FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:
Sulfato de polimixina B equivalente a 306,808 U.I. de polimixina B
Sulfato de neomicina equivalente a 0.860 g de neomicina
Clorhidrato de lidocaína 0.250 g
Vehículo cbp 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ALOSOL® es un antimicrobiano de uso tópico para el tratamiento de infecciones bucofaríngeas por gérmenes gram-positivos o gram-negativos sensibles. Está indicado en estomatitis, gingivitis, desinfección pre- y postoperatoria en cirugía dental y bucal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ALOSOL® combina la acción bactericida de dos antibióticos que ejercen su efecto en los procesos infecciosos de origen bacteriano, con un anestésico local. La neomicina es un antibiótico aminoglucósido, activo contra una extensa variedad de patógenos bacterianos gram-positivos y gram-negativos, que inhibe la síntesis de las proteínas al unirse a la unidad ribosomal 30S de la bacteria. La polimixina B es un antibiótico bactericida que actúa sobre una gran cantidad de gérmenes gram-positivos y gram-negativos, alterando la permeabilidad de la membrana citoplásmica bacteriana. Las propiedades anestésicas de la lidocaína ayudan a reducir considerablemente las molestias de las afecciones bucofaríngeas. A diferencia de los derivados del ácido para-aminobenzoico, la lidocaína carece de efectos alergénicos.

La aplicación de polimixina B a membranas mucosas no produce reacciones sistémicas por su casi completa falta de absorción desde estos sitios.

La absorción tópica de neomicina también es insuficiente para ocasionar efectos sistémicos.

Los anestésicos locales se absorben rápidamente a la circulación después de su aplicación tópica en las mucosas. Sólo 3% de la lidocaína administrada por vía bucal aparece en el plasma debido a su extenso metabolismo de primer paso.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a sustancias sensibilizantes cruzadas como la gentamicina, la framicetina o la kanamicina. Infecciones micóticas no tratadas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la seguridad del ALOSOL® durante el embarazo y la lactancia; sin embargo, la lidocaína atraviesa la barrera placentaria y se encuentra en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso bajo estas circunstancias.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que con otros aminoglucósidos, las reacciones de hipersensibilidad consecutivas a la aplicación tópica de neomicina o polimixina B son bajas. El uso prolongado de ALOSOL® puede modificar la flora bacteriana bucal, propiciando el crecimiento de organismos no susceptibles y hongos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A las dosis recomendadas, ninguno de los componentes de la fórmula es carcinogénico, teratogénico o mutagénico, ni tiene efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a la mínima absorción sistémica de los fármacos de uso tópico, es poco probable que se presenten interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de antibióticos tópicos previa a la toma de frotis y cultivo puede producir resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a que el uso prolongado de ALOSOL® puede modificar la flora bacteriana bucal, propiciando el crecimiento de organismos no susceptibles y hongos, se recomienda no exceder la dosis ni el periodo de tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Manteniendo el frasco en posición vertical, aplicar 1 o 2 nebulizaciones consecutivas de ALOSOL® cada media hora hasta obtener la franca mejoría de los síntomas; después, una nebulización cada hora o varias horas, según la evolución del padecimiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no se han reportado casos de sobredosificación.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 20 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Oficinas:

Av. Universidad No. 1738

04000, Coyoacán, México, D.F.

Planta:

Acueducto del Alto Lerma No. 2

Zona Industrial Ocoyoacac

52740, Ocoyoacac, México

Reg. Núm. 73954, SSA IV

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