FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Solución de policresuleno al 36% equivalente a 1.8 g de Policresuleno
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ALBOTHYL® Crema está indicado como auxiliar en los procesos infecciosos localizados en la piel, producidos por hongos, gérmenes grampositivos y gramnegativos. Es útil también en el tratamiento de las quemaduras, laceraciones, heridas infectadas, úlceras por decúbito.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia:

El principio activo de ALBOTHYL® crema (policresuleno) es un producto de una policondensación formada a partir de ácidos m-cresol sulfónicos con puentes de metileno de varias longitudes de cadena.

ALBOTHYL® crema es bactericida, hemostático, restaurador del pH normal de la piel, queratolítico. No se absorbe ni ocasiona resistencias bacterianas.

La eficacia terapéutica del policresuleno se debe a tres mecanismos de acción interconectados mutuamente:

- Acción antimicrobiana en bacterias y hongos.

- Desnaturalización selectiva del tejido necrótico.

- Acción hemostática por la coagulación de proteínas sanguíneas y fuerte vasoconstricción.

Farmacocinética:

Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal: Por la naturaleza del producto (producto de acción local), ningún dato conocido hasta el momento.

Insuficiencia hepática: Por la naturaleza del producto (producto de acción local), ningún dato conocido hasta el momento.

Edad, género, raza: Por la naturaleza del producto (producto de acción local), ningún dato conocido hasta el momento.

CONTRAINDICACIONES: Personas con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No deberá aplicarse sobre conjuntivas ni sobre lesiones de piel producidas por varicela o vacunas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No ha habido estudios de los riesgos asociados con el uso durante el embarazo en humanos, pero estudios en animales no han arrojado evidencia alguna de malformación fetal.

Por ser un producto de acción local, se desconoce si el principio activo pasa a la leche.

ALBOTHYL® Crema puede ser usado durante el embarazo y la lactancia, sólo cuando es estrictamente indicado por el médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1,000 a < 1/100), raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muy raro (< 1/10,000), no conocido (no se puede estimar de los datos disponibles).

* Las reacciones adversas incluidas como términos preferidos están basados en MedDRA versión 20.0.

Si ocurre irritación local severa, ALBOTHYL® Crema debe ser suspendida.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis y mutagénesis: A pesar de los muchos años del uso terapéutico de policresuleno, a la fecha no han surgido propiedades mutagénicas o carcinogénicas.

Teratogénesis y fertilidad: Estudios en ratas y conejos preñados mostraron que el fármaco no tiene impacto en la fertilidad ni efectos embriotóxicos o teratogénicos.

Ratas hembra recibieron ALBOTHYL® mediante tubo gástrico desde el día 14 antes del intento inicial de apareamiento hasta el día 20 después de la copulación, estableciendo 900 mg/kg como la dosis más alta para la prueba en animales. La fertilidad de las ratas hembra no se inhibió con ALBOTHYL® y no se presentaron efectos embriotóxicos, especialmente los teratogénicos.

Para la evaluación de dichos efectos en conejos, se administró ALBOTHYL® como una solución acuosa (en agua desmineralizada) mediante un tubo gástrico en los días 6-18 después de la copulación, estableciendo la dosis más alta para el estudio principal de 300 mg/kg. No fueron detectables los efectos embriotóxicos dependientes del fármaco, en particular los teratogénicos.

Toxicidad aguda: La toxicidad aguda fue evaluada en ratones y ratas. Se evaluó vía i.v. para lo cual se diluyó el concentrado de ALBOTHYL® con agua y se neutralizó con NaOH (pH = 7). Asimismo, se evaluó vía oral, donde el concentrado de ALBOTHYL® se diluyó con agua desmineralizada hasta un pH < 1. La toxicidad aguda fue determinada con los siguientes valores de LD50 en ratones (límite de confianza del 95%): 340 mg/kg (administración i.v.) y 2500 mg/kg (administración oral) en hembras: 380 mg/kg (administración i.v.) y 2,300 mg/kg (administración oral) en machos.

Asimismo, se determinó la toxicidad con los siguientes valores de LD50 en ratas (límite de confianza del 95%): 420 mg/kg (administración i.v.) y 3200 mg/kg (administración oral) en hembras: 390 mg/kg (administración i.v) y 3,900 mg/kg (administración oral) en machos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES GENERALES:

Enfermedades de transmisión sexual: ALBOTHYL® Crema no es efectiva contra infecciones por VIH u otras enfermedades de transmisión sexual como gonorrea o sífilis.

Contacto con los ojos: Después del contacto con los ojos ALBOTHYL® Crema debe enjuagarse inmediatamente con agua de manera exhaustiva. Puede ser necesario consultar a un oftalmólogo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ALBOTHYL® Crema está previsto exclusivamente para uso dermatológico.

Cutánea: Aplicar una película delgada de ALBOTHYL® crema en la zona afectada, 2 a 3 veces al día. En quemaduras, la zona puede ser cubierta con una gasa.

La duración del tratamiento depende de la indicación, mínimo 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Ingesta accidental: Si ALBOTHYL® Crema ha sido ingerida inadvertidamente, el sujeto debe tomar mucha agua inmediatamente y consultar a su médico para tratamiento inmediato para evitar erosión de la boca, garganta y esófago.

No induzca el vómito.

Erosión esofágica: Para evitar erosión del esófago, ALBOTHYL® Crema no debe ser ingerida.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con tubo de aluminio impreso de 30 g (1.8 g/100 g) e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evite el contacto con los ojos. Este medicamento contiene aditivos o sustancias empleadas o generadas durante el proceso de fabricación, que puede producir reacciones de hipersensibilidad.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@eurofarma.com.mx

Hecho en México por:

Takeda México, S.A. DE C.V.

Av. Primero de Mayo No. 130,

Col. Industrial Atoto, C.P. 53519,

Naucalpan de Juárez, México, México.

Para:

Eurofarma Laboratorios S.A.

Rodovia Castelo Branco, No. 3565, Km 35,6,

Itapeví - São Paulo, Brasil.

Representante Legal en México:

Laboratorios Eurofarma de México, S. DE R.L. DE C.V.

Avenida Insurgentes Sur No. 1457, Piso 26,

Col. Insurgentes Mixcoac, C.P. 03920, Benito Juárez,

Ciudad de México, México

Almacenado y Distribuido por:

LABORATORIOS EUROFARMA DE MÉXICO, S. DE R.L. DE C.V.

Calle Olivo Parque Prologis Int.6B/Int.8,

Col. Recursos Hidráulicos, C.P. 54913,

Tultitlán, México, México.

Reg. No. 78775 SSA IV

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