FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Ibuprofeno 600 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo. Indicado para el alivio del dolor ocasionado por artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, osteoartritis, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y gota (ataque agudo).

Alivio del dolor ocasionado por trastornos reumáticos no articulares como la tendinitis, bursitis, dolor de la espalda baja, síndrome de hombro agudo.

Alivio del dolor leve a moderado diferente al del músculo esquelético. Tratamiento de dismenorrea primaria.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Problemas o antecedentes de úlcera o sangrado gastrointestinal. No se use durante el último trimestre de embarazo. Síndrome de pólipos nasales. No se use en menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se cuenta con información suficiente sobre la seguridad de administración de lbuprofeno durante el embarazo. Ya que los efectos de inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el embarazo no han sido establecidos, el uso de ibuprofeno durante los primeros seis meses del embarazo es permisible únicamente después de una estricta consideración del riesgo-beneficio.

El ibuprofeno está contraindicado en el último trimestre del embarazo. Lo anterior se debe al mecanismo de acción sobre la inhibición del trabajo de parto, cierre prematuro del conducto arterioso, incremento de la tendencia hemorrágica de la madre y el niño y un aumento de la retención de líquidos para la madre. El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, pero el riesgo de afectar al lactante es poco probable a dosis terapéuticas. En caso de que se indique un tratamiento a largo plazo a dosis más altas, se debería considerar la interrupción de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Reacciones de hipersensibilidad: Erupción cutánea, prurito (incluso facial), angioedema, disnea, asma, taquicardia, hipotensión y estado de choque. En casos raros se pueden observar síntomas de meningitis aséptica como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómito, fiebre o desorientación, en particular en pacientes con antecedentes de trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).

Sistema nervioso central: Cefalea, vértigo, Tinnitus, insomnio, somnolencia, agitación, irritabilidad. En casos aislados se puede presentar depresión o reacciones psicóticas.

Sistema digestivo: Desórdenes gastrointestinales: dolor abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómito y enfermedad ácido péptica. Esto en casos excepcionales puede causar anemia por sangrado de tubo digestivo. El uso indiscriminado y sin la valoración y seguimiento del médico puede causar daño hepático.

Sistema hematopoyético y linfático: En casos raros se pueden observar anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis.

Piel y anexos: Reacciones severas de la piel como eritema multiforme; alopecia. El síndrome de Stevens-Johnson es una rara, pero severa enfermedad dermatológica que puede ocurrir después de la toma de AINEs, antibióticos y anticonvulsivantes. Se caracteriza por lesiones cutáneas (lesiones eritematosas papulosas que aumentan por expansión periférica) y mucosas, fiebre y ataque al estado general del paciente. La erupción suele ser precedida por fiebre y malestar general. Pueden ocurrir manifestaciones extracutáneas que involucran la conjuntiva, la tráquea, el tracto gastrointestinal y el aparato genitourinario. Órganos de los sentidos: Visión borrosa, ambliopía y escotomas.

Sistema renal/genitourinario: Puede aumentar la concentración de urea sérica; puede causar edema, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar. También puede causar poliuria.

PRECAUCIONES GENERALES:

Lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo. Antecedente de enfermedad ácido péptica o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). Hipertensión arterial y/o insuficiencia cardiaca. Enfermedad renal (creatinina sérica mayor de 8 mg/dl o depuración de creatinina menor de 15 mL/min). Insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C). Hipersensibilidad a antiinflamatorios o antirreumáticos. lbuprofeno puede provocar broncospasmo e inducir crisis de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Se consideran factores de riesgo para provocar estos efectos: asma bronquial, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas. Esto también aplica a pacientes con reacciones alérgicas (erupción cutánea, prurito, urticaria) a otras sustancias. El riesgo de sangrado gastrointestinal se puede ver incrementado por la administración de ibuprofeno durante periodos prolongados así como por su administración en pacientes adultos por arriba de los 60 años de edad. No altera la capacidad para conducir o manejar máquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis diaria total no debe exceder de 3200 mg.

Artritis reumatoide, osteoartritis, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, gota aguda: Tomar 1 cápsula tres o cuatro veces al día. La dosis de ibuprofeno se debe ajustar a cada paciente y puede ser, ya sea, disminuir o aumentar dependiendo de la severidad de los síntomas al inicio de la terapia con el medicamento o conforme responda el paciente. Exacerbaciones agudas de artritis reumatoide aguda, gota, etc. deben responder mejor a un rango de dosificación mayor. La osteoartritis debe responder a dosis de ibuprofeno a la mitad del rango terapéutico. Se debe emplear la menor dosis de ibuprofeno que proporcione un control aceptable. Artritis reumatoide juvenil: De 30 a 40 mg/kg/día en dosis divididas.

Padecimientos reumáticos no articulares (tendinitis, bursitis, dolor bajo de espalda): Tomar una cápsula de 6 a 8 horas. Estos padecimientos agudos tienden a responder más rápidamente que los padecimientos crónicos. La dosis deberá ser ajustada de acuerdo con la respuesta del paciente.

Daño de tejido blando (esguince o distensión): Tomar una cápsula cada 4 a 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas de sobredosis pueden incluir desórdenes del sistema nervioso central tales como cefalea, vértigo, confusión, pérdida del estado de alerta, dolor abdominal, náuseas, vómito, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. No existe un antídoto específico. La sobredosis o intoxicación deben ser tratadas sintomáticamente.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 12, 20, 24 y 30 cápsulas de 600 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC y en lugar seco. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. No se administre en menores de 12 años.

Hecho en México por:

GELPHARMA, S.A. de C.V.

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