FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Paracetamol 500 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AC-FAST® (paracetamol) es un analgésico antipirético. No es salicilato. No afecta el tiempo de protrombina, pues posee muy débil acción sobre las plaquetas. AC-FAST® es particularmente valioso en pacientes que no toleran el ácido acetilsalicílico, pues no produce irritación gástrica, erosión de la mucosa ni sangrado que puede ocurrir después de ingerir salicilatos. No tiene efecto sobre los aparatos cardiovascular ni respiratorio. AC-FAST® es útil para reducir la fiebre y en la analgesia temporal de algias menores, dolores y malestares asociados con fiebre y dolor, cefalea, neuralgias, dolores articulares, otalgias, síntomas del resfriado común o afecciones similares, fiebre posvacunal, postamigdalectomía, odontalgias y poscirugía, como la extracción dentaria y otros procesos invasivos del área del estómago.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El parecetamol es rápidamente absorbido y casi totalmente a través del tracto gastrointestinal. Su distribución es relativamente uniforme en la mayoría de los líquidos corporales. La concentración plasmática se registra en un lapso comprendido entre los 30 y 60 minutos. Administrado a dosis terapéuticas, su vida media plasmática es de 2 horas aproximadamente. El paracetamol se metaboliza en el hígado: la unión a las proteínas plasmáticas varía del 15 al 50%. Con dosis terapéuticas, puede recuperarse en la orina el primer día del 90 al 100% del paracetamol administrado, excretándose la mayor parte después de la conjugación hepática con ácido glucurónico (60%), ácido sulfúrico (35%) o cisteina (3%). Se han detectado mínimas cantidades de los metabolitos hidroxilados y desacetilados. Los niños tienen menor capacidad de glucuronización del paracetamol que los adultos.

CONTRAINDICACIONES: AC-FAST® está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida al paracetamol; no se recomienda esta sal en sujetos con anemia o lesión hepática, úlcera péptica activa y alteraciones de la sangre.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre AC-FAST® durante la lactancia ni por más de 5 días. Para la administración durante el embarazo, deberá hacerse una evaluación de los beneficios contra los posibles riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En pocos casos se ha asociado al paracetamol con neutropenia y leucopenia. La reacción más severa por sobredosificación puede ser necrosis hepática después de ingerir dosis únicas de 10 a 15 g con intentos suicidas. Las dosis de 25 g o más son potencialmente mortales. En dosis terapéuticas recomendadas, es bien tolerado; rara vez se observan reacciones colaterales, las cuales generalmente son discretas, aunque se han reportado reacciones hematológicas. Las erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas ocurren ocasionalmente, náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático, daño renal, metahemoglobinemia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se ha descrito ningún efecto carcinogénico, mutagénico, teratogénico, ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado que el paracetamol potencializa el efecto de los anticoagulantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Raramente neutropenia, leucopenia, pancitopenia y metahemoglobinemia.

PRECAUCIONES GENERALES: El riesgo de sobredosificación se disminuye al verificar la ausencia de paracetamol en los otros medicamentos que concomitantemente recibe el paciente.

La dosis total de paracetamol en niños con un peso igual o menor a 37 kg no debe exceder los 80 mg/kg. La dosis para niños con peso mayor a 37.5 kg y adultos no debe exceder de los 3 g diarios.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: De 1 a 2 tabletas; 3 a 4 veces al día.

Niños de 6 a 8 años: ½ tableta cada 6 horas.

No exceder más de 5 veces al día, ni por más de cinco días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las manifestaciones de una ingestión masiva durante las primeras 24 horas son: palidez, vómito, anorexia y gastralgia. La sobredosificación de paracetamol puede inducir hepatotoxicidad y las manifestaciones se hacen aparentes entre 12 y 48 horas posingestión, como aumento en la concentración de aminotransferasas, bilirrubina y tiempo de protrombina; pueden ocurrir alteraciones del metabolismo de la glucosa y aún acidosis metabólica. En el envenenamiento grave, puede encontrarse insuficiencia hepática y necrosis tubular; además, se han reportado arritmias cardiacas. Cualquier sujeto que haya ingerido más de 7.5 g en una sola toma, debe tratarse dentro de las 10 primeras horas con un antídoto específico, aún desconociendo las concentraciones hemáticas. En cualquier caso de sobredosificación de paracetamol, deberá administrarse de inmediato N-acetilcisteína (a dosis de 140 mg/kg de peso como dosis de carga y 70 mg/kg de peso como dosis de sostén). Para que este tratamiento sea efectivo se recomienda el siguiente procedimiento:

1. Lavado gástrico o inducción de emesis con jarabe de ipecacuana a dosis de 30 a 45 mL, acompañado de abundante agua. Si en 20 minutos no ocurre la emesis, debe repetirse la dosis.

2. En el caso de ingestión masiva de drogas combinadas, debe administrarse carbón activado. Si se usa carbón activado, deberá hacerse un lavado gástrico antes de administrar la N-acetilcisteína, ya que ésta es absorbida por el carbón.

3. Después de 4 horas de la ingesta, extraiga sangre para determinar los niveles plasmáticos de paracetamol y, además, para determinar TGO, TGP, bilirrubina, tiempo de protrombina, creatinina, BUN, glicemia y electrólitos.

4. La dosis de impregnación de N-acetilcisteína es de 140 mg/kg; la dosis de mantenimiento es de 70 mg/kg c/4 h.

5. Si el enfermo vomita la dosis de impregnación oral, administre una segunda dosis a la hora.

6. Si el paciente no resiste la N-acetilcisteína oral, adminístrela por intubación duodenal.

7. Si los niveles plasmáticos de paracetamol se mantienen por arriba de 100 mg por litro, repita diariamente los análisis señalados en el número 3.

Si ha pasado mucho tiempo después de la ingestión, debe emplearse la hemoperfusión.

PRESENTACIONES: Caja con 10 o 20 tabletas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante la lactancia ni por más de 5 días.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Grimann®, S.A. de C.V.

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Hormona No. 2-A, Col. San Andrés Atoto,

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