INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AMBIDRIN está indicado en el tratamiento de las infecciones por cocos y bacilos susceptibles grampositivos y negativos causantes de infecciones de diversa localización y severidad agudas crónicas y recidivantes que incluyen a: Streptococcus del grupo B, Enterococcus faecalis y faecium, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Proteus mirabilis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sp, Neisseria sp, Branhamella catarrhalis, Klebsiela pneumoniae.

Infecciones del tracto: Respiratorio, digestivo, urinario, genital.

Meningitis y septicemia:

Endocarditis:

Tratamiento y profilaxis en odontología:

Respiratorio:

- Otitis media aguda.

- Crup.

- Laringotraqueobronquitis.

- Sinusitis.

- Nasofaringoconjuntivitis.

- Neumonía.

- Bronconeumonía.

DIGESTIVO:

- Shigellosis.

- Salmonellosis.

- Gastroenteritis.

URINARIO:

- Pielonefritis.

- Cistitis.

- Uretritis.

GENITALES:

Ginecoobstétricas:

- Durante el embarazo.

- En ruptura prematura de membranas coriónicas.

- Infecciones puerperales y neonatales por Listeria monocytogenes.

Infecciones oculares:

Piel y tejido osteoarticular: En infección por cepas de sensibilidad intermedia AMBIDRIN asociado a un aminoglucósido incrementa su efectividad. En todos los casos antes del tratamiento con AMBIDRIN deben solicitarse cultivos bacteriológicos que permitan identificar los gérmenes causales y su sensibilidad frente a los antibióticos.

Es conveniente reservar la forma inyectable para los casos de infección moderadamente grave y grave y/o cuando no se pueda administrar por vía oral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Es estable en el medio ácido del estómago. Después de la administración de 500 mg de AMBIDRIN por vía oral se absorbe entre el 30-60% en el tracto gastroduodenal. Los niveles sanguíneos máximos (3-6 mcg/ml) se alcanzan en un Tmáx de 1.5 a 2 horas. La vida media en el plasma es de 1-2 horas. Tras la aplicación de 500 mg de AMBIDRIN por vía intramuscular los niveles máximos en plasma (10-12 mcg/ml) se alcanzan en un Tmáx de 30-60 minutos. Se une en un 20% a proteínas plasmáticas. Alcanza niveles de concentración bactericida en tejidos y líquidos corporales por su rápida difusión a líquido de ascitis sinovial y pleural; hígado y vía biliar, pulmones, secreciones bronquiales, esputo, amígdalas, senos paranasales, oído medio, tejido óseo y muscular. La eficacia de la ampicilina (AMBIDRIN) sobre gérmenes susceptibles se ha mantenido por su concentración en el tracto biliar que es de 1-12 veces mayor respecto a la sérica; que sus concentraciones en líquido cefalorraquídeo sólo ocurren con meninges inflamadas; que su metabolismo hepático es de un 7 a 11% por hidrólisis y que se elimina por vía renal en un 90% como ampicilina base. La vida media de eliminación es aproximadamente de 4 horas.

CONTRAINDICACIONES: AMBIDRIN está contraindicado en pacientes con historia de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad de la ampicilina durante el embarazo; su uso queda bajo la responsabilidad del médico tratante ante una justificada indicación donde los beneficios sean mayores que los riesgos. Debido al paso de pequeñas cantidades de ampicilina a la placenta y por la leche materna deberá tenerse precaución y vigilancia de lactante durante la terapia antibiótica de la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que con todas las penicilinas pueden presentarse reacciones alérgicas como: fiebre, urticaria, prurito, náuseas, vómito y diarrea. En raras ocasiones eosinofilia, angioedema y choque anafiláctico. Es más probable en individuos hipersensibles a la penicilina o con antecedentes de alergia, asma, fiebre de heno o urticaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no hay evidencia de que la ampicilina tenga efectos sobre carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración con los alimentos reduce la absorción. El uso concomitante con alopurinol aumenta el riesgo de erupción cutánea. El probenecid facilita el aumento de las concentraciones sanguíneas y reduce el tiempo de excreción de la ampicilina. La ampicilina ha estado asociada a la disminución temporal de los niveles plasmáticos de estrógenos durante el tratamiento anovulatorio. Al agregar AMBIDRIN un aminoglucósido se aumenta su espectro bactericida.

Sin embargo debe evitarse la administración simultánea en la misma solución para venoclisis.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden aparecer falsas reacciones positivas en las pruebas de nilidrina reacciones no enzimáticas de glucosa en orina y en las pruebas de urobilinógeno. En casos aislados puede presentarse aumento reversible de los valores hepáticos de TGP TGO y/o fosfatasa alcalina. En casos aislados se han observado modificaciones del perfil hemático con los tratamientos prolongados a dosis elevadas. Estas modificaciones desaparecen después de suspender el medicamento. En raros casos las dosis elevadas por administración IV pueden dar cristaluria.

PRECAUCIONES GENERALES: Posiblemente hipersensibilidad cruzada con cefalosporinas.

La antibioticoterapia con dosis altas y durante tiempo prolongado puede dar lugar a sobreinfección por hongos o bacterias. En pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática se puede desarrollar exantema.

Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía, ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.

Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que ya han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.

La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones; fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde leves hasta las graves.

La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio) puede determinar si este producto debe o no ser administrado.

Ese medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá de administrarse en ningún caso, si no es precisamente por prescripción y bajo la vigilancia médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

En niños hasta los 14 años de edad: La dosis ponderal recomendada es de 50 a 100 mg/kg/día dividida en 4 tomas (una cada 6 horas) debe administrarse por un lapso no menor a 7 días.

Adultos y niños mayores de 14 años: 500 mg a 1 g cada 6 horas administrados Vía oral o parenteral. En pacientes con deterioro severo de la función renal (depuración de creatinina < 30 mL/min) se deben administrar las dosis usuales con una frecuencia de cada 12 horas.

Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Como otras penicilinas las concentraciones séricas extremadamente elevadas pueden ocasionar calambres (reacción neurotóxica) que obligan a la suspensión del tratamiento. En caso de sobredosificación se puede hemodializar al paciente.

PRESENTACIONES:

Caja con 12, 16 y 20 cápsulas de 250 ó 500 mg en envase de burbuja.

Caja con Frasco con 20 cápsulas de 250 ó 500 mg.

Frasco con 20 cápsulas de 250 ó 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C, en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento contiene el colorante azul No. 1 el cual puede producir reacciones de hipersensibilidad. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.

Av. López Mateos No. 1938

Col. Agua Blanca Industrial, C.P. 45235

Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 81706, SSA IV