FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

a)

b)

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La amoxicilina trihidratada y el ácido clavulánico poseen una asociación antimicrobiana sinérgica y de amplio espectro. El ácido clavulánico se une específicamente a las enzimas betalactamasas bacterianas inhibiéndolas en forma progresiva, evitando su acción supresora sobre la amoxicilina que ejerce su efecto antibiótico sin la interferencia de las betalactamasas.

La asociación de amoxicilina trihidratada y ácido clavulánico cubre un amplio rango de microorganismos tanto grampositivos como gramnegativos, aerobios y anaerobios, productores o no productores de betalactamasas, aún resistentes a penicilina, ampicilina y amoxicilina sola.

La asociación de amoxicilina trihidratada y clavulanato de potasio es activa contra los siguientes gérmenes:

La asociación de amoxicilina trihidratada con ácido clavulánico está indicada para tratar los siguientes procesos infecciosos:

Infecciones del tracto respiratorio superior como otitis media aguda, sinusitis aguda, amigdalitis, faringitis.

Infecciones leves o moderadas del tracto respiratorio inferior, principalmente exacerbaciones de bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquiectasias infectadas y neumonía.

Infecciones bucodentomaxilares como abscesos, gingivitis, parodontitis.

Infecciones del tracto urinario como cistitis, pielonefritis, aun resistentes a amoxicilina sola.

Infecciones de piel y tejidos blandos como impétigo, erisipela, heridas infectadas por gérmenes susceptibles, incluyendo Staphylococcus aureus productor de betalactamasas.

También está indicado para el tratamiento de enfermedades sexualmente transmitidas como gonorrea y chancroide, así como infecciones ginecológicas y obstétricas, como enfermedad pélvica inflamatoria y vaginosis.

CONTRAINDICACIONES: La amoxicilina no debe administrarse en pacientes con alergia demostrada a las penicilinas o cefalosporinas debido al peligro de un choque anafiláctico. No debe tratarse con amoxicilina a pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática, pues tales pacientes tienden a responder con reacciones cutáneas maculopapulosas.

Cuando se administre amoxicilina con ácido clavulánico a bebés nacidos de madre cicilina se debe tener precaución.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: La amoxicilina con ácido clavulánico se ha utilizado en la mujer embarazada en un número limitado de casos sin ningún efecto adverso; sin embargo, no está recomendado el uso de amoxicilina con ácido clavulánico en el embarazo, a menos que el médico lo considere esencial.

Lo mismo que con todos los fármacos, debe evitarse, si es posible, la terapéutica con amoxicilina y ácido clavulánico durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Durante la lactancia pueden detectarse cantidades traza de amoxicilina en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios que se presentan en la terapéutica con amoxicilina y ácido clavulánico son generalmente leves y raramente hay que interrumpir el tratamiento. Son posibles los siguientes efectos secundarios:

Efectos secundarios gastrointestinales. Diarrea, náuseas, vómito y alteraciones digestivas pueden presentarse ocasionalmente pero son de naturaleza transitoria. Pueden atenuarse los efectos tomando el preparado con las comidas. Se ha descrito colonización del intestino por Candida y casos aislados de colitis seudomembranosa después del tratamiento con amoxicilina. Estudios de los efectos en la flora intestinal han mostrado un aumento de la colonización por enterobacterias resistentes y una reducción de estafilococos. La administración de amoxicilina y ácido clavulánico con los alimentos disminuye los efectos secundarios gastrointestinales.

Reacciones de hipersensibilidad. Pueden presentarse ocasionalmente erupción cutánea, prurito, urticaria, fiebre y dolor articular. Además se han observado en casos raros reacciones como edema angioneurótico, anafilaxia, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa.

El tratamiento con amoxicilina y ácido clavulánico debe suspenderse si se presentan erupciones cutáneas. Los pacientes con infecciones virales tienden a responder más frecuentemente con reacciones cutáneas. Se han comunicado casos raros de nefritis intersticial.

Alteraciones hematológicas. Se han comunicado alteraciones hematológicas como leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y eosinofilia. Igualmente, se ha observado prolongación del tiempo de hemorragia y de protrombina. Se ha comunicado el desarrollo de pruebas de Coombs positivas.

Se han observado casos aislados de cambios en el comportamiento (agresión e irritabilidad) en pacientes pediátricos y niveles elevados de nitrógeno ureico o creatinina.

Hígado: Se han observado casos aislados de variaciones de los parámetros de la función hepática (SGOT y SGPT). Se han reportado casos raros de hepatitis transitoria e ictericia colestática.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad con esta combinación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La ingesta simultánea de alopurinol durante la terapia con amoxicilina puede promover la incidencia de reacciones cutáneas, pero la causa es aún desconocida. La administración concomitante de probenecida produce un aumento prolongado de las concentraciones de amoxicilina, pero no de las concentraciones del ácido clavulánico.

Lo mismo que con otros antibióticos aminopenicilínicos, la amoxicilina puede atenuar el efecto de los anticonceptivos orales; es decir, puede interferir con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos.

La administración simultánea de antiácidos reduce la absorción de amoxicilina. Algunos autores postulan que la cimetidina puede incrementar el pH luminal y por tanto la solubilidad de la amoxicilina y del ácido clavulánico.

La incidencia de diarrea puede afectar la absorción de otros medicamentos y consecuentemente disminuir su eficacia. Debe evitarse el consumo de alcohol durante y algunos días después del tratamiento con amoxicilina y ácido clavulánico. En pacientes aislados, después de la ingesta de antibióticos con alcohol se ha reportado un síndrome semejante al antabús. Consecuentemente, la amoxicilina con ácido clavulánico no debe administrarse simultáneamente con disulfiram.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con insuficiencia renal se debe ajustar la dosis dependiendo de la gravedad de la alteración funcional.

Están indicados controles de la función hepática y renal y estudios hematológicos en el tratamiento a largo plazo. El tratamiento con amoxicilina y ácido clavulánico debe interrumpirse si se presentan reacciones alérgicas.

Las reacciones de hipersensibilidad responden favorablemente a los antihistamínicos y corticoesteroides y la mayoría se revierten favorablemente después de la suspensión del tratamiento. Hay que actuar con total urgencia en reacciones anafilactoides graves. Se ha reportado que los pacientes con mononucleosis infecciosa tienden a responder más frecuentemente con erupción cutánea eritematosa al tratamiento con amoxicilina.

Lo mismo que con todos los antibióticos de amplio espectro, debe prestarse la atención debida al desarrollo de bacterias resistentes y hongos durante una terapia prolongada.

Debe tenerse en cuenta que, en pacientes con diarrea persistente y grave, la colitis seudomembranosa inducida por antibióticos puede poner en peligro la vida. En tales casos, el tratamiento con amoxicilina y ácido clavulánico debe suspenderse enseguida e instaurar la terapia correspondiente (por ejemplo, con vancomicina oral). Son necesarias pruebas de sensibilidad para identificar el agente causante. Los antiperistálticos están contraindicados. Microscopia de campo oscuro debe realizarse antes de instituir el tratamiento en pacientes con gonorrea y en los que se sospechen lesiones sifilíticas primarias.

Se recomiendan estudios serológicos durante cuatro meses, por lo menos en todos los otros casos en los que también se sospeche sífilis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis adultos: En infecciones leves o moderadas se administra una tableta recubierta (amoxicilina 875 mg y ácido clavulánico 125 mg) cada 12 horas (dos veces al día), por siete a diez días.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y la respuesta clínica.

La amoxicilina-ácido clavulánico debe administrarse junto con los alimentos.

En infecciones graves, la terapia puede iniciarse l.V. y continuar con las presentaciones orales.

Dosis en insuficiencia renal:

Dosis en caso de alteración de la función hepática: Los parámetros de la función hepática deben controlarse a intervalos regulares en pacientes con signos de lesiones hepáticas. Si está indicado debe ajustarse la dosis.

Modo de empleo: La combinación de amoxicilina con ácido clavulánico puede administrarse antes o después de ingerir alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de una sobredosis se debe establecer un tratamiento sintomático con función renal disminuida (síntomas gastrointestinales y alteraciones de los equilibrios electrolítico e hídrico). La amoxicilina con ácido clavulánico puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis. En un paciente con buena ingesta de líquidos, aun cuando tenga altas concentraciones del medicamento en la orina, es poco probable que tenga algún problema, pero puede ocasionar cristaluria, la cual debe manejarse con una ingesta adecuada de líquidos. En caso de reacción alérgica de tipo anafiláctico se recomienda la administración de adrenalina al milésimo por vía intramuscular, asimismo, podrían utilizarse otros recursos como esteroideos, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIÓN:

Frasco con 10 tabletas de amoxicilina (850 mg) con ácido clavulánico (125 mg).

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento ofrece riesgo a las personas alérgicas a penicilinas o cefalosporinas. Su venta requiere receta médica. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. No se administre durante la lactancia. Léase el instructivo.

Hecho en México por:

FARMACÉUTICA WANDEL, S. A. de C. V.

Conkal Manzana 391 Lote 1
Col. Ejidos de Padierna, Del. Tlalpan, C.P. 14200

México, D.F.

Reg. Núm. 284M2004, SSA IV

REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA:

1. "Martindale: The complete drug reference", CD-ROM SINGLE USER. Edition: 2003 EDITED by Sean G. Sweetman.

2. Goodman and Gilman's CD-ROM. "The Pharmaceutical Basis of Therapeutics"; 9a. Ed.; McGraw-Hill Companies, 1996.