FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

Azufre precipitado 8.0 g

Resorcinol 2.0 g

Excipiente, c.b.p. 100.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el tratamiento del acné no severo. Tratamiento que ayuda a eliminar barros, espinillas y acné.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El azufre y el resorcinol contenidos en ACNOMEL® poseen una acción queratolítica y exfoliante; es decir, provocan la caída de la capa córnea (queratinizada) de la piel, abriendo el poro para ayudar a eliminar el exceso de grasa y, por tanto, los barros y espinillas formados. Ayuda también a combatir las bacterias que causan el acné por la acción antiséptica del azufre.

La absorción, distribución y eliminación de azufre después de su aplicación tópica no ha sido totalmente caracterizada, sin embargo, se ha reportado que el azufre aplicado tópicamente penetra la piel y se detecta en la epidermis en un periodo de 2 horas después de la aplicación y en toda la piel en aproximadamente 8 horas; el azufre no se detecta en la piel después de 24 horas de la aplicación.

La absorción percutánea del medicamento dentro de la circulación sistémica se ha reportado que ocurre después de la aplicación tópica de un ungüento de azufre con una concentración de 25% a la piel herida de animales, pero no ocurre cuando el medicamento se aplica a la piel sana.

La terapia al combinar azufre-resorcinol ha mostrado ser más efectiva que un placebo en disminuir el número de comedones y otras lesiones en pacientes con acné.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. No debe utilizarse en zonas extensas de la piel o en caso de que existan heridas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han reportado inconvenientes a la fecha por el uso de este producto.

Uso pediátrico: No se use en niños menores de 10 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Resorcinol es un irritante y puede causar sensibilización de la piel. Como es absorbido a través de la piel intacta así como de la piel dañada, puede interferir con la función tiroidea o producir metahemoglobinemia. También puede producir hiperpigmentación en pacientes con piel oscura y puede oscurecer el cabello en personas cuya tonalidad de cabello es clara. Puede causar coloración verde en la orina.

El azufre tras la administración tópica repetida puede causar irritación y dermatitis. El contacto con el azufre puede decolorar ciertos metales, como la plata, y la aplicación concomitante con compuestos mercuriales puede llevar a la generación de sulfido de hidrógeno, el cual tiene mal olor y puede manchar la piel en personas de color.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos nocivos de carcinogénesis, mutagénesis o sobre la fertilidad producidos por ACNOMEL®.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Este medicamento no deberá utilizarse en forma concomitante con otros medicamentos antiacné.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Este medicamento no presenta alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: No se use en grandes áreas del cuerpo por periodos prolongados o en altas concentraciones, especialmente en niños. Se debe evitar el contacto con los ojos, párpados, boca y otras membranas mucosas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Aplíquese de 2 a 3 veces al día.

Forma de administración: Lavar la piel de la zona afectada con agua y jabón.

Aplicar ACNOMEL® con la yema de los dedos, extendiéndola uniformemente. Repetir la operación de 2 a 3 veces al día. Aplicar ACNOMEL® al acostarse y dejarla sobre la piel toda la noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSI-FICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación se puede presentar irritación excesiva, en este caso se deberá reducir la frecuencia de uso o suspender la aplicación del producto.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en tubo bien tapado a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use en niños menores de 10 años. Evite el contacto con los ojos, párpados, boca y mucosas. Sólo para uso externo. No debe utilizarse en zonas extensas de la piel o en caso de que existan heridas. En caso de irritación excesiva suspenda su uso. Si persisten las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos. No se use en grandes áreas del cuerpo por periodos prolongados o en altas concentraciones, especialmente en niños.

Hecho en México por:

LABORATORIOS DERMATOLÓGICOS DARIER,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 319M87, SSA VI