FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL de contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ALERCROM Solución nasal, está indicado para la prevención y tratamiento de diversas reacciones nasales alérgicas, tales como: rinitis alérgicas crónicas, estacionales, rinitis primaveral, por contaminación ambiental, etc.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Cromoglicato de Sodio es un estabilizador del mastocito celular. Inhibe la degranulación del mastocito celular sensibilizado después de la exposición a un antígeno específico. El Cromoglicato actúa inhibiendo la liberación de histamina y SRS-A del mastocito celular. El Cromoglicato no tiene ninguna actividad vasoconstrictora, antihistamínica o antiinflamatoria.

El Cromoglicato de sodio actúa inhibiendo la liberación de los mediadores químicos que desencadenan la respuesta inflamatoria de las reacciones alérgicas. En los pulmones, esto previene la respuesta del proceso asmático. Aproximadamente del 7 al 10% de Cromoglicato de sodio aplicado con el nebulizador, se absorbe en el tracto respiratorio. El resto es exhalado o eliminado por el tracto gastrointestinal. El 1 % que se absorbe vía intestinal es llevado por el torrente sanguíneo y aproximadamente el 65% se une reversiblemente con las proteínas plasmáticas y ya que no se metaboliza, es eliminado sin cambios por bilis y orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios realizados en ratas y ratones tratados con Cromoglicato de sodio por vía subcutánea no mostraron malformaciones fetales. Las dosis aplicadas fueron hasta 338 veces la dosis máxima en humanos. Sin embargo, no existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En ocasiones se ha presentado irritación nasal y faríngea leve, tos, estornudos o broncospasmo leve y transitorio, lo cual no amerita suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se han realizado estudios de 12 y 18 meses en ratas aplicando Cromoglicato de sodio vía subcutánea e intraperitoneal y no se ha mostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni que deterioren la fertilidad. No se han realizado estudios similares en humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre a niños menores de 2 años. En caso de broncospasmo severo se sugiere interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Nasal.

Dosis: Para niños mayores de 2 años y adultos efectuar una aplicación en cada fosa nasal cada 6 horas. Esta dosis se puede aumentar a hasta 8 veces al día según la gravedad y/o elevada exposición a agentes alergénicos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado hasta la fecha. En caso de marcadas reacciones adversas por sobredosificación recurrir a medidas terapéuticas sintomáticas.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco atomizador con 10 mL.

Frasco atomizador con 10 mL.

Caja con frasco con gotero integral con 10 mL.

Frasco con gotero integral con 10 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30ºC y en lugar seco.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.

Rodríguez Saro No. 630, Colonia del Valle

C.P. 03100, Deleg. Benito Juárez, D.F., México

Reg. Núm. 095M96, SSA IV