FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Meloxicam 15 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AFLAMID* es un antiinflamatorio no esteroideo útil para el tratamiento de los procesos inflamatorios de tejidos blandos, aunado al tratamiento específico está indicado en amigdalitis, faringitis, faringoamigdalitis, otitis y sinusitis. En estados inflamatorios debido a contusiones, esguinces y traumatismos. En el pre y postoperatorio odontológico y en casos postextracción. En padecimientos ginecológicos, dismenorrea primaria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética:

Absorción: Meloxicam, principio activo de AFLAMID* es bien absorbido en el tracto gastrointestinal, lo cual se refleja en la alta biodisponibilidad absoluta cercana al 89% después de su administración oral. Se ha demostrado su bioequivalencia para todas las formas farmacéuticas en las que el medicamento está disponible. Las concentraciones máximas promedio son alcanzadas entre las 5-6 horas de una administración única. El estado estable es alcanzado entre los 3 y 5 días con un régimen de dosificación múltiple. La absorción no se altera por la ingesta concomitante de alimentos. Los periodos de tratamiento continuo de más de un año dan como resultado concentraciones farmacológicas semejantes a las observadas una vez que se alcanza el estado estable. Con la dosificación de una vez al día, se alcanzan concentraciones plasmáticas pico con pequeñas fluctuaciones que van del rango de 0.4-1.0 mcg/ml para la dosis de 7.5 mg y de 0.8-2.0 mcg/ml para la dosificación de 15 mg, respectivamente (Cmín y Cmáx en estado constante).

Tratamientos continuos por largos periodos (seis meses) no establecieron ningún cambio en la farmacocinética comparados a la farmacocinética en estado constante después de dos semanas de tratamiento vía oral con 15 mg de meloxicam al día, cualquier diferencia en relación con el tratamiento de seis meses o más largo es inverosímil.

La adecuada absorción de AFLAMID* seguida a la administración por vía oral no se altera por el consumo de alimentos en forma concomitante.

Distribución: El 99% se une a las proteínas plasmáticas, esencialmente a la albúmina. El meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones hasta de 50% de las encontradas en plasma.

El volumen de distribución es bajo (11 l). La variación interindividual es de 30 a 40% de la dosis administrada.

Biotransformación: El meloxicam sufre una extensa biotransformación hepática, se metaboliza casi completamente en cuatro metabolitos farmacológicamente inactivos identificados en la orina.

El principal es el 5’-carboximeloxicam (60% de la dosis), mismo que se forma de la oxidación de un metabolito intermedio, el 5’- hidroximetilmeloxicam, es excretado en forma menos extensa (9% de la dosis). Los estudios in vitro sugieren que el CYP2C9 juega un papel importante dentro de esta ruta metabólica, con una contribución menor de la isoenzima CYP3A4. La actividad de la peroxidasa del paciente es probablemente responsable de la formación de los otros dos metabolitos, los cuales 16 y al 4% de la dosis administrada, respectivamente.

Eliminación: La excreción del meloxicam se realiza predominantemente en forma de metabolitos y ocurre en cantidades iguales tanto en las heces como en la orina. Menos del 5% de la dosis diaria administrada se elimina inmodificada en la heces, mientras que sólo trazas del compuesto inmodificado son encontradas en la orina. El meloxicam presenta una vida media de 20 horas aproximadamente. El aclaramiento plasmático es de 8 ml/min.

Linearidad: El meloxicam demostró una farmacocinética lineal en el rango de dosis de 7.5 a 15 mg después de la administración oral.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia hepática y renal: Ni la insuficiencia renal, ni la hepática leve o moderada presentan efectos sustanciales sobre la farmacocinética del meloxicam.

En la insuficiencia renal terminal, el incremento en el volumen de distribución puede dar como resultado altas concentraciones de principio activo no unido a las proteínas, por lo que en estos casos no deberá excederse de una dosis diaria de 7.5 mg.

Ancianos: El aclaramiento plasmático se ve ligeramente disminuido en los ancianos en comparación con lo reportado en los sujetos jóvenes.

En un estudio en 36 niños, se realizaron mediciones de cinética, en 18 con dosis de 0.25 mg/kg peso corporal total. La concentración plasmática máxima Cmáx (-34%) así como el área bajo la curva AUCO (-28%) fue menor en el grupo de edad más joven (2 a 6 años, n = 7) comparado con el grupo de edad mayor (7 a 14 años, n = 11) esta diferencia fue más alta en la categoría de edad más joven. Una comparación histórica con adultos reveló que las concentraciones plasmáticas fueron tan similares en los niños del grupo de edad mayor y en adultos.

La eliminación en plasma con vida media (13 horas) fue similar en ambos grupos y tendió a ser menor que en los adultos.

Farmacodinamia: El meloxicam, principio activo de AFLAMID*, es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo del ácido enólico, el cual ha mostrado poseer propiedades antiinflamatoria, analgésica y antipirética. AFLAMID* ha mostrado una potente actividad antiin-flamatoria en todos los modelos estandarizados de inflamación. Un mecanismo común para que coexistan estos efectos se debe a la capacidad del meloxicam de inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, también conocidos como mediadores de la inflamación.

La comparación de la dosis ulcerogénica y la dosis antiinflamatoria efectiva en un modelo de artritis en ratas confirmó un margen terapéutico superior sobre otros AINEs. Es capaz de inhibir in vivo la biosíntesis de las prostaglandinas, mediadores químicos de la inflamación, en forma más potente en el sitio de la inflamación que en la mucosa gástrica o en el riñón.

Se ha postulado que tal acción puede estar relacionada con la inhibición selectiva de la COX-2 respecto a la COX-1, característica de la que carecen los AINEs no selectivos.

Se considera que la inhibición de la COX-2 genera el efecto terapéutico de los AINEs en tanto que la inhibición de la COX-1 puede ser responsable de las reacciones adversas a nivel gástrico y renal.

La selectividad de COX-2 de meloxicam se ha confirmado tanto in vitro así como ex vivo en un número de sistemas de análisis. En el ensayo en sangre pura humana, el meloxicam ha mostrado, in vitro, inhibiendo selectivamente a la COX-2. El meloxicam demostró (7.5 y 15 mg) una mayor inhibición de COX-2 ex vivo, como se demostró por una mayor inhibición de la producción de PGE2 estimulada por el lipopolisácarido (COX-2) cuando se comparó con la producción de tromboxano en la coagulación de la sangre (COX-1). Estos efectos fueron dependientes de la dosis. El meloxicam demostró no tener efecto en la agregación plaquetaria o en el tiempo de sangrado en dosis recomendadas ex vivo, mientras que indometacina, diclofenaco, ibuprofeno y naproxeno inhiben significativamente la agregación plaquetaria y el sangrado prolongado.

En los estudios clínicos, los eventos adversos gastrointestinales fueron reportados menos frecuentemente con meloxicam 7.5 y 15 mg que con otros AINEs con los cuales fue comparado, debido principalmente a la baja incidencia de eventos como la dispepsia, vómito, náusea y dolor abdominal.

La incidencia de perforación gastrointestinal superior, úlceras y sangrado reportados y atribuidos a meloxicam es baja y dosis dependiente.

Se hizo un análisis involucrando a pacientes tratados con meloxicam en 35 estudios clínicos con diagnóstico de osteoartritis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante. La exposición al meloxicam en estos estudios abarcó periodos de tres semanas hasta un año (la mayoría fueron enrolados en los estudios a un mes). Casi todos los pacientes que participaron en estos estudios tenían antecedentes de perforaciones gastrointestinales, úlceras y sangrado. La incidencia de perforación gastrointestinal superior, obstrucción o sangrado con significancia clínica fue analizada retrospectivamente siguiendo de forma ciega e independiente en cada caso. Los resultados se muestran en la siguiente tabla:

Resultados de un estudio comparativo de meloxicam 7.5 y 15 mg contra diclofenaco y piroxicam sobre el riesgo de sangrado, obstrucción y perforación gastrointestinal (estimados de Kaplan-Meier)

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo o a los componentes de la fórmula. Existe un riesgo potencial de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, por lo que no debe ser utilizado en pacientes en los que la administración previa de dichos fármacos haya dado lugar a manifestaciones de asma, angioedema, pólipos nasales o urticaria seguido de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs:

• Úlcera péptica activa o perforación gastrointestinal.

• Enfermedad inflamatoria intestinal activa (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa).

• Insuficiencia hepática severa.

• Insuficiencia renal severa no dializada.

• Sangrado gastrointestinal, sangrado cerebrovascular reciente u otras alteraciones que cursen consangrado.

• Falla cardiaca severa.

• Niños menores de 12 años.

• Mujeres embarazadas o en lactancia.

AFLAMID* está contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio en la cirugía por colocación de bypass coronario.

En caso de las condiciones hereditarias raras que puedan ser incompatibles con el excipiente del producto el uso del producto está contraindicado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: AFLAMID* está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

La inhibición de la síntesis de protaglandinas puede afectar adversamente el curso del embarazo y/o el desarrollo embrio-fetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo aumentado de aborto, de malformaciones cardiacas y gastrosquisis posterior al uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas del embarazo. El riesgo absoluto para malformación cardiovascular se aumentó de menos de 1% hasta aproximadamente 1.5%. Por lo que el riesgo aumenta en relación con la dosis y el tiempo de duración de la terapia.

En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha dado como resultado un incremento de la mortalidad fetal. En suma, existe un incremento en la incidencia de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares, las cuales han sido reportadas en estudios hechos en animales a los cuales se les administró inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético.

Durante el tercer trimestre del embarazo todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

• Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar).

• Disfunción renal, que puede progresar a falla renal con oligohidramnios.

La madre y el neonato, en el final del embarazo.

• Posibilidad de prolongación del tiempo de sangrado, los efectos antiagregantes pueden ocurrir inclusive con dosis bajas.

• Alargamiento del tiempo de labor, secundario a inhibición de las contracciones uterinas.

No existe ninguna experiencia específica con AFLAMID*, pero se sabe que los AINEs son fármacos que son excretados por leche materna, por lo que su administración está contraindicada en mujeres que se encuentran en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Hay eventos adversos que pueden estar relacionados con la administración de meloxicam, sin embargo, la frecuencia de eventos de este tipo que se citan a continuación no consideran la relación causal alguna aunque sí están basados en los reportes de estudios clínicos realizados en 3,750 pacientes tratados a dosis orales de 7.5 y 15 mg durante 18 meses (duración promedio del tratamiento, 127 días [poco más de 4 meses]).

Los reportes relacionados con la administración de medicamento comercializado rastreado por su número de referencia.

La incidencia de tales eventos es difícil de cuantificar dado que son esporádicos y se asume que ocurren con una frecuencia menor al 0.1%.

Gastrointestinal:

Más frecuentemente que el 1%: dispepsia, náusea, vómito, dolor abdominal, constipación, flatulencia, diarrea.

Entre 0.1 y 1%: alteraciones transitorias de los resultados de las pruebas de funcionamiento hepático (por ejemplo, elevaciones en los niveles de transaminasas o de bilirrubina), eructos, esofagitis, úlcera gastroduodenal, sangrado gastrointestinal macroscópico u oculto.

Menos frecuente del 0.1% de frecuencia: perforación gastrointestinal, colitis, hepatitis y gastritis.

El sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal pueden ser potencialmente fatales.

Hematológicas:

Más frecuentes del 1%: anemia.

Entre 0.1 y 1%: alteraciones de la cuenta hemática, incluyendo cuenta diferencial de la fórmula blanca, leucopenia y trombocitopenia.

La administración concomitante de un fármaco potencialmente mielotóxico, en particular el metotrexato, parece ser un factor predisponente para el inicio de la citopenia.

Dermatológicos:

Frecuencia mayor del 1%: prurito, rash cutáneo.

Entre 0.1 y 1%: estomatitis, urticaria.

Menos frecuentes del 0.1%: fotosensibilidad. En raras ocasiones pueden suscitarse reacciones de tipo bulloso, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson; puede desarrollarse necrólisis epidérmica tóxica.

Respiratorio:

Menos frecuentes del 0.1%: se ha reportado, inicio agudo de status asmático en ciertos individuos tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs, incluyendo meloxicam.

Sistema nervioso central:

Más frecuentes del 1%: aturdimiento, cefalea.

Entre 0.1 y 1%: vértigo, tinnitus, somnolencia.

Menos del 0.1% de frecuencia: confusión y desorientación; alteración del humor.

Sistema cardiovascular:

Más frecuentes del 1%: edema.

Entre 0.1 y 1%: incremento de la presión arterial, palpitaciones, rubor.

Aparato genitourinario:

Entre 0.1 y 1%: alteración de los resultados de las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en suero y/o urea sérica).

Menos frecuentes del 0.1%: insuficiencia renal aguda.

Alteraciones visuales:

Menos frecuentes del 0.1%: conjuntivitis, alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Reacciones de hipersensibilidad:

Menos del 0.1%: angioedema y reacciones de hipersensibilidad inmediatas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Un extenso programa de toxicología demostró que meloxicam tiene un perfil de seguridad aceptable.

A pesar de que no se observaron efectos teratogénicos en los estudios preclínicos, no se debe utilizar AFLAMID* en el embarazo y la lactancia.

Los estudios de carcinogenicidad no mostraron evidencia de actividad oncogénica, no se han encontrado alteraciones sobre la fertilidad.

Las dosis de 2.5 mg/kg en ratas y 20 mg/kg en conejos o mayores fueron embriotóxicas.

Meloxicam no fue mutagénico en el estudio de AMES.

En los estudios realizados meloxicam fue condro-neutral, es decir, no dañó el cartílago articular durante la exposición a largo plazo.

Meloxicam no indujo reacciones inmunogénicas en ratones y cobayos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Administración con otros AINEs incluyendo salicilatos (ácido acetilsalicílico): La administración concomitante de más de un AINE puede incrementar el riesgo de ulceración gastrointestinal y sangrado a través de una acción sinérgica. No se recomienda el uso concomitante de meloxicam con otros AINEs. La administración concomitante de ácido acetilsalicílico (1,000 mg tres veces al día) a voluntarios sanos tendió a aumentar el área bajo la curva (10%) y la concentración máxima en plasma (24%) de meloxicam. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción.

Anticoagulantes orales: Ticlopidina, heparina administrada por vía sistémica, trombolíticos, los cuales aumentan el riesgo de sangrado. Si tales prescripciones no pueden ser evitadas, se deben vigilar estrechamente los efectos de dichos anticoagulantes.

Litio: La administración de AINEs se ha asociado al incremento de los niveles séricos de litio (por medio de una disminución de la excreción renal de litio), lo cual puede originar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Si esta combinación es necesaria, se deben monitorear cuidadosamente las concentraciones de litio en plasma durante el inicio, ajuste e interrupción del tratamiento con meloxicam.

Metotrexato: Los AINEs pueden reducir la secreción tubular del metotrexato aumentando así la concentración de éste en plasma. Por esta razón, no se recomienda el uso concomitante de AINEs en pacientes con altas dosis de metotrexato (más de 15 mg/semana). El riesgo de interacción entre AINEs y el metotrexato se debe considerar también en pacientes con dosis baja de metotrexato, especialmente en pacientes con función renal alterada. En caso de ser necesaria la terapia concomitante, se debe monitorizar el conteo de glóbulos rojos en sangre y la función renal.

Se debe tener cuidado en caso de que se administren concomitantemente el AINE y el metotrexato durante 3 días, en cuyo caso el nivel en plasma del metotrexato se puede incrementar y provocar con ello un aumento de la toxicidad. Aunque la farmacocinética del metotrexato (15 mg/semana) no se afectó en forma relevante por el tratamiento concomitante con el meloxicam, se debe considerar que la toxicidad hematológica del metotrexato se puede incrementar al administrarse de forma concomitante con AINEs.

Anticonceptivos: Con el uso de AINEs se ha reportado un descenso de la eficacia de dispositivos intrauterinos, pero se requiere de mayor información.

Diuréticos: En pacientes deshidratados, el tratamiento con AINEs se ha asociado con un riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. Los pacientes a los cuales se les administre AFLAMID* conjuntamente con un diurético deben ser adecuadamente hidratados y vigilados acerca de su función renal antes de iniciar el tratamiento.

Antihipertensivos (por ejemplo, beta-bloqueadores, inhibidores de la ECA, vasodilatadores y diuréticos): Se ha reportado una disminución en el efecto de los antihipertensivos debido a la inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento con AINEs.

La colestiramina unida al meloxicam en el tracto gastrointestinal favorece su eliminación.

Ciclosporina: La nefrotoxicidad de la ciclosporina puede intensificarse por el uso de AINEs debido a los efectos sobre las prostaglandinas en la vía renal. Durante el tratamiento combinado, se debe vigilar la función renal.

El meloxicam es eliminado casi totalmente por el metabolismo hepático, del cual aproximadamente dos terceras partes se encuentran mediadas por las enzimas del citocromo (CYP) P-450 (vía primaria CYP2C9 y vía secundaria CYP3A4) y una tercera parte por otras vías como la oxidación por la peroxidasa. El potencial de una interacción farmacocinética debe tomarse en cuenta cuando el meloxicam y fármacos conocidos que pudieran inhibir o sean metabolizados por el CYP2C9 y/o CYP3A4 sean administrados concomitantemente.

No se han detectado interacciones farmacocinéticas fármaco-fármaco con respecto a la administración concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina y furosemida.

Las interacciones con hipoglucemiantes no pueden ser excluidas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Al igual que con otros AINEs, ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas o de otros indicadores de la función hepática. En la mayoría de los casos, estas elevaciones han sido discretas y transitorias, y han remitido sin necesidad de interrumpir la medicación. Si esta anomalía llegara a ser significativa o persistente, deberá suspenderse la administración del medicamento y deberán practicarse los estudios indicados para el caso.

PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que con otros AINEs, se debe tener precaución especial al tratar a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, o que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes. Los pacientes con presencia de síntomas gastrointestinales deben ser vigilados. Si llegara a presentarse úlcera péptica o sangrado gastrointestinal, el medicamento deberá suspenderse. Pueden llegar a suceder sangrados gastrointestinales, ulceraciones o perforaciones en cualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas de alarma o antecedentes de alteraciones gastrointestinales serias. Las consecuencias de tales eventos son generalmente más serias en pacientes de edad avanzada.

Pueden presentarse reacciones serias en la piel que pueden ser fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidermoide, las cuales han sido reportadas en muy raras ocasiones en asociación con el uso de AINEs. Los pacientes parecen estar en riesgo más alto de presentar estas reacciones en el curso temprano del tratamiento, el inicio de la reacción ocurre en la mayor parte de los casos en el primer mes de tratamiento.

AFLAMID* deberá descontinuarse cuando aparezcan síntomas como rash, lesiones cutáneas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Los AINEs pueden incrementar el riesgo de eventos cardiovasculares trombóticos serios, infarto del miocardio y accidente cerebral, los cuales pueden ser fatales. Este riesgo puede incrementarse en relación con el tiempo de uso. Pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para enfermedad cardiovascular pueden tener un riesgo elevado.

Los AINEs inhiben la síntesis de prostaglandinas renales, las cuales juegan un rol de apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal. En los pacientes cuyo flujo sanguíneo renal o volumen sanguíneo se encuentre disminuido, la administración de un AINE puede precipitar una evidente descompensación renal, la cual es típicamente seguida del retorno al estado anterior al tratamiento tras la suspensión de la terapia antiinflamatoria no esteroidea. Los pacientes que presentan un mayor riesgo de tales reacciones son los pacientes deshidratados, con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y una evidente enfermedad renal; aquellos que hayan recibido un diurético o que se les haya practicado una intervención quirúrgica mayor y que se haya presentado hipovolemia. En estos pacientes el volumen de diuresis y la función renal deben ser cuidadosamente monitoreados desde el inicio del tratamiento.

En raras ocasiones los AINEs pueden generar nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

La dosificación de AFLAMID* en pacientes con insuficiencia renal terminal con hemodiálisis, no debe ser mayor de 7.5 mg. No es necesario disminuir la dosificación en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (por ejemplo, en pacientes con una depuración de creatinina mayor de 25 ml/min). Como sucede con la mayoría de los AINEs, se han reportado elevaciones ocasionales de las transaminasas séricas o de otros parámetros de la función hepática.

En la mayoría de los casos éstas han sido pequeñas, pasajeras, superiores y cercanas a los límites normales superiores. Si tales alteraciones fueran significativas o persistieran, AFLAMID* debe ser descontinuado y deberán realizarse los exámenes correspondientes. No son necesarias las reducciones de la dosificación en pacientes con cirrosis hepática clínicamente estable. Los pacientes debilitados o frágiles generalmente toleran los eventos adversos en menor medida, por lo que deben ser vigilados cuidadosamente. Como sucede con otros AINEs deben tomarse precauciones especiales en pacientes de edad avanzada que son más propensos de presentar insuficiencia renal, hepática o cardiaca.

La inducción de la retención de sodio, potasio y de líquidos, así como la interferencia con los efectos natriuréticos de los diuréticos pueden ser exacerbadas tras la administración de AINEs. Como resultado pueden precipitar o exacerbar tanto la insuficiencia cardiaca como la hipertensión arterial en pacientes susceptibles. Por lo que es recomendable un monitoreo en los pacientes con riesgo.

El meloxicam como cualquier otro AINE puede enmascarar síntomas de una enfermedad infecciosa subyacente.

El uso del meloxicam, al igual que con cualquier fármaco que inhiba la síntesis de ciclooxigenasas/prostaglandinas, puede interferir con la fertilidad, por lo que no se recomienda en mujeres que pretendan concebir. Por lo tanto, se debe considerar la interrupción del meloxicam en mujeres con dificultad para concebir, o en aquellas que se encuentran bajo investigación de infertilidad.

No existen estudios específicos acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o el uso de maquinaria. Los pacientes que experimenten alteraciones visuales, mareos u otros trastornos del sistema nervioso central deberán sustraerse de tales actividades.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dependiendo de la índole y de la intensidad del proceso, AFLAMID* se administra en dosis de 7.5 ó 15 mg, en una sola toma al día (para un tratamiento prolongado debe utilizarse la vía oral). La dosis máxima recomendada es de 15 mg al día. Las tabletas deberán ser deglutidas con agua o con otro líquido en conjunto con la comida.

En pacientes con mayor riesgo de presentar reacciones adversas, se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis de 7.5 mg/día. En pacientes en diálisis con insuficiencia renal severa, no se debe exceder la dosis de 7.5 mg/día.

La dosis diaria total de AFLAMID*, incluso combinando diferentes formas farmacéuticas no deberá exceder los 15 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación o ingesta accidental se recomienda vaciamiento gástrico y medidas generales de soporte. No se conoce ningún antídoto específico. En un estudio clínico se observó que la colestiramina acelera la eliminación del meloxicam.

PRESENTACIÓN: Caja con 5 tabletas de 15 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Léase inserto anexo. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años.

Hecho por:

Boehringer Ingelheim Promeco, S. A. de C. V.

Para:

ANCHOR FARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 014M99, SSA IV

LEAR-06330022770011/RM2006