FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

Clonixinato de lisina 100 mg

Vehículo, c.b.p. 2 mL.

Cada jeringa prellenada contiene:

Clonixinato de lisina 100 mg

Vehículo, c.b.p. 2 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ACLOSIN® contiene clonixinato de lisina, indicado para el tratamiento de procesos dolorosos de distinta intensidad, sin efectos depresores sobre el sistema nervioso central. Asimismo, es empleado como analgésico y antiinflamatorio en padecimientos en los cuales estén involucrados dolor somático y visceral.

Cirugía: Dolor durante intervenciones ginecológicas, ortopédicas, urológicas y de cirugía general. Dolor posquirúrgico en ginecología.

Traumatología y ortopedia: Dolor por traumatismo en general, luxaciones, esguinces, fracturas, mialgia, lumbalgias, miositis, artritis, poliartritis, periartritis y neuritis.

Ginecología y urología: Dismenorrea, mastalgia, anexitis, dolor posparto y postepisiotomía, uretritis, cistitis, prostatitis, dolor puerperal y urolitiasis.

Odontología: Estomatitis, odontología (extracciones dentales y periodontitis).

Proctología: Dolor por hemorroides, fístulas, cirugía proctológica, colelitiasis.

Medicina general: Gota, afección de los tejidos blandos, cefalea, otalgias, sinusitis, herpes zoster, neuritis, neuralgias.

Urología: Cistitis, prostatitis, urolitiasis.

Oncología: La evaluación clínica de los resultados observados indica que este producto es una alternativa en el alivio del dolor de origen canceroso.

CONTRAINDICACIONES: ACLOSIN® está contraindicado en casos de hipersensibilidad reconocida al clonixinato de lisina. Úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal. Embarazo. Niños menores de 12 años. Antecedentes de broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o urticaria ocasionados por la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroides.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Si bien los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos, no existe experiencia suficiente con la administración de clonixinato de lisina a mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe ser administrado durante el embarazo.

La concentración en la leche materna es 7 a 10% de la concentración plasmática.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos con clonixinato de lisina son poco frecuentes, pero en algunos pacientes puede presentarse somnolencia, sudoración, náuseas, vómito y mareos. Raramente produce insomnio.

No altera la coagulación, no existe interacción con medicamentos anticoagulantes y no requiere ajustes de la dosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios teratogénicos con clonixinato de lisina no mostraron alteraciones durante la gestación y desarrollo embrionario; todos los descendientes expuestos a este fármaco durante el embarazo fueron constitucionalmente sanos; sin embargo, debido a la limitada experiencia clínica se recomienda no utilizarlo durante el embarazo y la lactancia. No se han demostrado efectos nocivos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El uso concomitante con otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo ácido acetilsalicílico en altas dosis): Aumenta el riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias por acción sinérgica.

Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administración sistémica), trombolíticos: Mayor riesgo de hemorragia.

Litio: Los antiinflamatorios no esteroides en general aumentan los niveles plasmáticos de litio.

Metotrexato: El tratamiento simultáneo con metotrexato y antiinflamatorios no esteroides puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato.

Diuréticos: En los pacientes deshidratados, el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda.

Antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): Se ha reportado una disminución de la eficacia antihipertensiva por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento simultáneo con antiinflamatorios no esteroides.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes digestivos, de úlcera péptica gastroduodenal o gastritis y en aquellos en tratamiento con anticoagulantes. Aunque no se ha descrito caso alguno durante la administración de clonixinato de lisina, es sabido que los antiinflamatorios no esteroides, en general, inhiben la síntesis de prostaglandinas que promueven la irrigación renal. En enfermos cuya perfusión renal se encuentra disminuida, la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensación de la función renal, generalmente reversible al interrumpir el tratamiento.

Uso geriátrico: Como sucede con todos los antiinflamatorios, administrar con precaución a los pacientes ancianos, ya que en los mismos puede existir alteración de la función renal, hepática o cardiovascular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Intramuscular o intravenosa: Administrar lentamente 1 o 2 ampolletas según la intensidad del dolor, 3 o 4 veces al día por vía Intramuscular o intravenosa.

La administración por periodos superiores a 1 semana debe ser realizada bajo control médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis con este producto. La dosis empleada está muy lejos de la dosis tóxica, aun así en algunos pacientes podría presentarse hipotensión, tinnitus, vértigo y mareos.

Como medida de tratamiento se aconseja mantener vías aéreas permeables y corrección de signos vitales y aspiración.

PRESENTACIONES: Caja con 5 ampolletas o jeringas prellenadas, cada una con 2 mL.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se administre si la solución
no es transparente, si contiene partículas en suspensión
o sedimentos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se deje al alcance
de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia.

Hecho en México por:

PSICOFARMA, S. A. de C. V.

Calzada de Tlalpan No. 4369
Col. Toriello Guerra, Deleg. Tlalpan
C. P. 14050, México, D.F.

Reg. Núm. 548M97, SSA IV