FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Veraliprida 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ACLIMAFEL® Cápsulas, está indicado en el tratamiento sintomático no hormonal del síndrome climatérico y la menopausia femenina. Es el tratamiento específico de las manifestaciones clínicas de las crisis vasomotoras y psicofuncionales de la menopausia natural o inducida, principalmente en el control de bochornos, sudor, diaforesis, rubor, sofocación. Recomendado especialmente en los casos en que la administración de terapia hormonal de reemplazo esté contraindicada o en que los síntomas persisten a pesar de la terapia hormonal. ACLIMAFEL® Cápsulas, por tratarse de un fármaco no hormonal ni esteroide se utiliza como monofármaco, además es compatible y puede administrarse conjuntamente con terapia hormonal de reemplazo a base de estrógenos y/o progestágenos y/o andrógenos, hormonas tiroideas, hipoglucemiantes, antiplaquetarios, AINEs, entre otros. También es útil en el control de la vasodilatación provocada por los moduladores selectivos del receptor de estrógeno (SERMs).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ACLIMAFEL® Cápsulas a dosis de 100 mg al día por vía oral alcanza niveles plasmáticos y máximos aproximadamente a las 3 horas de su administración. Es metabolizado en baja cantidad y la dosis ingerida es eliminada casi totalmente a las 24 horas por vía renal y heces. La vida media de eliminación es aproximadamente de 10 horas justificándose la administración única diaria.

La veraliprida es un derivado de la O-metoxibenzamida. Tiene gran afinidad con los receptores dopaminérgicos D-2, selectivo en el hipotálamo sobre el centro termorregulador, con acción antagonista de la dopamina. Clínicamente es el fármaco no hormonal que ha mostrado mejor inhibición de las crisis vasomotoras oponiéndose con mayor efectividad a la dopamina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, hiperprolactinemia no funcional, microadenoma o adenoma hipofisiario prolactina-secretores, parkinsonismo, depresión crónica, esquizofrenia, galactorrea, mastopatía fibroquística, displasias y neoplasias de las glándulas mamarias no diagnosticadas, insuficiencia renal, antecedentes de feocromocitoma.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéuticas y respetando los esquemas preconizados, los estudios realizados han demostrado su amplio margen de seguridad terapéutica y tolerabilidad clínica con mínima incidencia de efectos colaterales. En casos aislados se pueden presentar galactorrea de intensidad leve, mastodinia, trastornos digestivos, trastornos del sueño o somnolencia moderada, mareo, vértigo. En administración continua por periodos prolongados si no se respeta el esquema terapéutico sugerido de 20 días de administración por 10 días de descanso terapéutico, pueden aparecer signos tipo parkinsonismo, discinesia e incluso síntomas extrapiramidales que ceden al suspender el fármaco.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no se han reportado efectos carcinogénicos, embriotóxicos ni teratogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede potenciar los efectos sedantes del alcohol, hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos, antihistamínicos y presentar efecto aditivo a antihipertensivos, causando ocasionalmente hipotensión ortostática. No se administre en forma conjunta con neurolépticos, antidopaminérgicos y antiparkinsonianos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede incrementar los niveles sanguíneos de prolactina.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes hipersensibles se ha observado somnolencia moderada por lo que se recomienda tomarlo siempre ½ hora antes de acostarse y no manejar vehículos o equipos de precisión hasta saber si el fármaco afecta la capacidad para realizar estas actividades, hipertermia inexplicable, en este caso suspender la medicación hasta que el origen de la fiebre sea identificado. Administrar con precaución a pacientes epilépticas y/o hipertensas. No se administre en forma conjunta con alcohol. Aunque no se ha reportado, la suspensión brusca de un tratamiento sintomático prolongado puede ocasionar malestar general, inquietud, trastornos del sueño. Estos síntomas no indican adicción.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

1 cápsula al día durante 20 días por 10 días de descanso.

Se recomienda tomar ACLIMAFEL® siempre por la noche ½ hora antes de acostarse.

El tratamiento deberá repetirse durante un mínimo de 6 meses y como máximo 5 años o a criterio médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aunque no se han reportado este tipo de casos hasta el momento, las manifestaciones que se podrían presentar de acuerdo con las dosis ingeridas serían desde agitación y obnubilación mental, síntomas extrapiramidales de grado variable hasta hipotensión y coma. En estos casos provocar vómito cuanto antes para vaciar el estómago y hacer lavado gástrico, diuresis osmótica alcalina y en caso necesario administrar fármacos antiparkinsonianos.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar seco a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

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Reg. Núm. 045M89, SSA IV

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