FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen: Ácido fusídico 2 g Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ACELER® está indicado en el tratamiento de infecciones cutáneas como: impétigo, furunculosis, carbuncos, hidrosadenitis, paroniquias, eritrasma y sicosis de la barba; producidas por estafilococos, estreptococos y otros microorganismos patógenos sensibles a ACELER® y como profilaxis en quemaduras.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ACELER® es un antibiótico obtenido por fermentación del hongo Fusidium coccineum. Está clasificado dentro de los antibióticos triterpenoides tetracíclicos naturales. ACELER® ejerce su acción antibacteriana mediante un proceso de inhibición de las proteínas que causan una serie de cambios degenerativos que conducen al colapso total de la pared celular bacteriana.

ACELER® penetra a la piel intacta, su absorción está influida tanto por su composición estereoquímica como por las características especiales de su vehículo a base de una crema neutra, hasta un 2% de la dosis aplicada de ACELER® penetra la piel intacta, en capa córnea dañada, la concentración alcanzó hasta 100-150 mcg/ml, en capa córnea intacta, la concentración de ACELER® alcanza 0.8 mcg/ml. Al cabo de 16 horas se pudo remover sólo un 80% del ácido fusídico, lo cual indica que el 10-20% penetra la piel. Más del 95% de la droga está unida a las proteínas, su excreción es lenta y principalmente por vía biliar, el antibiótico es ampliamente distribuido a todo el organismo, es activo contra gran variedad de bacterias grampositivas, incluyendo Staphylococcus aureus productor de penicilinasa. Asimismo, sobre cocos y bacilos gramnegativos.

La actividad bacteriana no disminuye en presencia de pus. No existe resistencia cruzada entre ACELER® y otros antibióticos de uso clínico.

Por consiguiente, cepas multirresistentes a un gran número de antibióticos son frecuentemente sensibles a ACELER®.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, infecciones micóticas o virales.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios realizados en animales no han demostrado riesgo fetal, pero no hay estudios adecuados, ni bien controlados, en mujeres embarazadas; o bien los estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero los estudios realizados en mujeres embarazadas no han podido demostrar riesgo sobre el feto en ningún trimestre del embarazo. En este grupo se incluyen los fármacos sobre los que no existe evidencia de riesgo fetal. El uso de estos medicamentos se acepta, generalmente, durante el embarazo.

Puede administrarse durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En menos del 1% de los casos, se ha reportado sensación de prurito en el sitio de aplicación, irritación cutánea y eritema.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: ACELER® carece de efectos carcinogenéticos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se ha reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Para la aplicación de ACELER® se deberá proceder con la mayor asepsia posible, deberá evitarse que el medicamento penetre a los ojos, ya que podría causar irritación conjuntival.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ACELER® crema se aplica en la zona infectada 2 o 3 veces al día, generalmente durante un lapso de 7 días.

Vía de administración: Cutánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen datos de sobredosificación.

PRESENTACIONES:

ACELER® crema: Caja con tubo con 10, 15 o 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C. Consérvese el tubo bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Antibiótico. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey No. 221,

Ex-Hacienda Santa Rita,

C.P. 38137, Celaya, Guanajuato, México.

Reg. Núm. 365M2008, SSA IV