FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Pidotimod 400 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada frasco de SOLUCIÓN contiene:

Vehículo, c.b.p. 7 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ADIMOD (pidotimod) presenta una actividad inmunoestimulante e inmunorreguladora sobre los linfocitos T.

Está indicado en problemas de inmunodeficiencia secundaria y primaria con alteración en la maduración de los linfocitos T, en infecciones del sistema respiratorio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

En general, el pidotimod refuerza y estimula tanto los mecanismos inmunológicos involucrados en la inmunidad humoral como los de la inmunidad celular mediados por linfocitos T.

Al mismo tiempo estimula y aumenta la migración del macrófago, lo cual es un punto esencial y primordial en la respuesta inmune celular donde sirve al propósito de obtener una adecuada fagocitosis y eliminación del germen infeccioso. ADIMODMR posee una acción profiláctica y de protección eficaz y eficiente contra infecciones por gérmenes grampositivos y gramnegativos que no se debe a una propiedad antimicrobiana intrínseca del pidotimod sino al efecto inmunoestimulante del mismo.

ADIMODMR se absorbe casi completamente cuando se administra por vía oral, recuperándose por orina casi 93% de producto inalterado.

Se distribuye ampliamente por todo el organismo, eliminándose principalmente por orina y poco por heces. Tiene una biodisponibilidad de alrededor del 45% siendo dosis-dependiente.

Sufre poco metabolismo a nivel hepático, por lo que se elimina sin cambios por orina. No se conocen metabolitos. Su unión a proteínas plasmáticas es muy pobre, hecho que representa una ventaja, porque no interfiere con otros medicamentos. Tiene una vida media de aproximadamente 4 horas.

Su mecanismo de acción se desconoce, pero se supone que actúa a través de la estimulación y regulación de la respuesta inmune celular a través de los linfocitos, principalmente linfocitos T. También ejerce una acción sobre macrófagos estimulando su migración. Debe tomarse en cuenta que el macrófago interviene en la respuesta inmune celular, de aquí la importancia de la estimulación que ejerce el pidotimod sobre la movilización de los macrófagos para obtener la adecuada fagocitosis y eliminación del germen infeccioso.

El pidotimod tiene también un efecto protector, ya que sin tener una actividad bactericida o bacteriostática, estimula de manera global y sostenida el sistema inmune, principalmente los macrófagos.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse simultáneamente en el tratamiento inmunosupresor ni en pacientes con hipersensibilidad conocida al producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ante la falta de suficiente experiencia clínica, no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo. En el transcurso del embarazo, sólo debe emplearse ADIMODMR tomando en cuenta el factor riesgo-beneficio y bajo la supervisión médica. No se elimina por la leche.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Generalmente es bien tolerado, pero puede presentarse rara vez diarrea en algunos pacientes. A dosis altas y basándose en experiencia con animales, puede presentarse sedación, ataxia, disnea y cianosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: ADIMODMR no ocasiona ningún efecto adverso de carcinogénesis; tampoco se han encontrado alteraciones mutagénicas, teratogénicas ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: ADIMODMR no interfiere con el empleo de antibióticos ni modifica los efectos colaterales ocasionados por los mismos.

ADIMODMR puede interactuar con aquellos medicamentos que bloquean o estimulan la actividad linfocítica, como es el caso de la timoestimulina. También puede interferir con aquellos mecanismos que de alguna manera están conectados con la IgE como es el caso de síndromes hiper-IgE.

La ingesta de pidotimod con alimentos se traduce en un retardo en la absorción del medicamento y reducción de su biodisponibilidad hasta del 50%.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conoce hasta la fecha que ADIMODMR interfiera o modifique los parámetros de ningún estudio de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Por precaución no deberá administrarse en el primer trimestre del embarazo y a falta de mayores datos que justifiquen su inocuidad durante el embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Tabletas:

Adultos: Fase aguda, dos tabletas de 400 mg dos veces al día, dos horas antes o dos horas después de los alimentos y durante 15 días.

Ancianos y niños: Fase aguda, una tableta de 400 mg dos veces al día, dos horas antes o dos horas después de los alimentos y durante 15 días.

Como profiláctico:

Adultos: Dos tabletas de 400 mg dos veces al día, dos horas antes o dos horas después de los alimentos y durante 60 días.

Ancianos y niños: Una tableta de 400 mg dos veces al día, dos horas antes o dos horas después de los alimentos y durante 60 días.

Suspensión:

Adultos: Fase aguda, 1 frasco monodosis de 800 mg dos veces al día, 2 horas antes o 2 horas después de los alimentos y durante 15 días.

Ancianos y niños: Fase aguda, 1 frasco monodosis de 400 mg, dos veces al día, 2 horas antes o 2 horas después de los alimentos y durante 15 días.

Como profiláctico:

Adultos: 1 frasco monodosis de 800 mg, una vez al día, 2 horas antes o 2 horas después de los alimentos y durante 60 días.

Ancianos y niños: 1 frasco monodosis de 400 mg, una vez al día, 2 horas antes o 2 horas después de los alimentos y durante 60 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen datos de sobredosis cuando se administra a dosis mayores a las recomendadas.

Sin embargo, basándose en modelos animales de experimentación, la toxicidad aguda de pidotimod es baja: más de 4 g/kg de peso en ratones por vía oral y más 2 g/kg por vía I.V. en perros.

En estos casos se presentó ligera sedación, disminución de los reflejos, ataxia, disnea y cianosis que desaparecieron 24 horas después de descontinuar el tratamiento y mediante lavado gástrico, carbón activado y medidas de sostén.

PRESENTACIONES:

Tabletas: Caja con 20 tabletas de 400 mg.

Solución: Caja con 10 frascos conteniendo cada uno 400 u 800 mg en 7 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el primer trimestre del embarazo.

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO,
S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

Poli Industria Chimica, S. p. A., Italia

Regs. Núms. 594M94 y 445M94, SSA IV

083300RR010562 y 093300CT050412