FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Solución
Cada ampolleta contiene:
Fosfato sódico de dexametasona equivalente a 8 mg de fosfato de dexametasona
Vehículo cbp 2 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Corticosteroide con acción antiinflamatoria, inmunosupresora y antialérgica.

Uso sistémico:

• Endocrinología: algunos casos de insuficiencia adrenal. Tiroiditis.

• Reumatología: artritis reumatoide, artritis gotosa, artritis post-traumática, osteoartritis, sinovitis, bursitis, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico.

• Dermatología: pénfigo, eritema polimorfo, dermatitis exfoliativa, psoriasis, dermatitis por contacto severa.

• Alergología: asma bronquial, urticaria, alergias a medicamentos y alimentos, reacciones de hipersensibilidad, rinitis alérgica.

• Oftalmología: conjuntivitis alérgica, neuritis óptica, iridociclitis.

• Gastroenterología: colitis ulcerativa, enteritis regional.

• Neumología: broncoaspiración, síndrome de Löeffler, sarcoidosis.

• Hematología: anemias y trombocitopenias autoinmunes, leucemias y linfomas. Síndrome de coagulación intravascular.

• Misceláneas: estados de choque, edema cerebral. En general, en los procesos inflamatorios que requieren tratamientos rápidos.

• Uso intraarticular: sinovitis, osteoartritis, artritis reumatoide, gota, bursitis, epicondilitis.

• Uso intralesional: lesiones queloides, lesiones inflamatorias, liquen plano, lupus eritematoso discoide, alopecia areata.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La dexametasona es un glucocorticoide 25 veces más potente que la hidrocortisona y tiene menor efecto sobre la retención de sodio que ésta y sus derivados. Se absorbe efectivamente cuando se administra por vía I.M., con una disponibilidad casi inmediata y se excreta por la orina. Se liga a las proteínas del plasma el 68%, con una vida media de 3-4 horas y vida media biológica de 36 a 54 horas. El volumen de distribución es 0.75 l/kg; se liga linealmente a la albúmina, pero no se liga a la transcortina.

El fosfato sódico de dexametasona es uno de los compuestos glucocorticoides más solubles, por lo que las preparaciones inyectables en vehículo acuoso permiten una biodisponibilidad inmediata por vía intravenosa y ligeramente más lenta cuando se administra por vía intramuscular o local intratisular. La dexametasona, al igual que los demás glucocorticoides, actúa a nivel celular ligándose a los receptores esteroides citoplásmicos intracelulares y ejerce su efecto antiinflamatorio a nivel de todos los tejidos, antagonizando la respuesta tisular y la reacción en cascada del proceso inflamatorio por bloqueo en la producción de prostaglandinas y leucotrienos. Su concentración en los tejidos estabiliza las enzimas lisosomales y actúa manteniendo la integridad capilar y disminuyendo la migración de complejos inmunes a través de las membranas celulares. Su efecto sobre los distintos componentes celulares del proceso inflamatorio se ejerce alterando la función de los monocitos, macrófagos y linfocitos-T. Durante la reacción antígeno anticuerpo disminuye la reacción del macrófago y del mastocito a los factores de migración y de la granulación de este último; asimismo, inhibe la fagocitosis y digestión del antígeno.

ALIN® Solución inyectable también inhibe la producción de interleucinas 1 y 2, y el mediador de proliferación de linfocitos-T que normalmente se produce en la exposición de mitógenos. Estos efectos se consideran la base de su efecto antiinflamatorio y bloqueador de la respuesta inmune.

La inhibición de los procesos anteriormente descritos por efecto de los glucocorticoides a nivel celular disminuye las manifestaciones clínicas de los procesos patológicos inflamatorios y algunas de tipo inmunológico.

La administración a dosis terapéuticas de dexametasona inyectable en los estadios tempranos de estos procesos determina un efecto regresivo del proceso celular y en algunos casos puede evitar la fase tardía de fibrogénesis (cicatrizal) del proceso inflamatorio.

CONTRAINDICACIONES: Micosis sistémicas e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se debe administrar con cautela a embarazadas; su uso crónico puede causar hipoadrenalismo en el producto.

Se debe informar a las madres que no deben amamantar a sus hijos cuando se les esté administrando corticosteroides, debido a que se puede alterar el crecimiento o tener otros efectos indeseables.

REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS: Trastornos musculoesqueléticos, gastrointestinales, cutáneos, neurológicos, endocrinológicos, oftálmicos, metabólicos, cardiovasculares. Además, se han reportado retención de sodio, retención de líquidos, hipertensión arterial, debilidad muscular, gastritis y úlcera péptica, distensión abdominal, "dermatitis alérgica", urticaria, convulsiones e irregularidades menstruales. Su uso prolongado determina deficiencia de la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, síndrome de Cushing, manifestación de diabetes mellitus latente, hirsutismo, aumento de peso, osteoporosis y riesgos de fracturas vertebrales por compresión. Adicionalmente, los corticosteroides también se han relacionado con otros eventos/efectos adversos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Con productos que contienen fenobarbital, efedrina, rifampicina, se puede acelerar la eliminación metabólica de los corticosteroides. Se debe tener cuidado al administrar simultáneamente corticosteroides y diuréticos, debido a que puede presentarse hipopotasemia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los corticosteroides pueden provocar resultados falsos negativos en la prueba de nitroazul-tetrazolio para infecciones bacterianas. La administración prolongada de glucocorticoides puede modificar la cuenta leucocitaria en la sangre circulante con neutrofilia y eosinopenia.

PRECAUCIONES GENERALES: ALIN® inyectable contiene bisulfito de sodio, que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos que ponen en peligro la vida o que pueden ser menos graves en ciertas personas susceptibles.

Las dosis medias o elevadas de corticosteroides pueden causar aumento de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio.

La suspensión brusca del tratamiento puede causar una insuficiencia adrenocortical secundaria.

Al suspender un tratamiento prolongado con corticosteroides puede aparecer un síndrome de abstinencia que incluye fiebre, mialgias, artralgias y malestar general; aun cuando no haya signos de insuficiencia suprarrenal.

Si se aplican vacunas virales o bacterianas inactivadas a esas personas, es posible que no se obtenga la respuesta inmunológica esperada.

Si es necesario emplear corticosteroides en pacientes con tuberculosis latente o reacción positiva a la tuberculina, es preciso vigilar estrechamente a esos pacientes, pues puede ocurrir una reactivación de la enfermedad.

Los corticosteroides se usarán con precaución en colitis ulcerosa inespecífica (si hay probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena) diverticulitis, anastomosis, insuficiencia renal, hipertensión arterial, osteoporosis y miastenia grave.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y durante su empleo pueden aparecer nuevas infecciones.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGENESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Existen reportes no concluyentes que relacionan a los corticosteroides con algunos de estos efectos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ALIN® Inyectable puede administrarse por vía intravenosa, intramuscular, intraarticular, intralesional o intradérmica. La dosificación inicial usual de ALIN® Inyectable puede variar de 0.5 a 20 mg al día. Generalmente la dosis diaria total no necesita ser mayor de 80 mg en infusión continua o fraccionada cada 4, 6 u 8 horas. Dado a que las dosificaciones requeridas son variables se deben individualizar de acuerdo con la enfermedad que se esté tratando y con la respuesta del paciente.

La duración del tratamiento es variable, según el criterio médico, en el tratamiento sustitutivo el uso es indefinido, previas evaluaciones médicas periódicas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis a la fecha.

PRESENTACIONES:

Caja con una ampolleta de 1 ml.

Caja con una ampolleta de 2 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente o si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México.

Reg. Núm. 185M84 SSA IV