FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de GEL contienen:

Adapalene 0.1 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

Cada 100 g de CREMA contienen:

Adapalene 0.1 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ADAFERINMR está indicado en el tratamiento tópico del acné vulgaris con predominio de comedones, pápulas y pústulas.

Se recomienda especialmente para el acné facial y cuando se vean afectados el pecho y la espalda.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los estudios realizados en humanos han permitido comprobar que la aplicación tópica de ADAFERINMR resulta eficaz en la reducción de las lesiones inflamatorias y no inflamatorias del acné (comedones, pápulas y pústulas).

ADAFERINMR es un análogo de los retinoides, el cual ha demostrado poseer propiedades antiinflamatorias en modelos de inflamación tanto in vivo como in vitro; es estable en presencia de oxígeno, luz y no es químicamente reactivo. Se une a los receptores nucleares específicos del ácido retinoico, al igual que la tretinoína, pero a diferencia de ésta, no se une a las proteínas de enlace de los receptores citosólicos.

En el modelo de ratón rhino se comprobó la actividad comedolítica de ADAFERINMR, así como sus efectos sobre los procesos anormales de queratinización y diferenciación epidérmica, ambos procesos forman parte de la patogénesis del acné vulgaris.

El mecanismo de acción de ADAFERINMR consiste en la normalización de la diferenciación de las células epiteliales foliculares, lo que resulta en una disminución en la formación de microcomedones.

Además, se ha comprobado que ADAFERINMR es superior a otros retinoides tópicos en los estudios antiinflamatorios estándares, tanto in vivo como in vitro, inhibiendo las respuestas quimiotácticas y quimiocinéticas de los leucocitos polimorfonucleares humanos, así como el metabolismo de mediadores inflamatorios mediante la lipooxidación del ácido araquidónico.

Este perfil sugiere que el componente inflamatorio de mediación celular propio del acné, puede ser modificado por la acción de ADAFERINMR.

El nivel de absorción de ADAFERINMR a nivel percutáneo es bajo, los estudios clínicos han reportado que no se detectaron niveles cuantificables en plasma.

El metabolismo de ADAFERINMR ha sido identificado como un proceso conformado por O-desmetilación, hidroxilación y conjugación.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen datos reportados hasta la fecha.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse irritación cutánea y ardor, que son reversibles al reducir la frecuencia de aplicación o al cesar el tratamiento temporalmente, según sea el caso.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen datos reportados a la fecha en aplicaciones tópicas y a dosis terapéuticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El bajo nivel de absorción percutánea de ADAFERINMR evita que se efectúe una interacción con medicamentos sistémicos.

ADAFERINMR no tiene potencial fototóxico o fotoalérgico. No se ha establecido la seguridad de su uso, durante exposiciones repetidas a la luz solar o la irradiación con rayos UV, por lo que se deberá evitar la exposición a éstas.

Dado el leve potencial irritante local de ADAFERINMR es posible que el uso concomitante de agentes exfoliantes o astringentes pueda provocar efectos irritantes sinérgicos o adicionales.

Sin embargo, los tratamientos antiacné tópicos como son eritromicina hasta 4%; clindamicina al 1%, o peróxido de benzoílo en base acuosa hasta al 10%, pueden ser utilizados por la mañana y ADAFERINMR por la noche, dado que se ha comprobado que no existe ningún tipo de degradación mutua o irritación acumulativa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna reportada a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Evite la exposición directa y repetidas al sol, sin el uso de bloqueador solar.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Dosis: Aplicar una capa fina de ADAFERINMR sobre las áreas afectadas por el acné, una vez al día, antes de dormir y después de un lavado con dermolimpiador suave. Asegurar que las áreas estén perfectamente limpias y secas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: ADAFERINMR no debe administrarse por vía oral, su uso es exclusivamente tópico.

Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán mejores resultados ni más rápidos, por el contrario, pueden desarrollarse, eritema intenso en la zona tratada, descamación cutánea importante, que cesan al ajustar la dosis.

En caso de ingesta accidental se recomienda lavado para vaciamiento gástrico.

PRESENTACIONES:

ADAFERINMR Gel: Caja con tubo con 30 g.

ADAFERINMR Crema: Caja con tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura ambiente a no más de 30°C. Mantenga el tubo bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Evite el contacto con los ojos, labios y otras mucosas.

Fabricado en Francia por:

LABORATOIRES GALDERMA

Distribuido por:

Alcon Laboratorios, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 275M98 y 386M99, SSA IV