FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:
Adenosina 6 mg
Vehículo cbp 2 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La adenosina es un antiarrítmico y vasodilatador coronario. Se usa en la conversión rápida en el ritmo sinusal de taquicardias paroxísticas supraventriculares, incluyendo aquellas que se asocian a una vía accesoria (síndrome de Wolff-Parkinson-White).

Auxiliar en el diagnóstico de taquicardias supraventriculares de complejos fino o anchos. Aunque la adenosina no es eficaz en el tratamiento del aleteo auricular (flutter), de la fibrilación auricular y de las taquicardias ventriculares, el retardo en la conducción auriculoventricular puede facilitar el análisis de la actividad auricular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La adenosina es un nucleósido endógeno que se encuentra presente en diferentes formas en todas las células del organismo y que se encarga de la producción y utilización de los sistemas energéticos. Por las propiedades que posee la adenosina es imposible hasta la fecha la realización de estudios referentes a la farmacocinética. En el cuerpo humano la adenosina se capta y recicla principalmente en los eritrocitos y en las células endoteliales de los vasos sanguíneos. La adenosina se capta de manera inmediata y es metabolizada en monofosfato de adenosina. Estudios hechos in vitro demuestran que la vida media de la adenosina es menor a 10 segundos. In vivo la vida media es de aproximadamente 1 segundo. La adenosina a nivel cardiovascular actúa como antiarrítmico y como agente vasoactivo, produce vasodilatación coronaria, deprime la actividad del nodo auriculoventricular (AV) y del nodo sinusal (SA), atenúa la acción estimulante de las catecolaminas en el miocardio ventricular, deprime el automatismo ventricular y reduce la contractilidad auricular. Estudios realizados en animales demuestran que la adenosina posee efecto cronotrópico negativo sobre el nodo sinusal y un efecto dromotrópico negativo sobre el nodo auriculoventricular. La adenosina deprime el automatismo fisiológico de las fibras de Purkinje y tiene un efecto inotrópico negativo principalmente en el miocardio auricular, aunque también en el ventricular.

Cuando la adenosina se administra por vía intravenosa rápida hace más lenta la conducción a nivel del nodo auriculoventricular e interrumpe las taquicardias paroxísticas supraventriculares, cuyo circuito de reentrada incluye el nodo auriculoventricular, al interrumpir el circuito se interrumpe la taquicardia y se restablece un ritmo sinusal. Es importante mencionar que como el nodo auriculoventricular no forma parte de un circuito de reentrada en caso de fibrilación o aleteo (flutter) auricular la adenosina no reduce estas arritmias.

Asimismo, la adenosina puede ser de utilidad en estudios electrofisiológicos en la localización de un bloqueo auriculoventricular o para detectar en algunos casos de preexcitación, el trayecto que realiza el frente de despolarización.

La acción terapéutica de la adenosina se lleva a cabo en menos de 1 minuto después de su administración.

CONTRAINDICACIONES: La adenosina está contraindicada en caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, en caso de asma bronquial, bronconeumopatía de origen obstructivo. Síndrome del seno enfermo, excepto si el paciente tiene marcapaso, y en caso de bloqueo auriculoventricular de segundo o de tercer grado, exceptuando también si el paciente lleva marcapaso.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Puesto que a la fecha no existen estudios científicos comprobados del efecto de la adenosina durante el embarazo y la lactancia, sólo deberá administrarse cuando sea estrictamente necesario y bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Entre los efectos adversos que se reportan con mayor frecuencia se encuentran: disnea, náuseas, sensación de opresión a nivel torácico y rubor facial. Con menor frecuencia se han reportado intranquilidad, ansiedad, sudoración intensa, hiperventilación, visión borrosa, palpitaciones, bradicardia, dolor torácico, cefalea, vértigo, sabor metálico y dolor en las extremidades.

En algunas ocasiones se han presentado bradicardias graves y asistolia en donde la estimulación temporal ha sido necesaria. Se han presentado broncospasmos en pacientes con asma y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Cuando el ritmo sinusal se restablece, se han presentado extrasístoles ventriculares o auriculares, bradicardia sinusal, taquicardia sinusal, escape ventricular y cierto grado de bloqueo auriculoventricular. Se han reportado algunos casos de trastornos graves del ritmo, como taquicardia y fibrilación ventricular.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha; debe tomarse en cuenta que existe adenosina endógena y que el tiempo de permanencia del fármaco en el organismo es muy corto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La teofilina, la carbamazepina y otras metilxantinas son inhibidores potentes de la adenosina, por lo que es conveniente aumentar la dosis de esta última cuando se administren de manera concomitante.

El dipiridamol es un inhibidor de la recaptación de adenosina, por lo que potencia los efectos de ésta, y por lo mismo debe disminuirse la dosis en caso de ser utilizada concomitantemente.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha; debe tomarse en cuenta que existe adenosina endógena y que el tiempo de permanencia del fármaco en el organismo es muy corto.

PRECAUCIONES GENERALES: Por la posibilidad transitoria de aparición de trastornos de la conducción o del ritmo durante la reducción de la taquicardia paroxística supraventricular, la adenosina debe ser administrada bajo control médico donde se disponga de medios de reanimación cardiorrespiratoria y bajo control electrocardiográfico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El paciente debe ser monitorizado electrocardiográficamente y el fármaco debe ser administrado exclusivamente por un médico que tenga a su alcance equipo de reanimación cardiopulmonar. En caso de presentarse bloqueo auriculoventricular importante, debe ser suspendido el tratamiento.

Niños: No existen estudios controlados en pediatría. Los estudios no controlados que han sido publicados demuestran un efecto similar en niños y adultos. Las dosis eficaces en niños fluctuaron entre 0.375 y 0.25 mg/kg.

Adultos:

Dosis inicial: 3 mg administrados en forma de bolo intravenoso (en 2 segundos).

Segunda dosis: En caso de que la primera dosis no haya sido suficiente para interrumpir la taquicardia supraventricular en 1 o 2 minutos se deben administrar 6 mg en bolo intravenoso.

Tercera dosis: En caso de que la segunda dosis no haya interrumpido la taquicardia supraventricular en 1 o 2 minutos, se deben administrar 12 mg en bolo intravenoso.

No se recomienda usar dosis mayores.

Ancianos: La dosis es igual a la de los adultos.

La posología anterior es útil tanto para diagnóstico como para el tratamiento de la taquicardia supraventricular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se tienen casos registrados referentes a la sobredosis o ingesta accidental de adenosina. En caso de que se presente la sobredosificación, se puede emplear teofilina, pero debe tomarse en cuenta que la vida media de la adenosina es de 10 segundos, lo que hace que ésta se elimine en menos de 1 minuto después de su administración.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con 6 frascos ámpula con 6 mg/2 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. Consérvese a no más de 30ºC. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado.

Hecho en México por:

ALVARTIS PHARMA, S.A. de C.V.

Carretera Jaltepec-Cd. Sahagún No. 1

Col. San Miguel Jaltepec

C.P. 55965, Axapusco, México, México.

Reg. Núm. 463M2016, SSA IV