FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL contiene:
Palmitato de retinol (Vitamina A) 5,000 UI
Ergocalciferol (Vitamina D2) 400 UI
Ácido ascórbico (Vitamina C) 30 mg
Ascorbato de sodio equivalente a vitamina C 30 mg
Vehículo cbp 1 mL

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Vitamina A: Desempeña un papel primordial en el ciclo de la visión y en la adaptación y la oscuridad. Este proceso de adaptación actúa como cofactor en diversas reacciones bioquímicas y consiste en la formación de pigmentos fotosensibles en la retina que al estar expuestos a la luz de baja intensidad sufren una reacción química que conduce a la resintetización del pigmento radopsina, altamente sensible a la luz de menor intensidad. La vitamina A desempeña un papel esencial en el funcionamiento de la retina, y es, asimismo, esencial para la integridad de las células epiteliales, tanto del tracto respiratorio como de la piel.

La vitamina A es necesaria para el crecimiento óseo, la reproducción y el desarrollo embrionario. También tiene un efecto estabilizante y regulador de la permeabilidad de la membrana. La vitamina A se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, pero su absorción puede estar reducida en presencia de malabsorción de grasas, ingesta baja de proteínas, daño hepático o mal funcionamiento pancreático. Los ésteres de la vitamina A son hidrolizados por enzimas pancreáticas a retinol cuando es absorbido. Parte del retinol es almacenado en hígado y después liberado como una α1-globulina (retinol unido a proteína) en la sangre. El retinol no se almacena en el hígado, pasa como glucorónido conjugado y la oxidación subsecuente a retinol y ácido retinoico; ésos y otros metabolitos son excretados en heces fecales y orina. La vitamina A no se difunde fácilmente a través de la placenta pero está presente en la leche de mujeres lactando.

Vitamina D: Ingerida en la dieta o sintetizada en la piel, es hidroxilada en el hígado para formar 25-hidroxicolecalciferol, que aumenta el transporte de calcio intestinal y movilización de calcio del hueso. El aumento de la concentración del calcio en el plasma promueve la deposición de hueso que es regulada también por la hormona paratiroidea y la calcitonina.

La vitamina D se absorbe bien por tracto gastrointestinal. La presencia de bilis es esencial para una absorción intestinal adecuada y puede estar disminuida en pacientes con malabsorción grasa. La vitamina D y sus metabolitos circulan en sangre unidos a una α-globulina específica.

La vitamina D puede estar almacenada en tejido adiposo y muscular por largos periodos de tiempo. Los compuestos de la vitamina D generalmente tienen un inicio lento y una acción de larga duración; sin embargo, los nuevos análogos y metabolitos tienen una acción más rápida y vida media más corta. Los compuestos de la vitamina D y sus metabolitos son excretados principalmente en bilis y heces fecales y solamente una pequeña cantidad por orina.

Vitamina C: Actúa como agente reductor y antioxidante. Es esencial para la síntesis de colágeno y material intercelular. A diferencia de otros mamíferos, el hombre carece de la enzima necesaria para convertir el gluconato en vitamina C; es por esta razón que el ácido ascórbico debe suplirse en forma exógena. El ácido ascórbico se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye ampliamente en todos los tejidos corporales. Se ha reportado que el 25% se une a proteínas plasmáticas. La cantidad de ácido ascórbico de un cuerpo sano es de alrededor de 1.5 g.

La concentración es más alta en leucocitos y plaquetas que en eritrocitos y plasma. Cuando hay deficiencia de ácido ascórbico, la concentración en leucocitos disminuye, por lo que se considera un mejor criterio para evaluar la deficiencia, en lugar de hacerlo en plasma. El ácido ascórbico es reversiblemente oxidado a ácido dehidroascórbico; éste a su vez es metabolizado en ascorbato-2-sulfato, el cual es inactivo, y en ácido oxálico, ambos excretados por orina. El exceso de ácido ascórbico en el cuerpo, es rápidamente eliminado por la orina. El ácido ascórbico cruza la barrera placentaria y se encuentra en la leche materna. Se puede eliminar por hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe administrarse diariamente ni en dosis altas ni por tiempo prolongado, porque podría producir hipervitaminosis A y D.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Vitamina A: Su uso debe restringirse a los requerimientos mínimos diarios de 2,400 a 4,800 UI.

Vitamina D: La seguridad de las dosis mayores de 400 UI por día, no está establecida, por lo que se deberán evitar mayores dosis que las recomendadas durante un embarazo normal. La vitamina D, ha sido detectada en la leche materna cuando la madre ingiere grandes dosis, causando hipercalcemia en el niño.

Vitamina C: Estudios de reproducción en animales no indican con claridad si el ácido ascórbico puede causar daño fetal o afectar la capacidad de reproducción, por lo que su uso durante el embarazo se limita a aquellos casos en que sea claramente necesario. Las vitaminas A, C y D han sido detectadas en la leche materna, por lo que no deberán ser empleadas durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos casos la vitamina C favorece la litiasis renal. Rash, náusea, vómito y diarrea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Sobredosis de vitamina A en animales han producido malformaciones del sistema nervioso central, ojo, paladar y tracto urogenital. La dosis máxima no teratogénica en algunas especies va de 133,333 UI/kg en ratas a 2,500 UI/kg en ratones. Se desconoce la sensibilidad relativa en humanos. Ya que puede haber efectos teratogénicos en el feto humano, no deben ser administradas dosis excesivas durante el embarazo.

Vitamina D: Estudios en animales indican que la asociación de anormalidades fetales con hipervitaminosis D son teratogénicas cuando se dan dosis altas y por tiempo prolongado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Deben tomarse precauciones al utilizar simultáneamente ADEKON®-C y los fármacos siguientes: neomicina y colestiramina oral, diuréticos del tipo tiazídicos, anticoagulantes, contraceptivos orales y derivados de la fenotiazina. El aceite mineral puede disminuir la absorción de la vitamina A.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Grandes dosis de ácido ascórbico pueden afectar los resultados de la prueba húmeda para glucosuria usada por muchos diabéticos para regular la dosis de hipoglucemiantes. La prueba con Clinitest es falsamente positiva. Megadosis también pueden causar resultados falsos-positivos cuando es usada la solución de Benedict como una prueba para glucosuria. Las pruebas de sangre oculta en heces pueden ser falsamente negativas en pacientes con carcinoma del colon. Se ha reportado, aunque no está bien sustentado, que la vitamina A puede dar determinaciones falsas de elevación de colesterol sérico, interfiriendo con la reacción de Zlatkis-Zak. También se han reportado elevaciones falsas de bilirrubina usando el reactivo de Ehrlich.

PRECAUCIONES GENERALES: Las vitaminas A y D se almacenan en el hígado y se excretan por las heces fecales. Dado que su metabolismo es muy lento, la sobredosis puede producir efectos tóxicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Lactantes: Un gotero (0.6 mL) vía oral.

Niños mayores de 6 años: 1 a 2 goteros vía oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las vitaminas A y D en dosis masivas pueden originar hipervitaminosis A y D. Los síntomas más frecuentes son vértigo, náusea, vómito, debilidad, anorexia, diarrea, polidipsia, poliuria, cambios mentales. Grandes dosis de vitamina C pueden causar diarrea debido a irritación directa de la mucosa intestinal, dando como resultado un incremento en la peristalsis. Descontinuar el medicamento hace desaparecer prácticamente todos los síntomas. De existir sobredosificación se aconseja efectuar lavado gástrico.

USO DEL PRODUCTO: Tratamiento de las deficiencias de las vitaminas A y D. Protege los tejidos bronquiales del lactante, evita la queratinización de la piel, contribuye a la mejor fijación del calcio y previene el raquitismo infantil, coadyuva en el proceso normal del crecimiento del lactante.

PRESENTACIÓN: Frasco con 15 mL con gotero graduado a 0.3 y 0.6 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use por tiempos prolongados.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

Laboratorios Bioserum México, S.A. de C.V.

Poniente 44 Núm. 2672,

San Salvador Xochimanca,

C.P. 02870 Deleg. Azcapotzalco,

D.F., México

Para:

Industria Farmacéutica Andrómaco, S.A. de C.V.

Eje 3 Norte No. 202

Parque Industrial Toluca 2000

C.P. 50233, Toluca, México

Distribuido por:

LABORATORIOS CONCORDIA, S.A. de C.V.

Av. Lago de Guadalupe s/n,

lote 2, km 27.5, bodega B-4,

Col. San Pedro Barrientos, C.P. 54010,

Tlalnepantla de Baz, México.

Reg. Núm. 84894, SSA VI

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