FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para ayudar a estimular la buena circulación en las venas de las piernas, reduce la hinchazón causada por la presencia de várices. Coadyuvante en el tratamiento de los síntomas de las molestias de sensación de pesadez, hormigueo y calambres nocturnos en las pantorrillas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: La Aescina es el principio activo del extracto de semilla de Castaño de Indias, esta semilla tiene la propiedad venotónica y disminuye la permeabilidad de los vasos y ejerciendo una importante acción anti-edematosa.

El extracto de semilla reduce la actividad enzimática lisosómica (beta-N-acetilglucosaminidasa, beta-glucuronidasa y arilsulfatasa) que está aumentada en patologías crónicas venosas, de forma que se reduce la hidrólisis de los proteogli­canos que constituyen parte de las paredes capilares.

La Aescina presenta estas propiedades gracias a un mecanismo molecular de mejora en la entrada de iones de calcio que provoca un aumento de la tensión venosa, tanto in vivo como in vitro.

Otro mecanismo como la liberación de PGF2 de las venas, antagonismo a la histamina y catabolismo reducido de los mucopolisacáridos tisulares a estas acciones farmacológicas.

Después de la administración oral del extracto, solamente se eliminan por la orina trazas de Aescina (11%).

La vida media en el plasma varía de 10-19 horas.

El efecto anti-edematoso del Extracto de Castaño de Indias está presente de 3-5 días.

La lenta depuración renal (4.8 ml/min y 3.93 ml/min) es indicativa de su metabolización a nivel hepático y en el torrente sanguíneo, ya que es sujeta a hemodiálisis completa. Su vida media de eliminación es de 17.6 horas.

También se ha demostrado que la administración del extracto de Castaño de Indias con los alimentos provoca una disminución en la biodisponibilidad de la Aescina. Por lo tanto, es más adecuado administrar el medicamento antes de los alimentos.

Farmacodinamia: El beneficio terapéutico del extracto de Castaño de Indias en el tratamiento de los síntomas de la Insuficiencia Crónica Venosa (CVI) se basa esencialmente en la reducción de la permeabilidad capilar, actividad sobre las venas y protección vascular.

La mayoría de los efectos farmacológicos del Extracto de Castaño de Indias es debido a la Aescina.

La Aescina sirve para inhibir la actividad de enzimas proteolíticas que destruyen fibras elásticas que producen una pérdida de las calidades elásticas de la pared vascular.

La Acción Venotónica: El Extracto de semilla de Castaño de Indias ha marcado actividad venotónica. Las concentraciones bajas del Extracto de Castaño de Indias pueden incrementar el tono venoso en venas aisladas a través de la mejora del efecto constrictivo de Noradrenalina. No tiene el efecto en los vasos arteriales.

La actividad venotónica del Extracto de Castaño se ha demostrado en los perros, voluntarios y pacientes con CVI por experimentos que usan medidores radiactivos de velocidad de flujo sanguíneo.

Longiave demostró que la Aescina aumenta la tensión venosa reforzando la generación de la prostaglandina PGF en las venas. Se observó un aumento dosis-dependiente del tono de sa­fena humana aislada y venas del conejo después del suministro de 5-10 µg de Aescina.

En un estudio clínico con 240 pacientes con insuficiencia venosa crónica, tratados con extracto de semillas (dosis diaria equivalente a 100 mg de aescina) durante 12 semanas, se han demostrado una reducción media del volumen de las piernas de unos 50 ml, que fue similar a la obtenida mediante tratamiento compresivo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipertensión arterial, enfermedad renal o hepática, ni menores de 18 años. Embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No use ALEVARIN® durante el embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El uso de ALEVARIN® puede causarle náuseas y molestias gás­tricas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han observado efectos de carcinogénesis en los estudios realizados. El uso humano de esta planta no ha dado ningún indicio de estos efectos, sin embargo, no se recomienda su uso durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Fueron reportados dos casos sospechosos tóxicos de nefropatías probablemente debido a las ­mismas dosis elevadas de Aescina.

Por consiguiente, si usa drogas Nefrotóxicas, como la Gentamicina, no tome ALEVARIN®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la ­fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Administrarse antes de los alimentos. No se use en el embarazo o lactancia.

Este tratamiento no está recomendado para niños.

Contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Forma de usar ALEVARIN®: Tomar 1 cápsula antes de cada alimento 3 veces al día, durante 12 semanas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación o de ingesta accidental, en caso de que ocurriera, es probable que se presenten manifestaciones de irritación gástrica, náuseas, vómito o diarrea.

En estos casos se recomienda vaciamiento gástrico, tratamiento sintomático y además acudir al médico.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 30, 45, 60 ó 90 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. ADVERTENCIA: Contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase. Literatura exclusiva para médicos.

BIOFARMA NATURAL CMD, S.A. de C.V.

Industria Hulera No. 97

Fraccionamiento Industrial Zapopan Norte

C.P. 45130 Zapopan, Jalisco, México.

Reg. Núm. 004P2004 SSA VI