FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

125 mg/31.25 mg/5 ml

Hecha la mezcla cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 2.500 g
de amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a 0.625 g
de ácido clavulánico

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada cucharadita de 5 ml contiene el equivalente a 125 mg de amoxicilina y 31.25 mg de ácido clavulánico.

250 mg/62.5 mg/5 ml

Hecha la mezcla cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 5.000 g
de amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a 1.25 g
de ácido clavulánico

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada cucharadita de 5 ml contiene el equivalente a
250 mg de amoxicilina y 62.5 mg de ácido clavulánico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ALVI-TEC (amoxicilina/ácido clavulánico) está indicado en el tratamiento de infecciones de origen bacteriano causadas por organismos sensibles a la amoxicilina/ácido clavulánico, como: Infecciones de las vías respiratorias superiores: amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media producida por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Streptoccus pyogenes y Sthaphylococcus aureus*.

Infecciones de vías respiratorias inferiores: Bronquitis crónica (exacerbación aguda), neumonía lobar y bronconeumonía producida por Streptococcus pneumoniae, Haemophylus influenzae*, Moraxella catarrhalis* y Sthaphylococcus aureus*.

Infecciones genitourinarias: Cistitis, uretritis, pielonefritis infecciones en genitales femeninos causadas por Escherichia coli*, Klebsiella sp.*, Streptococcus sp. y Neisseria gonorrhoeae*.

Infecciones de piel y tejidos blandos: Aquéllas producidas por Sthaphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y Bacteroides species*.

Infecciones de huesos y articulaciones: Osteomielitis producidas por Sthaphylococcus aureus.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Después de la administración oral de ALVI-TEC (amoxicilina/ácido clavulánico) se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 60 minutos. La ingestión simultánea de alimentos no afecta el proceso de absorción.

ALVI-TEC (amoxicilina/ácido clavulánico) penetra fácilmente en los tejidos, pasa a través de la placenta y se transfiere a la leche materna sólo en cantidad pequeña.

La biodisponibilidad de la amoxicilina y del ácido clavulánico, son de alrededor de 90 y 60% respectivamente. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora, ambos componentes se eliminan en forma inalterada por orina.

* Productoras o no productoras de ß-lactamasas.

Mecanismo de acción: ALVI-TEC (amoxicilina/ácido clavulánico) es la combinación de un antibiótico (amoxicilina) y un inhibidor de la ß-lactamasa (ácido clavulánico).

La amoxicilina muestra actividad bactericida debida a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana durante la fase de crecimiento, relacionada con la inhibición competitiva de transpeptidasas.

El ácido clavulánico muestra una débil actividad antibacteriana, pero se une irreversiblemente a las ß- lactamasas, inhibiendo de esta manera la destrucción de amoxicilina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, ß-lactámicos (penicilina y cefalosporinas). Disfunción hepática.

En pacientes que cursen con mononucleosis infecciosa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios de reproducción en animales han mostrado que la amoxicilina/ácido clavulánico atraviesa la barrera placentaria; sin embargo, no existen evidencias de alteraciones en la fertilidad o daño en el feto.

No se recomienda la administración de ALVI-TEC durante el embarazo (especialmente durante el primer semestre) a menos que el médico lo considere esencial, valorando los riesgos y beneficios potenciales. ALVI-TEC (amoxicilina/ácido clavulánico) se puede administrar durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios son de naturaleza leve y transitoria e incluyen: náuseas, vómito, diarrea, erupciones cutáneas, anafilaxia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bulosa, nefritis intersticial, incremento moderado en ASAT y/o ALAT, raramente hepatitis e icteria colestática, leucopenia reversible, trombocitopenia, anemia hemolítica y convulsiones en pacientes con deterioro de la función renal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Administrada a dosis terapéuticas, la asociación de ALVI-TEC (amoxicilina/ácido clavulánico) no ha reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de ALVI-TEC (amoxicilina/ácido clavulánico) con anticonceptivos interfiere en la circulación enterohepática de los estrógenos.

La administración de alopurinol puede predisponer la aparición de erupciones al agregar a la terapia amoxicilina.

La administración conjunta de probenecid produce un incremento prolongado de las concentraciones de amoxicilina.

La administración con antiácidos reduce la absorción de la amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria).

Elevación transitoria-moderada de la alanino-aminotransferasa y aspartato-aminotransferasa.

Los métodos no enzimáticos para la determinación de azúcar en orina pueden reportar falso-positivo.

Las pruebas de urobilinógeno pueden afectarse y las pruebas de antiglobulina directa pueden resultar positivas.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar el tratamiento con ALVI-TEC (amoxicilina/ácido clavulánico) debe determinarse si el paciente ha presentado previamente reacciones de hipersensibilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños: La administración depende del peso corporal 25-40 mg de amoxicilina/kg/día, en dosis divididas cada 8 horas.

De 2 a 7 años: 5 ml de suspensión (125 mg/31.25 mg/5 ml) cada 8 horas.

De 9 meses a 2 años: 2.5 ml de suspensión (125 mg/31.25 mg/5 ml) cada 8 horas.

De 7 a 12 años: 10 ml de suspensión (125 mg/31.25 mg/5 ml) cada 8 horas o 5 ml de suspensión (250 mg/62.5 mg/5 ml) cada 8 horas.

No se administre por más de 14 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSI-FICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación se debe establecer tratamiento asintomático con función renal disminuida (síntomas gastrointestinales y alteraciones de los equilibrios electrolítico e hídrico).

Se puede requerir de hemodiálisis para eliminar de la circulación.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con polvo para 60 ó 75 ml de 125 mg/ 31.25 mg/5 ml o 250 mg/62.5 mg/5 ml con cucharita dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días en refrigeración (2-8°C). No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase el instructivo impreso. Literatura exclusiva para médicos.

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 377M2000, SSA IV

CEAR-05330020451168/RM2006