FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Fórmula:
Cada cápsula contiene:
Acetato de dl-alfa tocoferol 400 mg (equivalente a 400 U.I. de Vitamina E)
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Deficiencia de Vitamina E. Antioxidante.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La vitamina E se absorbe del tracto gastrointestinal por un mecanismo similar al de las otras vitaminas liposolubles y la dieta grasa; es decir que se requiere la colaboración de las secreciones pancreática y biliar para la óptima degradación y absorción. Administrada como éster la Vitamina E es casi completamente hidrolizada en el intestino probablemente por una esterasa de la mucosa duodenal y es absorbida aproximadamente en 70% de la dosis administrada principalmente en la porción media del intestino delgado por los capilares linfáticos de las vellosidades intestinales.

La vitamina E circula en la linfa y en la sangre unida a las lipoproteínas y su distribución general está de acuerdo con la composición grasa de cada fracción aparece primero en los quilomicrones y luego es asociada principalmente a la fracción de las beta-lipoproteínas; una moderada cantidad es también transportada en la membrana de las células eritrocíticas. Los tejidos con mayor contenido de lípidos tienden a contener mayor contenido de vitamina E; la cantidad de lípidos en sangre es determinante para la cantidad de vitamina E circulante. El hígado es su principal depósito del que puede movilizarse rápidamente. En la membrana celular, rompe la cadena de peroxidación de los radicales peroxilos, amortigua los efectos peroxidantes del ion superóxido, modula la cascada metabólica del ácido araquidónico iniciada por la lipoxigenasa y/o ciclooxigenasa. La principal acción antioxidante de la Vitamina E se ejerce rompiendo la cadena de reacción de radicales libres del organismo. Reacciona más rápidamente con los radicales peroxilos que los ácidos grasos poliinsaturados.

El radical fenoxilo de tocoferol puede reaccionar con la vitamina C o con el glutatión reducido (GSH) para regenerar tocoferol. También, por acción de la fosfolipasa A2, el hidroxiperóxido del ácido graso es liberado del fosfolípido, que puede difundir al citosol, en donde, por acción de los sistemas enzimáticos del superóxido dismutasa, catalasa o glutatión peroxidasa, llega a transformarse en hidroxiácido (PUFA-OH). De esta manera se produce una interacción sinérgica entre los distintos sistemas antioxidantes presentes en la fase lipídica de las membranas celulares y la fase acuosa del citosol. Los metabolitos urinarios son glucorónidos de ácido tocoferónico y su ?-lactona.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la Vitamina E. Deficiencia de Vitamina K por mala absorción o terapia anticoagulante en menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aunque la Vitamina E se ha utilizado en diversas circunstancias durante el estado de gestación, no hay pruebas concluyentes de su eficacia en este periodo. Su uso como profiláctico antioxidante en el embarazo debe apegarse a la dosis recomendada. En la lactancia, la leche humana satisface los requerimientos normales de los lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Estudios de investigación realizados a corto y largo plazo han demostrado que la vitamina E es no tóxica. En estudios realizados en humanos se demostró que el consumo diario de dosis muy elevadas de Vitamina E provoca muy pocos efectos adversos de aparición esporádica, por ejemplo: náuseas, vómito, cefalea, visión borrosa y debilidad muscular.

El consumo de vitamina E por vía oral exacerba los defectos de coagulación provocados por la deficiencia de vitamina K debidos a malabsorción intestinal o como consecuencia del tratamiento anticoagulante. La Vitamina E no produce defectos en la coagulación en personas que no son deficientes en vitamina K.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La Vitamina E ha demostrado en los diversos estudios efectuados en animales y en humanos que no produce carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis.

Por otra parte, la evidencia ha indicado que la Vitamina E es esencial para la reproducción normal en diversas especies de mamíferos inferiores (ratas, conejos, primates etcétera). No se ha demostrado su eficacia clínica en humanos para el tratamiento de la esterilidad masculina y femenina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Un aumento en los ácidos grasos poliinsaturados y la coadministración con sales de hierro pueden disminuir la absorción de Vitamina E. Debido a que los suplementos de hierro pueden catalizar la oxidación de la Vitamina E y posiblemente incrementar su requerimiento diario, es necesaria la observación de los pacientes en tratamiento con estas sustancias.

El aceite mineral y fármacos como Colestiramina y Colestipol disminuyen la absorción y efectos de la Vitamina E, por lo que se recomienda un incremento en la dosis de ésta en las personas que están en tratamiento con base en estos fármacos. Anticonvulsivantes como fenobarbital, fenitoína y carbamacepina interfieren también en la absorción.

La Vitamina C, cuando se asocia con la Vitamina E, potencia el efecto de ésta porque la primera restaura al radical tocoferol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Dosis extremadamente elevadas (2,000 mg o más) pueden elevar las cifras de colesterol y triglicéridos.

PRECAUCIONES GENERALES:

La administración en menores de 12 años y a dosis mayores a las recomendadas por más de 2 meses consecutivos, sólo por prescripción médica.

Debe consultarse al médico antes del consumo de Vitamina E en dosis mayores de 400 U.I. y en forma simultánea con medicamentos anticoagulantes, ya que algunos reportes han citado exacerbación del efecto anticoagulante, por ejemplo, el causado por antagonistas de la Vitamina K (warfarina).

Tomar precauciones cuando exista insuficiencia hepática y/o renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Mayores de 12 años:

Deficiencia de Vitamina E: 1 a 2 cápsulas al día. Antioxidante: 2 a 4 cápsulas al día.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

A pesar de que se almacena en el cuerpo, no presenta efectos graves por sobredosificación y no existen evidencias de casos de intoxicación.

PRESENTACIONES:

Frasco con 30, 90, 99 o 100 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni lactancia. No se deberá usar en menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho, acondicionado y distribuido en México por:

PROGELA, S.A. de C.V.

Escocia No. 44

Col. Parque San Andrés, Coyoacán, C.P. 04040

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 009V2018 SSA VI