FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Hecha la mezcla el frasco ámpula contiene:
Clorhidrato de Tiamina 500 mg
Vehículo cs

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado en la prevención y/o tratamiento de una deficiencia vitamínica y en situaciones en que se aumentan los requerimientos de esta vitamina como ocurre en un deterioro neurológico o en los síndromes de Beriberi y Wernicke-Korsakoff.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Interviene en el metabolismo de todas las células del organismo destacándose su actividad principalmente sobre células del Sistema Nervioso.

Las reservas de Tiamina en los tejidos son escasas y la ingestión diaria insuficiente es la causa principal de la deficiencia de Tiamina.

La Tiamina en el organismo se transforma en una coenzima, el Pirofosfato de Tiamina, que es la forma activa, también conocida como cocarboxilasa.

El Pirofosfato de Tiamina interviene en 24 diferentes reacciones bioquímicas, destacándose su papel fundamental en el metabolismo de los carbohidratos, cuya transformación química se produce por acción enzimática. Asimismo la Tiamina desempeña un importante papel en los mecanismos relacionados con la conducción nerviosa (interviene en la formación de mielina) de los nervios periféricos y en la transmisión neuromuscular, ya que interviene en la síntesis de la acetilcolina (mediador químico neuronal).

En el metabolismo de los carbohidratos, las transformaciones químicas se producen por acción enzimática; entre ellas la carboxilasa que está constituida por la apocarboxilasa y Pirofosfato de Tiamina. Dicho sistema enzimático provoca la descarboxilación de los alfa-cetoácidos que intervienen en el metabolismo de los carbohidratos que entran en el Ciclo de Krebs, en primer lugar el ácido pirúvico y el ácido alfa-cetoglutárico.

La descarboxilación del ácido pirúvico pasa por las etapas de piruvato activo y acetaldehído activo y finalmente mediante la intervención del ácido tióctico o ácido lipoico se llega a la acetilación de la coenzima A para producir acetilcoenzima A, substancia de gran importancia biológica en el metabolismo oxidativo de los carbohidratos, específicamente en el ciclo de Krebs, en la misma forma el ácido alfa-cetoglutárico metabolito importante en el citado ciclo de Krebs es transformado en succinato activo y luego en ácido succínico, pivote fundamental en dicho ciclo.

La Tiamina se absorbe fácil y completamente cuando se administra por vía subcutánea e intramuscular no así por vía bucal, perdiéndose entre el 20% y 75% en las heces.

Absorbida la Tiamina pasa a la sangre alrededor de .06 a 6.0 mcg/mL. Se almacena principalmente en hígado, cerebro, riñón y corazón en forma de Pirofosfato de Tiamina. El Pirofosfato de Tiamina se destruye parcialmente en el organismo y el resto se excreta.

Del 20% al 40% de la dosis dada, se excreta con la orina principalmente, así como también en pequeñas cantidades con el sudor y la leche.

Esta eliminación depende de la dosis y del estado de deficiencia del organismo, es tal es el caso, el organismo retiene cantidades importantes de Tiamina.

Se comprende pues que una deficiencia de Tiamina ocasionará deficiencia en la oxidación de los carbohidratos, que conlleve a trastornos funcionales de diversos tejidos, especialmente en el corazón y sobre todo en el Sistema Nervioso, cuyo metabolismo depende casi exclusivamente del consumo de glucosa, además a nivel de los nervios mielínicos, se presentan alteraciones tanto en la conducción como en la velocidad de conducción, debido a una desmielinización que ocasiona la neuritis y polineuritis del diabético, del alcohólico y del embarazo.

CONTRAINDICACIONES: Personas hipersensibles a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Puede indicarse durante el embarazo y la lactancia ya que los requerimientos vitamínicos se incrementan en estas condiciones, valorando beneficio contra riesgo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En personas hipersensibles la Tiamina puede provocar reacciones de hipersensibilidad o alergia (hasta shock anafiláctico). Por su contenido en Tiamina se puede presentar enrojecimiento en cara, náuseas, vómito, rash y diarrea, que son transitorios y no obligan a suspender el medicamento.

Puede presentarse dolor en el sitio de la inyección, que disminuye al aplicarla lentamente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado anomalías en estos rubros causadas por la administración de este fármaco.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado que la Tiamina puede aumentar el efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares, su importancia clínica es desconocida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado que la Tiamina da falsos positivos cuando se emplea el método de fosfotungstato para la determinación del ácido úrico y en la prueba de la mancha de orina con el reactivo de Ehrlich para urobilinógeno.

También hay reportes que altas dosis de Tiamina interfieren con la determinación espectrofotométrica de Schich y Waxler, en la determinación de concentraciones séricas de teofilina.

PRECAUCIONES GENERALES: La tiamina administrada en forma individual puede ocasionar hipersensibilidad, especialmente después de dosis repetidas, prurito, urticaria, náuseas, cianosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía intramuscular profunda.

Dosis: Aplicar cada 24 horas. La que el médico señale.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha reportado riesgo con respecto a la sobredosificación.

PRESENTACIÓN: Caja con 3 frascos ámpula conteniendo, polvo liofilizado, y 3 ampolletas con 2.0 mL de disolvente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase en lugar fresco y seco.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Una vez hecha la mezcla, úsese de inmediato y deséchese el sobrante. Literatura exclusiva para médicos. Protéjase de la luz.

ALVARTIS PHARMA, S.A. de C.V.

Carretera Jaltepec-Cd. Sahagún No. 1

San Miguel Jaltepec Edo. de México C.P. 55965

Reg. Núm. 233M2015, SSA IV