FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Composición:
AFRIN® ADULTO
Solución Nasal
Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de oximetazolina 50.0 mg
Vehículo cbp 100.0 mL

AFRIN® INFANTIL
Solución Nasal
Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de oximetazolina 25.0 mg
Vehículo cbp 100.0 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AFRIN® ADULTO e INFANTIL Solución Nasal, están indicados como auxiliares para el alivio de la congestión nasal y nasofaríngea causada por el resfriado común, rinitis alérgica, brindando hasta 12 horas de alivio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La acción simpaticomimética del clorhidrato de oximetazolina contrae la red vascular dentro de la mucosa nasal produciendo un efecto descongestivo prolongado.

El efecto vasoconstrictor local se inicia aproximadamente entre 5 a 10 minutos después de la administración intranasal.

Aunque existe poca información disponible concerniente a la distribución, metabolismo y excreción de la oximetazolina en el hombre, la oximetazolina penetra a la mucosa rápidamente cuando es administrada por vía tópica, de aquí por su propio efecto vasoconstrictor, su paso al espacio vascular es muy lento. No existe una correlación entre la concentración plasmática del fármaco y su efecto clínico esperado en la nariz y faringe.

El 30% del medicamento absorbido es excretado sin cambios en la orina y el 10% en heces.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la fórmula. No deberá emplearse en personas con afecciones cardiacas o hipertensión arterial. Por ser un simpaticomimético, no deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o que hayan tomado inhibidores de la MAO en las dos semanas previas. No deberá emplearse en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se administre a niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Debido a que no existen datos clínicos del uso de oximetazolina en el embarazo, la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. La oximetazolina no debe emplearse en el embarazo a menos que los beneficios potenciales justifiquen los riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos secundarios, son generalmente ligeros y de carácter transitorio.

Lista tabulada de reacciones adversas:

El listado de reacciones adversas, son de los reportes espontáneos de los estudios postcomercialización.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han reportado. Si ocurriese una absorción sistémica importante de oximetazolina, el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, maprotilina o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), podría potencializar los efectos presores de la oximetazolina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

No exceda la dosis recomendada. No lo use por más de 3 a 5 días a menos que sea indicado por un médico, ya que puede producir congestión de rebote. Este producto no debe ser utilizado por pacientes que tengan enfermedad cardiaca, hipertensión arterial, enfermedad tiroidea, diabetes o dificultad para orinar debida a crecimiento prostático sin una evaluación clínica adecuada. El uso de un mismo frasco del producto por más de una persona puede diseminar la infección. Este producto debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

AFRIN® INFANTIL no se recomienda en niños menores de 2 años.

AFRIN® ADULTO no se recomienda para utilizarse en niños menores de 6 años de edad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Nasal.

AFRIN® ADULTO Solución Nasal:

Niños mayores de 10 años y adultos:

Aplique 2 aspersiones en cada fosa nasal, cada 12 horas.

Niños de 6 a 10 años:

Aplique 1 aspersión en cada fosa nasal, cada 12 horas.

No exceda la dosis recomendada ni acorte el intervalo entre administraciones. Máximo dos dosis en 24 horas.

Con la cabeza en posición vertical y sin inclinarla, coloque el aplicador en la fosa nasal. Oprima con firmeza el centro del frasco y suelte rápidamente, rocíe la dosis correspondiente en cada fosa nasal. El frasco tampoco debe inclinarse. Puede existir un poco de goteo si no se siguen las indicaciones correctamente.

AFRIN® INFANTIL Solución Nasal:

Niños de 2 a 5 años:

Aplique 2 o 3 aspersiones en cada fosa nasal, cada 12 horas. No exceda la dosis recomendada ni acorte el intervalo entre administraciones. Máximo dos dosis en 24 horas.

Con la cabeza en posición vertical y sin inclinarla, coloque el aplicador en la fosa nasal. Oprima con firmeza el centro del frasco y suelte rápidamente, rocíe 2 o 3 veces cada fosa nasal. El frasco tampoco debe inclinarse. Puede existir un poco de goteo si no se siguen las indicaciones correctamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Si se usa correctamente la vasoconstricción local producida por AFRIN® inhibe la absorción, haciendo poco probable la absorción sistémica.

Los síntomas de sobredosis moderada o grave pueden ser midriasis, náusea, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardia, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema de los pulmones, disnea, alteración psíquica. La inhibición de las funciones del sistema nervioso central, como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, shock como hipotensión, apnea y pérdida de conciencia también es posible.

Población pediátrica:

La manifestación clínica incluye signos y síntomas del SNC: convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión que se convierten en hipotensión.

Si se ingiriera de manera accidental, se deben considerar métodos habituales para eliminar el medicamento que no se haya absorbido.

Tratamiento:

Se puede administrar un alfalítico no selectivo como la fentolamina para deprimir el aumento de la presión sanguínea. La intubación y respiración artificial pueden ser necesarias en casos graves.

En el caso de consumo oral moderado o grave inadvertido, se indican los métodos estándar para eliminar los fármacos no absorbidos. El tratamiento posterior es de apoyo y sintomático.

PRESENTACIONES:

AFRIN® ADULTO (0.050%) e INFANTIL (0.025%) Solución Nasal se presentan en:

Caja con frasco atomizador con 20 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25 ºC.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use AFRIN® INFANTIL en niños menores de 2 años. No se use AFRIN® ADULTO en niños menores de 6 años. No se use durante el embarazo o la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

BAYER DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Carr. México-Toluca Km 52.5,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Reg. Núm. 64245 SSA VI