FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a 500 mg
de amoxicilina

Clorhidrato de bromhexina 8 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AMBREXIN está indicado en aquellas infecciones agudas o crónicas del aparato respiratorio que se acompañan de hipersecreción de moco, como: bronquitis, traqueobronquitis, bronconeumonía, neumonía, neumopatías crónico inflamatorias y bronquiectasias cuya etiología sean bacterias grampositivas o gramnegativas susceptibles a la acción de la amoxicilina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La amoxicilina es un antibiótico ß-lactámico que posee un amplio espectro de acción bactericida contra los patógenos más comunes encontrados en la comunidad así como intrahospitalarios. Su absorción a través del tubo digestivo es 98% de la dosis administrada, siendo mayor que la ampicilina, lo cual proporciona niveles hemáticos y tisulares mayores.

La concentración plasmática más elevada se alcanza a las dos horas de su administración por vía oral. La absorción de la amoxicilina no es interferida por los alimentos, de tal forma que puede administrarse antes, durante o después de los alimentos. La unión a proteínas plasmáticas es de 20%. La eliminación del fármaco es por vía renal, sin sufrir transformación alguna, por ello alcanza elevadas concentraciones en la orina. A las 6 horas de su administración oral, 60% de la dosis se encuentra en la orina.

El clorhidrato de bromhexina es un agente mucolítico que actúa modificando las características mucopurulentas del esputo. Se reconoce que ejerce acción estimulante de la secreción de las glándulas mucosas bronquiales. In vitro ejerce acción mucolítica por despolimerización de las sialomucinas, con reducción de la viscosidad. Libera a la luz bronquial enzimas hidrolíticas y altera la trama fibrilar de los mucopolisacáridos ácidos.

La bromhexina se absorbe en tracto gastrointestinal lo cual hace que en el plazo de 1 hora ya existan niveles plasmáticos óptimos. Aproximadamente 80% de la dosis sobrelleva metabolismo hepático de primer paso, el resto, de 20 a 25%, queda biodisponible. Uno de los metabolismos de la bromhexina es el ambroxol, el cual es farmacológicamente activo. La unión a proteínas plasmáticas de la bromhexina es de 95-99% y su distribución es principalmente a nivel pulmonar, la eliminación de la bromhexina y sus metabolitos es principalmente por vía renal, hasta 10% en forma inalterada. Aproximadamente 4% se elimina por vía fecal.

CONTRAINDICACIONES: La combinación amoxicilina + bromhexina, no deberá administrarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas o a la bromhexina. Igualmente, AMBREXIN está contraindicado en infecciones causadas por organismos productores de betalactamasas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: A través de la experiencia clínica, la amoxicilina ha demostrado ser un producto innocuo durante la gestación.

La bromhexina no deberá administrarse en el primer trimestre del embarazo.

En función de que la amoxicilina puede detectarse en la leche materna y de que la seguridad de la bromhexina no se ha establecido durante la lactancia se recomienda no administrar este producto en esta etapa.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos de la combinación de amoxicilina + bromhexina que se han reportado son: náusea, diarrea, vómito, erupción maculopapulosa, urticaria y raramente colitis seudomembranosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados en animales de diversas especies, demuestran que la amoxicilina carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad. A la fecha, tampoco se han observado este tipo de efectos con la bromhexina, aun así no se recomienda el uso de este fármaco en el primer trimestre del embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha observado que la probenecid y la cimetidina (la ranitidina no ha demostrado este efecto), aumentan y prolongan los niveles plasmáticos de amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ocasionalmente, se han observado incrementos moderados de las transaminasas glutamicooxalacéticas cuando se administra la combinación amoxicilina + bromhexina. El significado de dicho aumento, sin significancia clínica comprobada, no está bien precisada.

PRECAUCIONES GENERALES: La aplicación de productos que contienen penicilina o cualquiera de sus derivados puede provocar reacciones de hipersensibilidad que van desde las leves hasta las que ponen en peligro la vida, por ello el médico siempre deberá estar preparado para cualquier eventualidad en la que fuera necesario aplicar medidas de apoyo a las funciones cardiaca y respiratoria.

Deberá administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus y úlcera gástrica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños cuyo peso sea mayor a 20 kg: Una cápsula (500 mg de amoxicilina y 8 mg de bromhexina) cada 8 horas, de 5 a 7 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debido a las características de estos fármacos no se han reportado a la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental, de cualquier forma, se infiere que una sobredosis de magnitud considerable puede provocar concentraciones muy elevadas en la orina. No parece probable que hubiese algún problema si se preserva adecuadamente una ingestión de líquidos con la consecuente producción de orina; con todo, existe la posibilidad de cristaluria.

Si la sobredosificación existiera en pacientes con insuficiencia renal, la amoxicilina se puede eliminar por hemodiálisis.

PRESENTACIÓN: AMBREXIN Cápsulas se presenta en caja con 12.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

IVAX PHARMACEUTICALS MÉXICO, S. A. de C. V.
Miembro del Grupo TEVA

Reg. Núm. 483M98, SSA