tratamiento de dermatopatías inflamatorias, en las que puede o existe infección bacteriana. Las dermatopatías inflamatorias incluyen: eccema atópico; discoide; por estasis; dermatitis seborreica, y por contacto; liquen simple crónico; psoriasis; lupus eritematoso discoide; picaduras por insectos; quemaduras por el sol y en donde se requiera el uso de la combinación antiinflamatorio y antibiótico tópico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ACELER-CO® crema es la combinación de Ácido Fusídico y Betametasona. La Betametasona es un esteroide tópico que inhibe la unión de los monocitos-macrófagos a las células del endotelio capilar del área afectada bloqueando además su efecto migratorio, inhibir la fosfolipasa A2, bloqueando la formación de prostaglandinas y leucotrenos en el tejido local. Se absorbe a través de la piel en dosis dependientes no más del 5%, se metaboliza en hígado y se excreta por el riñón, su absorción es mayor al aumentar la temperatura y humedad del área. Aplicado tópicamente el Ácido Fusídico resulta eficaz contra estafilococo, estreptococos, Corynebacterium, Neisseria y ciertas especies de Clostridium y Bacteroides. La presencia de Betametasona no disminuye la actividad antibacteriana del Ácido Fusídico, antibiótico triterpenoide tetracíclico obtenido por fermentación del hongo Fusidium coccineum cuyo mecanismo de acción es la inhibición de las proteínas que causan cambios degenerativos que conducen al colapso total de la pared celular bacteriana. El Ácido Fusídico penetra rápidamente a la piel, la concentración alcanzó hasta 100-150 mcg/ml, en capa córnea intacta. Más del 95% de la droga está unida a las proteínas, su excreción es lenta y principalmente por vía biliar, el antibiótico es ampliamente distribuido a todo el organismo. La actividad bacteriana no decrece en presencia de pus. No existe resistencia cruzada entre otros antibióticos de uso clínico.

CONTRAINDICACIONES: ACELER-CO® está contraindicado en infecciones fúngicas, virales y tuberculosas de la piel; dermatitis perianal; acné rosáceo y la condición ulcerosa, hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: ACELER-CO® su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como con otros corticoides tópicos raramente puede presentar hipersensibilidad, el tratamiento prolongado e intensivo puede causar cambios atróficos locales de la piel (estrías, delgadez de la piel y dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, particularmente si se utiliza un vendaje oclusivo o si hay pliegues), comezón, irritación, eritema, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, por contacto y despigmentación. Debido a la aplicación prolongada o extensa sobre todo bajo vendaje oclusivo, su absorción puede producir hiperadrenocorticismo, supresión adrenal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se ha demostrado efecto de carcinogénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento se desconoce.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A dosis terapéuticas ACELER-CO® no se han reportado ninguna alteración en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso a largo plazo debe evitarse, sobre todo en la cara, flexuras y zonas intertriginosas, así como en infantes y niños. La aplicación de un esteroide tópico cerca del ojo debe hacerse con cautela ya que puede ocasionar irritación, la aplicación sobre párpado puede aumentar el riesgo de glaucoma.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Lesiones sin apósito: Aplicar una capa delgada en el sitio lesionado 2 o 3 veces al día.

Lesiones con apósito: Aplicar una capa delgada en el sitio lesionado 2 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se han reportado sobredosificación o ingesta accidental.

PRESENTACIONES: ACELER-CO® crema con 15 g y 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Antibiótico. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey No. 221,

Ex-Hacienda Santa Rita,

C.P. 38137, Celaya, Guanajuato, México.

Reg. Núm. 374M2008, SSA IV