FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Almagato 500 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Gastritis, dispepsia, hiperclorhidria, auxiliar en el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis, hernia hiatal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: ALMAX® (almagato) es un fármaco con capacidad neutralizadora del ácido clorhídrico e inhibidora de la pepsina activa, además posee capacidad absorbente y neutralizante de los ácidos biliares.

La administración de ALMAX® por vía oral produce una neutralización del ácido clorhídrico (HCl), así 1 g de almagato neutraliza 28 mmol de HCl y 1.5 g (3 tabletas) neutralizan 42-45 mmol de HCl según el método de la USP.

En diversos ensayos in vitro se ha demostrado una elevada velocidad de neutralización ácida, así como capacidad para mantener el pH gástrico entre 3 y 5 por un periodo de tiempo prolongado sin producir sobre-alcalinización o efecto rebote.

Mediante la aspiración del jugo gástrico en voluntarios sanos se ha demostrado que almagato tiene una capacidad neutralizante del ácido clorhídrico gástrico en condiciones basales y tras la estimulación con pentagastrina, así como una actividad inactivante de la pepsina.

En un estudio con voluntarios sanos, no se observó un incremento significativo de niveles séricos de aluminio y magnesio tras la administración repetida de almagato. Esta especialidad por su formulación, es de bajo contenido de sodio. No contiene sacarosa.

Propiedades farmacocinéticas: Debido a que el almagato no se absorbe, no es posible determinar los parámetros farmacocinéticos habituales. Después de que ALMAX® neutraliza el ácido clorhídrico en el estómago es eliminado por las heces.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Pacientes con enfermedad de Alzheimer. Presencia de hemorragia gastrointestinal o rectal sin diagnosticar, hemorroides, edema, toxemia gravídica, diarrea.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: En algunos estudios se han detectado casos aislados de hipercalcemia y de hiper e hipomagnesemia asociados al consumo crónico de antiácidos durante el embarazo. Asimismo se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en los fetos y recién nacidos cuyas madres utilizaron antiácidos conteniendo aluminio o magnesio de forma crónica y a altas dosis.

Lactancia: Aunque se pueden excretar pequeñas cantidades de aluminio y magnesio por la leche materna, su concentración no es lo suficientemente elevada como para producir efectos adversos en el lactante. Uso aceptado, se recomienda evitar un uso crónico y/o excesivo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Debido a la escasa absorción intestinal, las reacciones adversas de almagato son poco frecuentes.

ALMAX® es en general bien tolerado. Ocasionalmente se han comunicado diarreas, generalmente este síntoma es leve y transitorio, cediendo tras la suspensión del tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Respecto a la posible absorción de iones, en estudios efectuados en animales con dosis de hasta 4 g/kg de almagato no se observan aumentos significativos de los niveles séricos de aluminio y magnesio.

Aunque los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal de efectos teratogénicos, únicamente debe utilizarse bajo criterio médico en mujeres embarazadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los antiácidos modifican la absorción de numerosos medicamentos por lo que, de manera general, debe distanciarse su administración de cualquier otro.

Con antiinflamatorios no esteroideos (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina), antiulcerosos (cimetidina, famotidina, ranitidina), digitálicos (digoxina, digitoxina), clorpromazina, lansoprazol, prednisona, hay estudios que describen una disminución de la absorción.

Con gabapentina y ketoconazol se ha registrado una posible disminución en la absorción debida a variaciones en el pH gastrointestinal.

Con medicamentos como penicilamina, quinolonas (ciprofloxacino), tetraciclinas (clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina), sales de hierro (sulfato de hierro) la disminución de la absorción se produce por la formación de complejos poco solubles, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 horas.

Con quinidina se ha registrado una posible potenciación de su toxicidad por disminución de su excreción debido a la alcalinización de la orina.

Con salicilatos (ácido acetilsalicílico), hay estudios que demuestran una disminución de los niveles de salicilatos, por una mayor excreción debida a la alcalinización de la orina, especialmente a altas dosis de salicilato. Deberían utilizarse antiácidos con sal de aluminio únicamente, ante su probable menor efecto.

La ingestión de ALMAX® tabletas masticables, debe hacerse al menos 2 horas después de la administración de cualquier otro medicamento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Debido a que el almagato no se absorbe, no hay reportes sobre la alteración en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

Insuficiencia renal: Se debe utilizar con precaución en sujetos con insuficiencia renal grave, por la posible acumulación a largo plazo de los iones aluminio y magnesio en el organismo.

Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, síndrome de malabsorción o pacientes debilitados graves, ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatos insolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las heces. En estos enfermos y sobre todo con tratamientos prolongados, se puede provocar hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular, malestar general, etc.) y osteomalacia. Se comunicará al médico la aparición de algún síntoma que indique sangrado del tubo digestivo como hematemesis o melena.

Uso en niños: No es recomendable administrar antiácidos a niños menores de 12 años, ya que podrían enmascararse enfermedades preexistentes (por ejemplo, apendicitis). En los más pequeños existe el riesgo de hipermagnesemia o toxicidad por aluminio, sobre todo si están deshidratados o tienen insuficiencia renal.

Uso en ancianos: En estos pacientes el uso continuado de antiácidos conteniendo aluminio puede agravar alguna patología existente de huesos (osteoporosis y osteomalacia), debido a la reducción de fósforo y calcio. No se debe administrar antiácidos conteniendo aluminio a pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Las investigaciones sugieren que el aluminio puede contribuir al desarrollo de la enfermedad ya que se ha demostrado que se concentra en las neurofibrillas del tejido cerebral.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Tabletas 500 mg.

Adultos: La dosis recomendada es de 2 tabletas (1 g) masticadas o disueltas en la boca tres veces al día, preferentemente de ½ a 1 hora después de las comidas principales. En determinados casos, se puede tomar otra dosis antes de acostarse .

Se recomienda no exceder de 8 g al día.

Niños: Entre 6 y 12 años, se administra la mitad de la dosis prescrita para adultos. Para este grupo de edad, se recomienda el uso de la forma farmacéutica de suspensión.

Ancianos: No es preciso modificar la posología de ALMAX® en este grupo de edad, no habiéndose observado un incremento en la frecuencia de efectos indeseables.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Con tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir hipofosfatemia y ocasionar osteomalacia.

PRESENTACIONES: Cajas con 10, 16, 24, 30, 32, 40, 48 y 60 tabletas masticables en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25ºC y en lugar seco.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se administre a niños menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

drugsafety.mx@grunenthal.com

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Titular del Registro Sanitario:

Industrias Farmacéuticas Almirall SA

Ctra. de Martorell 41–61, 08740

Sant Andreu de la Barca (Barcelona), España

Representante legal e Importador:

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C.P. 14610, Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 078M2001 SSA VI