FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA EFERVESCENTE contiene:
Ácido acetilsalicílico 300 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Ácido acetilsalicílico es un analgésico antiinflamatorio no esteroideo antipirético útil para tratar dolores de leves a moderadamente intensos, agudos o crónicos.

Como antipirético puede ser usado cuando los medios físicos para reducir la fiebre no son suficientes.

Como antiagregante plaquetario, coadyuvante en estados de riesgo aumentado de trombosis venosa y/o arterial, tromboembolismo o tromboflebitis. Ácido acetilsalicílico está indicado como preventivo del infarto al miocárdico en pacientes con riesgo y para reducción del riesgo de ataques isquémicos por vasculopatías trombóticas cerebrales transitorios o recurrentes.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ácido acetilsalicílico corresponde a los salicilatos acetilados y se une altamente a las proteínas plasmáticas (la albúmina) y se distribuye prácticamente a todos los tejidos en proporción directa a su contenido de agua.

Administrado por vía oral el ácido acetilsalicílico es ampliamente hidrolizado, rápido y casi completamente absorbido a nivel gastrointestinal; en hígado y sangre se transforma a salicilato con una posterior metabolización primaria en el hígado. Su vida media es de 15 a 20 min (para la molécula intacta). Alcanza su pico máximo entre los 30 y 120 minutos posterior a la administración de una dosis simple.

La absorción del salicilato se realiza por difusión pasiva, atraviesa fácilmente la barrera placentaria y la hemato-encefálica, su biotransformación es hepática y finalmente ésta es excretada a través de la orina después de una serie de transformaciones rápidas como ácido salicílico libre (10% en orina ácida y hasta el 30% en orina alcalina).

Desarrolla su acción analgésica por inhibición de la ciclooxigenasa y las prostaglandinas en la cascada del ácido glucurónico a nivel periférico por impregnación de los receptores del dolor a nivel de dermis, vasos sanguíneos, vísceras y periostio.

Su acción antitérmica la presenta sobre el centro termorregulador del hipotálamo produciendo posteriormente vasodilatación periférica y sudoración para aumentar la pérdida de calor por irradiación, convección y evaporación.

CONTRAINDICACIONES: Ácido acetilsalicílico está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos, deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, insuficiencia hepática, porfiria hepática, agranulocitosis, hipoprotrombinemia, nefritis, hepatitis y discracias sanguíneas. Durante el embarazo y la lactancia.

También se contraindica en pacientes con úlcera péptica o gastritis activa. No usarlo en niños con varicela o influenza por el riesgo de presentar síndrome de Reye.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad manifestadas por erupción cutánea, urticaria, prurito, asma, sudoración fría, disnea y asma, en raras ocasiones se pueden presentar náuseas, vértigo, dolor epigástrico (en presencia de enfermedad ácido péptica), acúfenos y daño renal.

También puede aparecer sensación de opresión torácica, tumefacción facial.

Puede además llegar a aparecer agranulocitosis. trombocitopenia, leucopenia, proteinuria, oliguria, nefritis intersticial e irritación gástrica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados con ácido acetilsalicílico no han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de corticoides aumenta la eliminación del ácido acetilsalicílico con antiácidos puede causar una disminución de su efecto. Ácido acetilsalicílico incrementa el efecto de hipoglucemiantes orales y de anticoagulantes o heparina. Los diuréticos aumentan su eliminación en presencia de orina alcalina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso prolongado del ácido acetilsalicílico puede provocar una definida prolongación del tiempo de sangrado. En caso de daño hepático puede haber incremento en la TGO y la TGP.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de este producto debe hacerse bajo vigilancia médica.

Los pacientes que están utilizando otros medicamentos con acciones citostáticas o que interfieren con la hematopoyesis representan un grupo de alto riesgo por la posibilidad de aumentar el potencial neutropénico del ácido acetilsalicílico.

Los pacientes con antecedentes respiratorios de tipo alérgico deberán ser considerados con cautela antes del uso de ácido acetilsalicílico por la posibilidad de que desarrollen reacciones intensas de hipersensibilidad.

Debido a los puntos anteriores, la administración de ácido acetilsalicílico deberá realizarse en pacientes previamente sometidos a una anamnesis detallada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración de ácido acetilsalicílico tabletas solubles es por vía oral disuelta previamente en agua.

Adultos: La dosis recomendada para adultos es de 250 a 300 mg al día como antiagregante plaquetario.

En dolor y fiebre se recomienda 250 a 500 mg cada 4 horas en artritis se recomiendan 500 a 1000 mg cada 4 o 6 horas.

Niños: Dolor o fiebre: se recomienda 30 a 65 mg/kg/día en 3 o 4 tomas.

Fiebre reumática 65 mg/kg/día en 3 o 4 tomas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis puede manifestarse por náuseas, vómitos y gastritis. En tales casos se recomienda provocar el vómito y/o realizar un lavado gástrico, además de administrar sustancias con capacidad absorbente como el carbón activado y forzar la diuresis alcalina. El ácido acetilsalicílico puede ser retirado mediante hemodiálisis.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 tabletas efervescentes de 300 mg cada una.

ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25ºC en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacciones adversas a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las Flores No. 56, Col. La Candelaria

C.P. 04380, Deleg. Coyoacán, CDMX, México.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Av. Miguel Ángel de Quevedo No. 555,

Col. Romero de Terreros, C.P. 04310

Deleg. Coyoacán, CDMX, México.

Reg. Núm. 358M2001 SSA VI