FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL de ALERCROM al 2% contienen:

Cada 100 mL de ALERCROM al 4% contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ALERCROM está indicado para la prevención y tratamiento de diversas reacciones oculares alérgicas, específicamente: conjuntivitis vernal, queratitis vernal, queratoconjuntivitis vernal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Cromoglicato de Sodio es un estabilizador del mastocito celular. Inhibe la degranulación del mastocito celular sensibilizado después de la exposición a un antígeno específico. El Cromoglicato actúa inhibiendo la liberación de histamina y SRS-A del mastocito celular. El Cromoglicato no tiene ninguna actividad vasoconstrictora, antihistamínica o antiinflamatoria.

El Cromoglicato se absorbe muy poco. Cuando se aplican múltiples dosis de solución oftálmica en ojo de conejo, menos del 0.07% se absorbe a la circulación sistémica. Menos del 0.01 penetra al interior del humor acuoso y se limpia totalmente después de 24 horas de suspender el tratamiento.

Un análisis de la excreción de la droga indica que después de la administración oftálmica, sólo se absorbe un 0.03% del Cromoglicato de Sodio.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios realizados en ratas y ratones tratados con Cromoglicato de sodio por vía subcutánea no mostraron malformaciones fetales. Las dosis aplicadas fueron hasta 338 veces la dosis máxima en humanos. Sin embargo, no existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse picazón o ardor al momento de la instilación. Ocasionalmente irritación conjuntival, ojos llorosos, comezón y resequedad alrededor del ojo, quemosis y aparición de orzuelos que coinciden con el periodo de tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se han realizado estudios de 12 y 18 meses en ratas aplicando Cromoglicato de sodio vía subcutánea e intraperitoneal y no se ha mostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni que deterioren la fertilidad. Sin embargo, no se han realizado estudios bien controlados en humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración y frecuencia de este medicamento no debe exceder a la indicada en la dosis. Los usuarios de lentes de contacto deben suspender su uso mientras estén bajo tratamiento de ALERCROM y mientras persistan los síntomas de queratoconjuntivitis, conjuntivitis o queratitis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

En padecimientos moderados:

ALERCROM 2%, 2 gotas 4 veces al día, en cada ojo.

En padecimientos severos:

ALERCROM 4%, 2 gotas 4 veces al día, en cada ojo.

El tiempo de tratamiento en ambos casos varía de 3 a 6 semanas dependiendo de la severidad del caso.

No se recomienda utilizarlo por periodos cortos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de ingesta accidental aparecen Reacciones secundarias y adversas para casos de sobredosificación, en caso de ingesta accidental se administran líquidos orales para diluirlo.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco gotero integral con 5 mL o 10 mL al 2% o 4%.

Frasco con gotero integral con 5 mL al 4%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien cerrado. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.

Rodríguez Saro No. 630, Col. del Valle

C.P. 03100, Deleg. Benito Juárez, México, D. F.

Reg. Núm. 414M93, SSA IV