FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Composición:
AFRIN® NO DRIP FÓRMULA CONGESTIÓN SEVERA
Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de oximetazolina 50.0 mg
Vehículo cbp 100.0 mL

Cada mL contiene:
Clorhidrato de oximetazolina 0.5 mg
Vehículo cbp 1 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Descongestivo nasal que por su novedoso diseño se queda donde se rocía sin gotear por la nariz, ni escurrir por la garganta, con una eficaz fórmula que cuenta con la potencia y fuerza aromática del mentol.

AFRIN® NO DRIP CSE, está indicado para el alivio rápido y temporal durante 12 horas de la congestión nasal y nasofaríngea y la resequedad causadas por resfriado común, síndrome gripal, rinitis alérgica, sinusitis, fiebre del heno y otras alergias de las vías respiratorias superiores.

AFRIN® NO DRIP CSE por su novedoso diseño se queda donde se rocía sin gotear por la nariz, ni escurrir por la garganta. Empieza a actuar en segundos y proporciona 12 horas de alivio de la congestión nasal sin provocar sueño.

AFRIN® NO DRIP CSE es una fórmula eficaz que cuenta con la potencia y fuerza aromática del mentol. Empieza a actuar en segundos proporcionando 12 horas de alivio de la congestión nasal sin somnolencia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La acción simpaticomimética del clorhidrato de oximetazolina contrae la red de arteriolas dentro de la mucosa nasal produciendo un efecto descongestivo prolongado. El efecto vasoconstrictor local se inicia aproximadamente entre 5 a 10 minutos después de la administración intranasal.

Aunque existe poca información disponible concerniente a la distribución, metabolismo y excreción de la oximetazolina en el hombre, la oximetazolina penetra a la mucosa rápidamente cuando es administrada por vía tópica, de aquí por su propio efecto vasoconstrictor, su paso al espacio vascular es muy lento. No existe una correlación entre la concentración plasmática del fármaco y su efecto clínico esperado en la nariz y faringe.

El 30% del medicamento absorbido es excretado sin cambios en la orina y el 10% en heces.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la fórmula. No deberá emplearse en personas con afecciones cardiacas o hipertensión arterial. Por ser un simpaticomimético, no deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o que hayan tomado inhibidores de la MAO en las dos semanas previas. No deberá emplearse en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Debido a que no existen datos clínicos del uso de oximetazolina en el embarazo, la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. La oximetazolina no debe emplearse en el embarazo y la lactancia a menos que los beneficios potenciales justifiquen los riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos secundarios, son generalmente ligeros y de carácter transitorio.

Lista tabulada de Reacciones adversas.

El listado de reacciones adversas, son de los reportes espontáneos de estudios poscomercialización:

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han reportado. Si ocurriese una absorción sistémica importante de oximetazolina, el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, maprotilina o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), podría potencializar los efectos presores de la oximetazolina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES:

No exceda la dosis recomendada. No lo use por más de 3 días ya que puede producir congestión de rebote. Este producto no debe ser utilizado por pacientes que tengan enfermedad cardiaca, hipertensión arterial, enfermedad tiroidea, diabetes o dificultad para orinar debido a crecimiento prostático sin una evaluación clínica adecuada. El uso de un mismo frasco del producto por más de una persona puede diseminar la infección. Este producto debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

AFRIN® NO DRIP CSE no se recomienda utilizar en niños menores de seis años de edad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Nasal.

AFRIN® NO DRIP CSE:

Adultos y niños mayores de 10 años: 2 atomizaciones en cada fosa nasal, cada 12 horas.
Niños de 6 a 10 años: 1 atomización en cada fosa nasal cada 12 horas.

Agite bien antes de utilizar. Antes de usarlo por primera vez, retire la cubierta protectora de la punta y prepare la bomba dosificadora presionando firmemente la bomba en varias ocasiones. Para aplicar el spray, sostenga la botella con el pulgar en la base y el aplicador entre los dedos índice y medio. Sin inclinar la cabeza, inserte el aplicador en la fosa nasal, presione firmemente hasta el fondo y aspire profundamente. Con este novedoso diseño AFRIN® NO DRIP CSE se queda donde se rocía sin gotear por la nariz, ni escurrir por la garganta. Limpie el aplicador después de cada uso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Si se usa correctamente la vasoconstricción local producida por AFRIN® NO DRIP CSE inhibe la absorción, haciendo poco probable la absorción sistémica.

Los síntomas de sobredosis moderada o grave pueden ser midriasis, náusea, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardia, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema de los pulmones, disnea, alteración psíquica. La inhibición de las funciones del sistema nervioso central, como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, shock como hipotensión, apnea y pérdida de conciencia también es posible.

Población pediátrica:

La manifestación clínica incluye signos y síntomas del SNC: Convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión que se convierten en hipotensión.

Si se ingiriera de manera accidental, se deben considerar métodos habituales para eliminar el medicamento que no se haya absorbido.

Tratamiento:

Se puede administrar un alfalítico no selectivo como la fentolamina para deprimir el aumento de la presión sanguínea. La intubación y respiración artificial pueden ser necesarias en casos graves.

En el caso de consumo oral moderado o grave inadvertido, se indican los métodos estándar para eliminar los fármacos no absorbidos. El tratamiento posterior es de apoyo y sintomático.

PRESENTACIONES:

AFRIN® NO DRIP CSE se presenta en:

Caja con frasco con atomizador con 15 mL.

Caja con frasco con atomizador con 20 mL.

Caja con 4 frascos con atomizadores con 5 mL cada uno.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25 ºC.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en niños menores de 6 años. El uso de este contenedor por más de una persona podría propagar la infección. No se use en embarazo y lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

BAYER DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Carr. México-Toluca km. 52.5,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Reg. Núm. 032M201O SSA VI