FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Fluconazol 37.5 mg
Tinidazol 500 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AFUMIX está indicado en las infecciones vaginales mixtas causadas por Candida, Trichomonas, Gardnerella vaginalis y bacterias anaerobias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Fluconazol pertenece a un nuevo grupo de antimicóticos, los triazoles, que inhiben la síntesis de los esteroles en los hongos. Administrado por vía oral se absorbe bien sin que ésta se vea alterada por los alimentos, su biodisponibilidad es mayor al 90%. Las concentraciones plasmáticas máximas en ayunas se logran entre 30 a 90 minutos, con una vida media plasmática de eliminación de 30 horas, siendo las concentraciones proporcionales a la dosis. El 90% de los niveles séricos estables se alcanzan alrededor del 4 o 5 día de su administración diaria. Su unión a proteínas es del 11 al 12%.

Fluconazol penetra adecuadamente a todos los líquidos del organismo, logrando concentraciones en saliva y esputo similares a las plasmáticas; en líquido cefalorraquídeo logra el 80% de las concentraciones alcanzadas en el plasma. Fluconazol logra concentraciones superiores a las séricas en estrato córneo, piel y glándulas sudoríparas. La principal vía de eliminación es renal, recuperándose aproximadamente el 80% de la dosis administrada como droga sin cambios, siendo la depuración de Fluconazol proporcional a la depuración de creatinina.

La prolongada vida media de eliminación plasmática da la base para el tratamiento de la Candidiasis vaginal.

Por otro lado, Tinidazol actúa destruyendo o inhibiendo la síntesis del ADN de las bacterias anaerobias y protozoarios; se absorbe rápido y completamente por vía oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a las dos horas, con una vida media de eliminación de 12 a 14 horas. Tinidazol se elimina por vía renal principalmente y en menor grado por las heces en una proporción de 5 a 1; su unión a las proteínas es de 12%.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con discrasias sanguíneas, trastornos neurológicos de tipo orgánico, hipersensibilidad conocida al medicamento u otros compuestos del grupo de los azoles, terfenadina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: Deberá evitarse el uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: AFUMIX® es bien tolerado; sin embargo, puede presentarse náuseas, vómito, anorexia, dolor abdominal, diarrea, flatulencia y sabor metálico. También se ha reportado rash cutáneo, prurito, urticaria y edema angioneurótico, por lo que se deberá discontinuar el tratamiento si se desarrollan lesiones bulosas o eritema multiforme.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han demostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Fluconazol aumenta el tiempo de protrombina después de la administración de warfarina en hombres sanos, por lo que se recomienda vigilancia en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes del tipo de la cumarina. Se ha demostrado que el uso de Fluconazol prolonga la vida media de las sulfonilureas, por lo que se debe tener en mente que la coadministración puede ocasionar hipoglucemias. La coadministración con múltiples dosis de hidroclorotiazida incrementa las concentraciones plasmáticas de Fluconazol en un 40% sin que se requiera cambio en el esquema de dosificación de Fluconazol. La administración conjunta de Fluconazol y fenitoína puede aumentar los niveles de esta última. La administración conjunta de Fluconazol y rifampicina redujo la vida media de fluconazol; mientras que su uso con teofilina afecta la depuración de esta última.

La administración conjunta de Fluconazol con terfenadina a dosis de 400 mg o más produce aumento de los niveles plásmaticos de terfenadina. El uso concomitante con cisaprida puede desencadenar alteraciones cardiacas; con rifabutin, tacrolimus y zidovudina se ha señalado también aumento de los niveles séricos de éstas. Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas por la posibilidad de desarrollar reacción tipo disulfiram.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En pacientes con SIDA o cáncer se han observado cambios en las pruebas funcionales renales y hepáticas, así como anormalidades en la BH. El tinidazol puede causar leucopenia transitoria.

PRECAUCIONES GENERALES: En aquellos pacientes en quiénes se presente un aumento significativo de las enzimas hepáticas, deberá valorarse el riesgo contra el beneficio de continuar el tratamiento con Fluconazol, ya que en estudios histopatológicos se ha encontrado necrosis hepática sin que ésta sea atribuible al mismo pues estos pacientes habían recibido otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Tinidazol se ha asociado a diversos trastornos neurológicos como mareo, vértigo, ataxia, neuropatía periférica y en raras ocasiones con convulsiones, por lo que si se presenta signos de anormalidades neurológicas debe suspenderse el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada es de 2 tabletas cada 12 horas durante un día o 4 tabletas juntas dosis única.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de que exista se recomienda tratamiento sintomático, medidas de soporte y lavado gástrico; si es necesario, una diuresis forzada aumentará la velocidad de eliminación. Una sesión de hemodiálisis con duración de 3 horas disminuye los niveles plasmáticos en aproximadamente el 50%.

PRESENTACIÓN: Caja con 4 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo o la lactancia.

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey 221

Celaya, Gto. 38137

Reg. Núm. 489M2002, SSA IV