FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de Fentermina equivalente a 30 mg de Fentermina
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anorexigénico.

Anorexigénico indicado como auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena con un Índice de Masa Corporal (IMC) > 30 kg/m2 o sobrepeso con IMC > 27 kg/m2 con alguna comorbilidad asociada (ej. hipertensión arterial, dislipidemia, diabetes mellitus tipo 2, apnea del sueño, osteoartritis) asociado a un régimen dietético hipocalórico y de ejercicio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de fentermina es un anorexigénico con efecto simpaticomimético en el sistema nervioso central reduciendo el apetito por estimulación de la liberación de norepinefrina en el hipotálamo. Después de su administración oral se absorbe con facilidad en el tracto digestivo, se une 17.5% a proteínas plasmáticas y su vida media es de aproximadamente 20 horas. Su metabolización es extensa a través de una vía compleja de biotransformación que involucra a una desaminación oxidativa y reducción de muchos de sus metabolitos que biológicamente activos pueden participar en la acción terapéutica. La excreción de fentermina es principalmente por vía renal, eliminándose de 62-85% del medicamento sin cambio.

La obesidad es una enfermedad crónica y requiere terapia crónica. La hipertensión, la dislipidemia, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares son las principales causas de mortalidad en el mundo moderno, todas ellas estrechamente ligadas a la obesidad. Los pacientes obesos deben ser tratados siempre a través de intervenciones de estilo de vida, no obstante, a pesar de este tipo de intervenciones, los resultados siguen siendo modestos. Por otra parte, pero en el mismo sentido, la farmacoterapia es un segundo paso en el tratamiento de la obesidad, aprobada cuando los objetivos de pérdida de peso no se lograron a través de la intervención de estilo de vida.

Para promover el mantenimiento de peso a largo plazo se sugiere el uso de medicamentos para disminuir de peso con el fin de disminuir las comorbilidades y mejorar la adherencia a los cambios conductuales, lo cual puede mejorar la funcionalidad física de los pacientes y permitirles desarrollar una mayor actividad física. Cuando los pacientes responden de forma efectiva a los medicamentos para disminuir de peso (una pérdida de ≥ 5% del peso corporal en tres meses), se recomienda continuar con el medicamento.

Se ha estudiado el uso de fentermina hasta por 36 semanas (2-36) con dosis de 15-30 mg/día, mostrando una pérdida adicional de peso. Su uso por 36 semanas con 30 mg/día de forma continua o intermitente (4 semanas con tratamiento y 4 semanas sin tratamiento) mostró también disminución significativa de peso, con pocos efectos adversos (8% de los pacientes). La duración del tratamiento con fentermina no influye en los efectos adversos. Debe considerarse la ventaja de la formulación de liberación prolongada al evitar concentraciones elevadas que se asocian a fenómenos de dependencia. Es recomendable evaluar la eficacia y seguridad por lo menos de forma mensual durante los primeros tres meses y posteriormente cada tres meses.

CONTRAINDICACIONES: ACXION® AP no debe administrarse conjuntamente o durante 14 días después de la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa, pues se puede dar como resultado crisis hipertensivas, no se debe alentar el abuso de Fentermina como medio para superar somnolencia o el estado de alerta; además su empleo no es recomendable en personas con anorexia, insomnio, astenia, personalidad psicótica, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque los estudios de reproducción en ratas y humanos no indicaron riesgo para el feto, ACXION® AP no debe ser usado durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales superen a los riesgos potenciales, considerando que la fentermina y/o sus metabolitos se excretan por leche materna, no se aconseja su administración en madres lactantes. Reportes aislados espontáneos de malformaciones congénitas han sido relatados, ninguno con relación causal con fentermina.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias incluyen estimulación del sistema nervioso como son: insomnio, sequedad de boca, palpitaciones, taquicardia, nerviosismo y euforia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se tienen estudios animales de larga duración con Fentermina para evaluar la carcinogenicidad. No fueron conocidos estudios de mutagenicidad, con dosis hasta de 100 mg.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: ACXION® AP no debe administrarse conjuntamente con los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o con anestésicos generales, las drogas hipoglucemiantes incluyendo la insulina deben ser ajustadas.

ACXION® AP no debe administrarse a pacientes hipersensibles a las drogas supresoras del apetito u otros simpaticomiméticos, pacientes con tirotoxicosis, individuos inestables o aquellos con historia de enfermedad psiquiátrica, ni aquellos pacientes con antecedentes de toxicomanías o con predisposición al abuso del alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen modificaciones a las pruebas de laboratorio que tengan significancia clínica.

PRECAUCIONES GENERALES: No debe excederse la dosis recomendada, se recomienda interrumpir la administración cuando el paciente deja de perder peso.

Como todos los medicamentos debe ser usado con alto grado de precaución en hipertensión arterial severa y enfermedad cardiovascular, incluyendo arritmias.

Se ha reportado que la fentermina puede aumentar las crisis convulsivas en algunos pacientes epilépticos, por lo cual este tipo de pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados para realizar un ajuste de la dosis o la suspensión del medicamento.

El uso prolongado puede inducir dependencia con síndrome de abstinencia en la interrupción súbita de la terapia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral; se recomienda una dosis de 30 mg al día.

Se sugiere su administración 30 a 50 minutos antes del alimento, siendo la última toma antes de las 19:00 hrs.

ACXION® AP no es recomendable en niños menores de 12 años.

El uso de Fentermina como coadyuvante en el tratamiento de la reducción de peso se recomienda hasta por 36 semanas, de forma continua o intermitente (4 semanas de tratamiento y 4 semanas sin tratamiento).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosis aguda puede presentar las siguientes manifestaciones: inquietud, temblor, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, agresividad, alucinaciones, estados de pánico.

El manejo de la intoxicación aguda es exclusivamente sintomático a base de lavado gástrico y sedación con barbitúricos.

PRESENTACIONES: Caja con 15 o 30 tabletas de 30 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C, conserve la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones con vigencia de 6 meses. Su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se administre en menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@ifa.com.mx

Hecho en México por:

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S.A. de C.V.

Calle 13 Este No. 5 CIVAC,

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Reg. No. 094M2011 SSA III