FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:
Palmitato de retinol (vitamina A) 12000 UI
Ergocalciferol (Vitamina D2) 1000 UI
Vehículo cbp 3 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de las deficiencias de las vitaminas A y D: raquitismo, hemeralopía, coadyuvante en la regeneración normal de los epitelios en las queratosis, úlceras corneales y afecciones respiratorias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Vitamina A: Desempeña un papel primordial en el ciclo de la visión y en la adaptación a la oscuridad, actuando como cofactor en diversas reacciones bioquímicas y consiste en la formación de pigmentos fotosensibles en la retina, que al estar expuestos a la luz de baja intensidad sufren una reacción química que conduce a la resintetización del pigmento radopsina, altamente sensible a la luz de menor intensidad.

La vitamina A desempeña un papel esencial en el funcionamiento de la retina, y es asimismo, esencial para la integridad de las células epiteliales, tanto del tracto respiratorio como de la piel.

La vitamina A es necesaria para el crecimiento óseo, la reproducción y el desarrollo embrionario. También tiene un efecto estabilizante y regulador de la permeabilidad de la membrana.

La vitamina A se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, pero su absorción puede estar reducida en presencia de malabsorción de grasas, ingesta baja de proteínas, daño hepático o mal funcionamiento pancreático. Los ésteres de la vitamina A son hidrolizados por enzimas pancreáticas a retinol, cuando es absorbido. Parte del retinol es almacenado en hígado y después liberado como una α1-globulina (retinol unido a proteína) en la sangre. El retinol no se almacena en el hígado, pasa como glucurónido conjugado y la oxidación subsecuente a retinol y ácido retinoico; esos y otros metabolitos son excretados en heces fecales y orina. La vitamina A no se difunde fácilmente a través de la placenta, pero está presente en la leche de mujeres lactando.

Vitamina D: Ingerida en la dieta o sintetizada en la piel, es hidroxilada en el hígado para formar 25-hidroxicolecalciferol que aumenta el transporte de calcio intestinal y movilización de calcio del hueso.

El aumento de la concentración del calcio en el plasma promueve la deposición de hueso que es regulada también por la hormona paratiroidea y la calcitonina.

La vitamina D se absorbe bien por tracto gastrointestinal. La presencia de bilis es esencial para una absorción intestinal adecuada y puede estar disminuida en pacientes con malabsorción grasa.

La vitamina D y sus metabolitos circulan en sangre unidos a una α-globulina específica.

La vitamina D puede estar almacenada en tejido adiposo y muscular por largos periodos de tiempo. Los compuestos de la vitamina D generalmente tienen un inicio lento y una acción de larga duración; sin embargo, los nuevos análogos y metabolitos, tienen una acción más rápida y vida media más corta.

Los compuestos de la vitamina D y sus metabolitos son excretados principalmente en bilis y heces fecales, y solamente una pequeña cantidad por orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe administrarse diariamente ni en dosis altas ni por tiempo prolongado porque podría producir hipervitaminosis A y D.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Vitamina A: Su uso debe restringirse a los requerimientos mínimos diarios de 2,400 a 4,800 UI.

Vitamina D: La seguridad de las dosis mayores de 400 UI por día, no está establecida, por lo que se deberán evitar mayores dosis que las recomendadas durante un embarazo normal. La vitamina D ha sido detectada en la leche materna cuando la madre ingiere grandes dosis, causando hipercalcemia en el niño, por lo que no deberá ser empleada durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Rash, náusea, vómito y diarrea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Sobredosis de vitamina A en animales han producido malformaciones del sistema nervioso central, ojo, paladar y tracto urogenital.

La dosis máxima no teratogénica en algunas especies va de 133,333 UI/kg en ratas a 2,500 UI/kg en ratones. Se desconoce la sensibilidad relativa en humanos. Ya que puede haber efectos teratogénicos en el feto humano, no deben ser administradas dosis excesivas durante el embarazo.

Vitamina D: Estudios en animales indican que la asociación de anormalidades fetales con hipervitaminosis D, son teratogénicas cuando se dan dosis altas y por tiempo prolongado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Deben tomarse precauciones al utilizar simultáneamente ADEKON® y los fármacos siguientes: neomicina y colestiramina oral, diuréticos de tipo tiazídicos.

El aceite mineral puede disminuir la absorción de la vitamina A. Grandes dosis de vitamina A pueden incrementar el efecto hipoprotrombinémico de la warfarina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado, aunque no está bien sustentado, que la vitamina A puede dar determinaciones falsas de elevación de colesterol sérico, interfiriendo con la reacción de Zlatkis-Zek. También se han reportado elevaciones falsas de bilirrubina usando el reactivo de Ehrlich.

PRECAUCIONES GENERALES: Las vitaminas A y D se almacenan en el hígado y se excretan por las heces fecales. Dado que su metabolismo es muy lento, la sobredosis puede producir efectos tóxicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: Una ampolleta semanal disuelta en ½ vaso del líquido de su preferencia (frío o tibio) para ingestión oral.

Niños mayores de 6 años: 1 a 2 ampolletas al mes, disueltas en ½ vaso del líquido de su preferencia (frío o tibio) para ingestión oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las vitaminas A y D en dosis masivas pueden originar hipervitaminosis A y D. Los síntomas más frecuentes son: vértigo, náusea, vómito, debilidad, anorexia, diarrea, polidipsia, poliuria, cambios mentales. Discontinuar el medicamento hace desaparecer prácticamente todos los síntomas. De existir sobredosificación se aconseja efectuar lavado gástrico.

PRESENTACIONES: Caja con 1 ó 5 ampolletas de 3 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Sanofi-Aventis de México, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma Núm. 2

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México

Para:

Industria Farmacéutica Andrómaco, S.A. de C.V.

Eje 3 Norte Núm. 202,

Parque Industrial Toluca 2000,

C.P. 50233, Toluca, México

Distribuido por:

LABORATORIOS CONCORDIA, S.A. de C.V.

Av. Industria 102 Nave 8,

Col. Los Reyes Pueblo

C.P. 54090 Tlalnepantla de Baz, México

Reg. Núm. 48408, SSA IV

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