FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g contiene:
Sulfato de Tobramicina
equivalente a 3.0 mg Tobramicina
Dexametasona 1.0 mg
Excipiente cbp

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Está indicado en infecciones superficiales del ojo acompañadas de inflamación como blefaritis, conjuntivitis, queratitis, queratoconjuntivitis causadas por microorganismos susceptibles a la Tobramicina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La Tobramicina es un antibiótico de amplio espectro, el cual es un aminoglucósido efectivo contra bacterias grampositivas y gramnegativas susceptibles como: Acinetobacter calcoaceticus, Escherichia coli, Haemophylus influenzae, H. aegyptius, Moraxella lacunata, Neisseria y contra microorganismos indol negativos como: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, S. epidermidis y Serratia.

La Tobramicina actúa inhibiendo la síntesis de proteínas al enlazarse irreversiblemente a la subunidad 30S ribosomal.

La Dexametasona es un antiinflamatorio que ejerce su acción directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a las mismas, inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación.

Poseen acción antialérgica ya que inhiben la acción de la histamina al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuyen la síntesis de prostaglandinas y retardan la regeneración epitelial.

Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática, renal y tisular en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros antibióticos aminoglucósidos.

También está contraindicado en herpes simple, infecciones purulentas, infecciones oculares por micobacterias, queratoconjuntivitis virales (incluyendo vaccinia y varicela), erosión por cuerpo extraño, quemaduras, glaucoma de ángulo abierto o historial familiar del mismo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existen estudios en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso solo si es absolutamente necesario.

Ya que la Tobramicina y la Dexametasona se distribuyen en la leche materna pueden ocasionar reacciones alérgicas, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden ocurrir reacciones de sensibilidad con la Tobramicina como son:

Lagrimación excesiva, prurito, dolor ocular, edema del ojo y párpado y con el uso excesivo puede ocurrir queratitis punteada.

El uso prolongado de corticosteroides puede ocasionar el aumento en la presión intraocular y la posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea se encuentra adelgazada.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existen estudios bien controlados para evaluar el potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El uso concomitante de corticosteroides y Tobramicina pueden enmascarar signos clínicos de infección por bacterias, hongos o virus, debido a la presencia del corticosteroide pueden suprimirse las reacciones de hipersensibilidad al antibiótico o a otros componentes de la fórmula.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El uso de antibióticos como la Tobramicina previo a la toma de frotis o cultivo puede dar falsos negativos. No se conocen alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por el uso tópico de esteroides.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe considerar la posibilidad de infección micótica con el uso prolongado de esteroides.

Puede presentarse sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos, si se observa hipersensibilidad con este producto descontinúe su uso.

No se recomienda llevar lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oftálmica.

Dosis:

Aplicar de 1 a 1.5 cm de ungüento en el saco conjuntival hasta tres o cuatro veces al día.

Luego de la aplicación del ungüento, dirigir la mirada hacia abajo antes de cerrar los párpados. El tiempo de administración variará de acuerdo a cada padecimiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con tubo de aluminio con recubrimiento interno de resina epoxifenólico con 3.5 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien cerrado.

Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. "ANTIBIÓTICO".
El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma. Su venta requiere receta médica.

No use durante en el embarazo o lactancia.

No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o

farmacovigilancia@opko.com

PHARMACOS EXAKTA, S.A. de C.V.

Av. Niño Obrero 651, Col. Chapalita Sur,

CP. 45040, Guadalajara, Jalisco, México

Reg. Núm. 325M2007 SSA IV