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Marca

AGRULAX MAGNESIA HIDRATADA

Sustancias

MAGNESIO, HIDRÓXIDO DE

Forma Famacéutica y Formulación

Solución oral

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre con POLVO contiene:

Sabor natural

Sabor ciruela pasa

Sabor naranja-menta

Hidróxido de magnesio

15.000 g

14.124 g

13.800 g

Excipiente, c.b.p.

15.0 g

15.0 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AGRULAX® MAGNESIA HIDRATADA está indicado como antiácido gástrico y como laxante, de uso ocasional.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El hidróxido de magnesio reacciona químicamente para neutralizar o amortiguar el ácido clorhídrico presente en el estómago. No tiene efecto directo sobre su producción ni secreción. Actúa aumentando el valor del pH del contenido gástrico con lo cual alivia los síntomas causados por hiperacidez.

El hidróxido de magnesio se solubiliza conforme reacciona con el ácido clorhídrico, por lo que sus efectos son lentos y prolongados. En caso de existir hidróxido de sodio que sobrepase la cantidad de ácido, el pH gástrico no supera el valor de 7.0.

La absorción del ion magnesio es aproximadamente de sólo 10% de la cantidad administrada.

La aparición de la acción del hidróxido de magnesio depende de la velocidad con que éste logre reaccionar con el ácido gástrico, que generalmente es de unos cuantos minutos. La duración de la acción es de aproximadamente 20 a 60 minutos.

No obstante, cuando la administración se hace 1 hora después de los alimentos, la neutralización del ácido puede alcanzar hasta 3 horas. La escasa cantidad absorbida del magnesio es rápidamente eliminada a través de los riñones.

El magnesio no absorbido es eliminado principalmente en forma de sales de cloruro y bicarbonato solubles a través de las heces.

El efecto laxante se debe a una eliminación osmótica a nivel intestinal, donde mantiene una mayor cantidad de líquidos en la luz intestinal. Asimismo, el magnesio estimula la secreción de colecistocinina, con lo cual contribuye al aumento de la actividad motora del intestino.

CONTRAINDICACIONES: AGRULAX® MAGNESIA HIDRATADA está contraindicado en pacientes que cursen con insuficiencia renal severa, obstrucción intestinal, signos o síntomas de apendicitis, sangrado gastrointestinal o rectal y pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, se han llegado a reportar casos de hipermagnesemia e incremento en los reflejos osteotendinosos de los neonatos de madres que toman dosis elevadas o por periodos prolongados antiácidos que contenían magnesio, por lo cual su empleo durante este estado dependerá de la valoración del riesgo-beneficio. La cantidad de magnesio que logra alcanzar la leche materna en general, no es suficiente para ocasionar efectos en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El uso prolongado a dosis elevadas en pacientes con insuficiencia renal puede causar somnolencia, palpitaciones, cambios de conducta, fatiga o debilidad relacionados con hipermagnesemia.

Puede presentarse también sabor terroso, diarrea, rara vez náuseas, vómito y cólico abdominal.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de hidróxido de magnesio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El magnesio contenido en la fórmula puede unirse a los fosfatos y prevenir su absorción.

La alcalinización de la orina puede causar un aumento de la excreción renal de salicilatos y por lo tanto disminuir sus niveles séricos.

El uso concomitante de resina poliestirensulfonato e hidróxido de magnesio puede llegar a causar alcalosis sistémica, por lo que deberá evitarse el uso simultáneo de estos dos productos.

El hidróxido de magnesio puede reducir la absorción de las tetraciclinas vía oral por la formación de complejos no absorbibles.

El uso simultáneo de calcitriol e hidróxido de magnesio puede dar como resultado hipermagnesemia en especial en los pacientes con insuficiencia renal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de hidróxido de magnesio, al igual que el resto de antiácidos, puede interferir con la prueba de secreción de ácido gástrico.

El uso de hidróxido de magnesio puede ocasionar incremento de los valores séricos de gastrina.

También puede ocasionar un aumento en el pH urinario y sistémico.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes con colitis ulcerativa y en general los que cursan con diarrea crónica pueden empeorar su condición con el uso de hidróxido de magnesio, debido a su efecto laxante.

Los pacientes con colostomía, diverticulitis o ileostomía representan un grupo muy sensible al uso de hidróxido de magnesio debido al aumento del riesgo de alteraciones electrolíticas.

El uso prolongado o la administración de grandes dosis de hidróxido de magnesio pueden ocasionar hipermagnesemia.

No se emplee en caso de dolor abdominal y/o obstrucción intestinal. Si las agruras o el estreñimiento persisten, consulte a su médico. Para uso pediátrico consulte a su médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La vía de administración es oral, previa disolución en agua.

La dosis requerida varía de acuerdo con la cantidad de ácido secretado por cada paciente.

En general, se considera que se logra una neutralización de 99% del ácido gástrico cuando se alcanza un pH de 3.3.

Como antiácido:

Niños de 6 a 12 años: ¼ a ½ cucharadita.

Menores de 6 años: Consulte a su médico.

Adultos: ½ a 1 cucharadita.

Como laxante: Se recomienda duplicar la dosis recomendada para el efecto antiácido.

Resulta recomendable usar AGRULAX® MAGNESIA HIDRATADA una hora después de la ingesta de alimentos para lograr un efecto antiácido más efectivo y prolongado.

Este producto deberá ser utilizado por cortos periodos y en forma ocasional.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede manifestarse por hipermagnesemia (véase Reacciones secundarias).

El tratamiento deberá incluir aplicación de diálisis, administración de líquidos y 10 a 20 ml de gluconato de calcio a 10% para tratar la hipermagnesemia.

PRESENTACIONES:

Cajas con 5 ó 10 sobres de 15 g de sabor ciruela pasa o naranja-menta.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 3289, SSA VI

EEAR-06330060100060/RM2006