FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL contiene:
Solución de policresuleno al 36% equivalente a 407.5 mg de policresuleno
Vehículo cbp 1 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en flujo vaginal de etiología bacteriana, tricomoniasis y moniliasis vaginal, en las erosiones del cérvix y la vagina. Hemostasia, postelectrocoagulación y postbiopsia. Control del sangrado después de escisión de pólipos uterinos. Por su concentración de policresuleno, ALBOTHYL® Solución está particularmente indicado para el tratamiento y cauterización de las erosiones, laceraciones y úlceras del cuello uterino.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: El principio activo de ALBOTHYL® Solución (policresuleno) es un producto de una policondensación formada a partir de ácidos m-cresol sulfónicos con puentes de metileno de varias longitudes de cadena.
ALBOTHYL® restablece y mantiene el pH ácido de la cavidad vaginal; por sus propiedades químicas, estimula el crecimiento del bacilo de Döderlein, restituye la barrera fisiológica de defensa y evita la proliferación de monilias, tricomonas o bacterias.

La eficacia terapéutica del policresuleno se debe a dos/tres mecanismos de acción interconectados mutuamente:

- Acción antimicrobiana en bacterias, hongos y protozoos.

- Desnaturalización selectiva del tejido necrótico y epitelio columnar.

- Acción hemostática por la coagulación de proteínas sanguíneas y fuerte vasoconstricción.

ALBOTHYL® es astringente, por lo que disminuye la hipersecreción característica en los procesos infecciosos vaginales.
Por sus características, la molécula de policresuleno no se absorbe.
Farmacocinética:

Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal: Por la naturaleza del producto (producto de acción local), ningún dato conocido hasta el momento.

Insuficiencia hepática: Por la naturaleza del producto (producto de acción local), ningún dato conocido hasta el momento.

Edad, género, raza: Por la naturaleza del producto (producto de acción local), ningún dato conocido hasta el momento.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: ALBOTHYL® Solución actúa localmente.

No ha habido estudios de los riesgos asociados con el uso durante el embarazo en humanos, pero estudios en animales no han arrojado alguna evidencia de mal formación fetal. Por ser un producto de acción local, se desconoce si el principio activo pasa a la leche.

Puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia sólo cuando es estrictamente indicado por el médico tratante.

En la cauterización del cérvix, ALBOTHYL® Solución concentrada deberá manejarse con apropiado cuidado en la fecha próxima al parto, ya que al estimularse el cérvix con la técnica de aplicación pudiera desencadenarse el inicio del trabajo de parto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1,000 a < 1/100), raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muy raro (< 1/10,000), no conocido (no se puede estimar de los datos disponibles).

* Las reacciones adversas incluidas como términos preferidos están basados en MedDRA versión 20.0.

Si ocurre irritación local severa, ALBOTHYL® solución debe ser suspendida.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis y mutagénesis: A pesar de muchos años del uso terapéutico de policresuleno, a la fecha no han surgido propiedades mutagénicas o carcinogénicas.

Teratogénesis y fertilidad: Estudios en ratas y conejos preñados mostraron que el fármaco no tiene impacto en la fertilidad ni efectos embriotóxicos o teratogénicos.

Ratas hembra recibieron ALBOTHYL® mediante tubo gástrico desde el día 14 antes del intento inicial de apareamiento hasta el día 20 después de la copulación, estableciendo 900 mg/kg como la dosis más alta para la prueba en animales. La fertilidad de las ratas hembra no se inhibió con ALBOTHYL® y no se presentaron efectos embriotóxicos, especialmente los teratogénicos.

Para la evaluación de dichos efectos en conejos, se administró ALBOTHYL® como una solución acuosa (en agua desmineralizada) mediante un tubo gástrico en los días 6-18 después de la copulación, estableciendo la dosis más alta para el estudio principal de 300mg/kg. No fueron detectables los efectos embriotóxicos dependientes del fármaco, en particular los teratogénicos.

Toxicidad aguda: La toxicidad aguda fue evaluada en ratones y ratas. Se evaluó vía i.v. para lo cual se diluyó el concentrado de ALBOTHYL® con agua y se neutralizó con NaOH (pH = 7). Asimismo, se evaluó vía oral, donde el concentrado de ALBOTHYL® se diluyó con agua desmineralizada hasta un pH < 1. La toxicidad aguda fue determinada con los siguientes valores de LD50 (límite de confianza del 95%): 360 mg/kg (administración i.v.) y 2,400 mg/kg (administración oral) en ratón, y 400 mg/kg (administración i.v.) y 3,500 mg/kg (administración oral) en rata.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se desconocen hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES GENERALES: Durante el periodo de tratamiento es necesario abstenerse de lavados con jabones irritantes, así como la práctica de la relación sexual.

Descarga de tejido necrótico: ALBOTHYL® Solución causa una fuerte estimulación de los procesos de curación. No hay motivo de preocupación si el tejido necrótico del área enferma se desprende, mismo en grandes cantidades. Esto es una señal de la acción terapéutica. Grupos de células coaguladas pueden, mientras tanto, ser removidas para evitar un fenómeno de irritación.

Enfermedades de transmisión sexual: ALBOTHYL® Solución no es efectivo contra infecciones por VIH u otras enfermedades de transmisión sexual como gonorrea o sífilis.

Contacto con los ojos: Después del contacto con los ojos, ALBOTHYL® Solución debe enjuagarse inmediatamente con agua de manera exhaustiva. Puede ser necesario consultar a un oftalmólogo.

Instrucciones para el uso/manejo: Los instrumentos deben colocarse en un recipiente con agua (que puede contener de 1-2% de bicarbonato de sodio) inmediatamente después de su uso antes de ser esterilizados.

Los textiles o piel que entren en contacto con ALBOTHYL® Solución, deben ser enjuagados con agua inmediatamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal.

ALBOTHYL® Solución está destinado exclusivamente para uso local.

Para iniciar tratamiento en erosiones cervicales, limpiar previamente y luego aplicar por medio de un hisopo o aplicador embebido en la solución, ejerciendo una ligera presión durante uno o dos minutos dos veces por semana.

ALBOTHYL® Solución es usado para cauterizar lesiones cervico-vaginales superficiales y daño profundo de tejido.

La cauterización debe ser ejecutada 1-2 veces por semana. ALBOTHYL® Solución es aplicado dos veces en un intervalo total por semana.

La cauterización es llevada a cabo con la ayuda de un espéculo vaginal y una gasa.
Posteriormente, una gasa humedecida con ALBOTHYL® Solución es gentilmente presionada contra el área de tejido afectado por 1-3 minutos.

Para el control de hemorragias, ALBOTHYL® Solución es usado. Use una gasa embebida en la solución y presione por uno a dos minutos sobre el sitio de sangrado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Ingesta accidental: Si ALBOTHYL® Solución ha sido ingerido inadvertidamente, el sujeto debe tomar mucha agua inmediatamente y consultar a su médico para tratamiento inmediato para evitar erosión de la boca, garganta y esófago.

No induzca el vómito.

Erosión esofágica: Para evitar erosión del esófago, ALBOTHYL® Solución no debe ser ingerido.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con frasco etiquetado con 12 mL e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Evítese el contacto con la ropa. Evítese el contacto con los ojos. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@eurofarma.com.mx

Hecho en México por:

Takeda México S.A. de C.V.

Av. Primero de Mayo No. 130,

Col. Industrial Atoto, C.P. 53519,

Naucalpan de Juárez, México, México.

Según fórmula de:

TAKEDA GmbH

Para:

Eurofarma Laboratorios S.A.

Rodovia Castelo Branco, No. 3565, Km 35,6,

Itapeví - São Paulo, Brasil.

Representante Legal en México:

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Avenida Insurgentes Sur No. 1457, Piso 26,

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Almacenado y Distribuido por:

LABORATORIOS EUROFARMA DE MÉXICO,
S. DE R.L. DE C.V.

Calle Olivo Parque Prologis Int.6B / Int.8,

Col. Recursos Hidráulicos, C.P. 54913,

Tultitlán, México, México.

Reg. No. 64583 SSA IV

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