FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de POLVO contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Laxante incrementador del bolo intestinal, auxiliar en el tratamiento para el estreñimiento.

ALEXCIBRAN (Plantago psyllium) está indicado como auxiliar en la constipación crónica, en el síndrome de colon irritable, en la constipación causada por la utilización de antiácidos en la úlcera duodenal, dentro del manejo de pacientes con hemorroides y en la constipación que puede acompañar a la convalecencia y senilidad, especialmente en pacientes bajo régimen dietético.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Es un regulador intestinal que incrementa la formación del bolo. El componente activo ALEXCIBRAN (Plantago psyllium) es un muciloide hidrofílico natural derivado de la cascarilla de la semilla de Plantago psyllium. ALEXCIBRAN (Plantago psyllium) es un polvo fino soluble no sedimentable, que al hidratarse forma un gel o mucílago, el cual al ser ingerido forma una masa blanda, no irritable, que favorece la evacuación normal sin la necesidad de estimulantes químicos.

El muciloide hidrofílico de ALEXCIBRAN (Plantago psyllium) puede sufrir degradación por microorganismos en el colon. Los productos de fermentación incluyen ácidos grasos de cadena corta (propianatos, butiratos, acetatos, gas y agua), los cuales también contribuyen a la formación de masa fecal. El ALEXCIBRAN (Plantago psyllium) es una fibra en forma de polvo fino soluble no sedimentable, y en contacto con el agua en el tracto intestinal, la retiene y se hincha formando una masa gelatinosa o mucílaginosa que no se absorbe por vía digestiva, aumentando así el volumen de las heces, no irritante, favorece la evacuación normal sin la necesidad de estimulantes químicos.

Debido al mecanismo de favorecer y estimular la actividad motora (peristaltismo) por distensión del colon, se provoca la evacuación de heces de consistencia normal.

El muciloide hidrofílico puede sufrir degradación por microorganismos en el colon. Los productos de fermentación incluyen ácidos grasos de cadena corta (propianatos, butiratos, acetatos, gas y agua), los cuales también contribuyen a la formación de masa fecal.

El ALEXCIBRAN (Plantago psyllium) contiene hemicelulosa que tienen acción inhibitoria, ya que sus propiedades de muciloide hidrofílico no es digerido por las enzimas digestivas del ser humano y dichas hemicelulosas se hidratan formando una masa blanda o bolo fecal blando. Se facilita el paso de la masa fecal debido a las cualidades lubricantes de la sustancia mucilagenosa que produce. Esta combinación de propiedades, las hace muy valiosa como laxante, debido a que el peristaltismo intestinal se estimula por acción del incremento de bolo.

CONTRAINDICACIONES: No se administre a pacientes con obstrucción intestinal o impactación fecal, dolor abdominal agudo, estenosis, náuseas, vómito, sangrado rectal no diagnosticado, apendicitis. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Por su contenido de sodio (1 mg en cada dosis) ALEXCIBRAN (Plantago psyllium) no deberá emplearse en pacientes con problemas de retención de agua y sodio.

No se administre en pacientes diabéticos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no se han reportado reacciones durante el embarazo y la lactancia. Su uso es responsabilidad del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede ocasionar reacciones alérgicas en personas sensibles que inhalen o ingieran el polvo del ALEXCIBRAN (Plantago psyllium). Puede presentarse diarrea, cólico, meteorismo o irritación rectal. En muy raras ocasiones puede producir dolor de cabeza, fatiga, molestias intestinales. La ingesta del polvo seco o con poco líquido puede ocasionar la gelificación del mismo en el intestino y dar lugar a un bolo capaz de ocasionar accidentes obstructivos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos de carcinogénesis, mutagénesis, ni sobre la fertilidad hasta el momento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Todas las fibras formadoras de bolo pueden afectar la disponibilidad de los medicamentos por vía oral, por lo que deberán administrarse 2 horas antes o después de los mismos. Se ha sugerido que ALEXCIBRAN (Plantago psyllium) puede fijar los derivados cumarínicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha demostrado que el uso de ALEXCIBRAN (Plantago psyllium) puede disminuir los niveles de colesterol sérico en pacientes con hipercolesterolemia, al parecer por interferencia en la reabsorción de ácidos biliares.

PRECAUCIONES GENERALES: La aspiración o ingesta del polvo de ALEXCIBRAN (Plantago psyllium) en personas sensibles, puede ocasionar reacciones alérgicas. No deberá administrarse a pacientes que presenten oclusión y/o perforación intestinal o en caso de dolor abdominal, ni en niños menores de 6 años. Debe administrarse con abundante agua para evitar accidentes por obstrucciones. Debe administrarse a los siete días del inicio de la menstruación. Se recomienda que se consuma dos horas antes o después de la administración de un medicamento por vía oral.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos: Una cucharada sopera (7 g) en 250 mL de agua de una a tres veces al día.

Niños de 6 a 12 años: ½ de la dosis de adulto en 250 mL de agua hasta tres veces al día.

Nuevos Consumidores: Iniciar tomando una dosis diaria. Aumentar gradualmente hasta tres dosis al día si es necesario o recomendado por el médico.

Si se produce sensación de plenitud, reducir la cantidad ingerida hasta que el organismo se adapte.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El muciloide hidrofílico no se absorbe a nivel intestinal, por lo tanto, no se esperan reacciones sistémicas en caso de sobredosis. La sobredosificación o ingesta accidental de grandes cantidades, puede probablemente ocasionar obstrucción y según el caso podría contrarrestar con la administración abundante de agua.

PRESENTACIONES:

Frasco con 400 g y 500 g.

Caja con sobre con 400 g y 250 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase bien cerrado a temperatura no mayor de 30 ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo impreso. Contiene 50.3 % de azúcar.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ARLEX DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Puerto Acapulco No.35, Col. Piloto, C.P. 01290 Deleg. Álvaro Obregón, México, D.F.

Reg. Núm. 013P2014 SSA VI