FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 5 mL contienen:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 400 mg de amoxicilina
Vehículo cbp 5 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AMOXIL® 12 H debe utilizarse de acuerdo con los guías oficiales de prescripción de antibióticos y la información de susceptibilidad locales.

AMOXIL® 12 H es un antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas, tales como:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores, p.ej., infecciones de oído, nariz y garganta; otitis media.

• Infecciones de vías áereas inferiores, p. ej.: exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.

• Infecciones gastrointestinales, p. ej., Fiebre tifoidea y paratifoidea.

• Infecciones genitourinarias, p. ej., cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria en el embarazo, aborto séptico, septicemia puerperal.

• Infecciones de piel y tejidos blandos.

• Infecciones de vías biliares.

• Infecciones óseas.

• Infecciones pélvicas.

• Gonorrea (cepas no productoras de penicilinasa).

• Septicemia.

• Endocarditis.

• Meningitis.

• Peritonitis.

• Abscesos dentales (como complemento del tratamiento quirúrgico).

Las infecciones como septicemia, endocarditis y meningitis, ocasionadas por microorganismos sensibles, deben tratarse inicialmente con dosis elevadas de una terapia administrada por vía parenteral y, cuando sea adecuado, en combinación con otro antibiótico.

Profilaxis de endocarditis: La formulación AMOXIL® 12 H puede emplearse en la prevención de bacteriemia asociada con procedimientos, como extracción dental, en pacientes en riesgo de desarrollar endocarditis (véase sección Dosis y vía de administración).

La susceptibilidad a amoxicilina variará con la región geográfica y el tiempo, y debe consultarse la información de susceptibilidad local en donde esté disponible, y realizarse muestreo microbiológico y pruebas de susceptibilidad cuando sea necesario (véase sección Farmacocinética y farmacodinamia).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia:

AMOXIL® 12 H es una aminopenicilina semisintética del grupo de los antibióticos beta-lactámicos. Posee un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos, y actúa inhibiendo la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. Sin embargo, la amoxicilina es sensible a la degradación ocasionada por las beta-lactamasas, por lo que el espectro de actividad de la formulación AMOXIL® 12 H no incluye microorganismos que producen estas enzimas, incluyendo estafilococos resistentes y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.

Es un rápido bactericida y posee el perfil de seguridad característico de las penicilinas.

La prevalencia de resistencia adquirida depende de la geografía y del momento y para especies seleccionadas puede ser muy alta. Es deseable la información local sobre resistencia, particularmente al tratar infecciones graves.

Farmacocinética:

La amoxicilina se absorbe bien. La amoxicilina administrada dos veces al día, proporciona una eficacia equivalente a los regímenes de AMOXIL® administrados tres veces al día, y una administración menos frecuente y más cómoda ayuda a mejorar el cumplimiento terapéutico del paciente. AMOXIL® 12 H proporciona un buen nivel de penetración en las secreciones bronquiales, así como altas concentraciones urinarias de antibiótico inalterado.

La amoxicilina no se une en gran medida a las proteínas.Aproximadamente el 18% del contenido total del medicamento en plasma está ligado a proteínas plasmáticas. La Amoxicilina se distribuye fácilmente en la mayoría de los tejidos y de los fluidos corporales, con excepción del cerebro y líquido cefalorraquídeo. La inflamación incrementa por lo general la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto puede aplicar a la amoxicilina.

La ruta principal de eliminación para amoxicilina es la renal. Aproximadamente del 60 a 70% de amoxicilina es excretada en orina sin cambio, durante las primeras seis horas después de la administración de una dosis estándar. La vida media de eliminación es de aproximadamente una hora.

AMOXIL® 12 H es además en parte excretado en la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes del 10% al 25% de la dosis inicial.

La administración concomitante de probenecid retrasa la excreción de Amoxicilina.

También se excretan en heces y bilis pequeñas cantidades del medicamento.

CONTRAINDICACIONES: La Amoxicilina es una penicilina, por lo que no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos (p.ej., penicilinas, cefalosporinas).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se ha podido establecer el uso seguro de este medicamento durante el embarazo humano mediante estudios bien controlados realizados en mujeres embarazadas. Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas, a dosis hasta diez veces superiores a la dosis humana; estos estudios no han revelado indicios de deterioro en la fertilidad ni de daño fetal ocasionados por la Amoxicilina. AMOXIL® 12 H puede emplearse durante el embarazo cuando los beneficios esperados exceden los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.

Lactancia: AMOXIL® 12 H puede administrarse durante la lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización asociada con la excreción de cantidades muy reducidas de Amoxicilina en la leche materna, no existen efectos perjudiciales conocidos para el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de los efectos adversos: Muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 a < 1/10), no común (≥ 1/1000 a ≥ 1/100), raro (≥ 1/10,000 a ≥ 1/1000), muy raro (≥ 1/10,000).

La mayoría de los efectos colaterales que se listan a continuación no son exclusivos de AMOXIL® 12 H, ya que pueden presentarse con el uso de otras penicilinas.

A menos que se indique otra cosa, la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos (EA’s) se ha derivado de más de 30 años de comunicaciones posteriores a la comercialización.

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

Muy raros: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia severa o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina.

Trastornos del Sistema Inmune:

Muy raros: Como ocurre con otros antibióticos, reacciones alérgicas severas, incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia (véase sección Precauciones generales), enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.

Si se comunica alguna reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento (véase además Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo).

Trastornos del Sistema Nervioso:

Muy raros: Hiperquinesia, mareos, meningitis aséptica y convulsiones. Es posible que se presenten convulsiones en los pacientes con función renal deteriorada o en aquellos que reciben dosis elevadas.

Infecciones e infestaciones:

Muy rara: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos Gastrointestinales:

#Comunes: Diarrea y náuseas.

#No común: Vómito.

Muy raros: Colitis asociada con antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica, véase sección Precauciones Generales). Lengua pilosa negra.

Pigmentación dental superficial comunicada en niños. Es posible que una buena higiene bucal ayude a evitar una pigmentación dental, ya que generalmente puede retirarse con el cepillado.

Trastornos Hepatobiliares:

Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado en los niveles de TGO y TGP o de ambas.

Aún no es clara la importancia que tiene el hecho de que se presente un aumento en los niveles de TGO o TGP o de ambas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

#Común: Exantema.

#No comunes: Urticaria y prurito.

Muy raros: Reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa y exfoliativa y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés), y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés).

(véase también Trastornos del sistema inmune).

Trastornos renales y de las vías urinarias:

Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (véase sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

# La incidencia de ocurrencia de estos eventos adversos se derivó a partir de estudios clínicos que incluyeron un total aproximado de 6,000 pacientes adultos y pediátricos que tomaron amoxicilina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos, ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El probenecid disminuye la secreción tubular renal de Amoxicilina. Su uso concomitante con AMOXIL® 12 H puede ocasionar un aumento y una prolongación de los niveles sanguíneos de Amoxicilina.

Al igual que otros antibióticos, AMOXIL® 12 H es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

El uso concomitante con alopurinol durante el tratamiento con AMOXIL® 12 H puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

En la literatura existen casos raros de incremento en el índice internacional normalizado (INR) en pacientes con terapia a base de acenocumarol o warfarina y a quienes se les prescribió un ciclo de AMOXIL® 12 H. Si se requiere la coadministración de estos fármacos, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AMOXIL® 12 H.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se recomienda el empleo de métodos enzimáticos de glucosa-oxidasa, al realizar pruebas para determinar la presencia de glucosa en la orina durante el tratamiento con AMOXIL® 12 H. Debido a las elevadas concentraciones urinarias de Amoxicilina, es común que con los métodos químicos haya lecturas falsas positivas.

Se ha observado un incremento en los niveles de TGO o TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar la terapia con AMOXIL® 12 H, debe investigarse cuidadosamente lo referente a posibles reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas.

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves, y ocasionalmente mortal (incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas severas), en pacientes bajo terapia con penicilina. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos (véase sección Contraindicaciones). Si ocurre una reacción alérgica, debe descontinuarse la amoxicilina e instalarse tratamiento alternativo apropiado. Las reacciones anafilácticas graves pueden requerir tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También pueden requerirse oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de la vía aérea, incluyendo intubación.

Si se sospecha de mononucleosis infecciosa, debe evitarse el uso de Amoxicilina, ya que se ha asociado este trastorno con la ocurrencia de exantemas morbiliformes después de utilizar Amoxicilina.

En ocasiones, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos y puede variar en severidad desde leve hasta amenazante para la vida. Por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del uso de antibióticos. Si ocurre diarrea prolongada o importante o el paciente experimenta calambres abdominales, debe descontinuarse inmediatamente el tratamiento y estudiar al paciente adicionalmente.

Se ha reportado en raras ocasiones prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en el INR) en pacientes que reciben Amoxicilina y anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera concurrente. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

Se debe ajustar la dosificación en aquellos pacientes con insuficiencia renal (véase sección Dosis y vía de administración).

AMOXIL® 12 H suspensión contiene benzoato de sodio, el cual es un irritante leve para la piel, ojos y membranas mucosas. Puede incrementar el riesgo de ictericia en bebés recién nacidos.

En aquellos pacientes con un gasto urinario reducido, en muy raras ocasiones se ha observado cristaluria, predominantemente cuando se administra terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de Amoxicilina, se recomienda mantener una ingestión de líquidos y un gasto urinario adecuados, con el propósito de reducir la posibilidad de cristaluria por Amoxicilina (véase sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Utilizar Maquinaria:

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

La dosis diaria usual recomendada es:

• 25 mg/kg/día en infecciones de leves a moderadas.

• 45 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones más graves.

La siguiente tabla brinda guía para niños.

Niños mayores de 2 años de edad:

Otitis media aguda: pueden utilizarse 750 mg dos veces al día durante 2 días, como un curso alternativo de tratamiento.

En los niños con peso corporal superior a 40 Kg, se recomienda emplear la presentación de AMOXIL® 12 H Tabletas.

Niños menores de 2 años de edad: Los niños menores de 2 años de edad deben ser dosificados de acuerdo a su peso corporal.

Pacientes con insuficiencia renal: En insuficiencia renal, la excreción del antibiótico se verá retrasada y dependiendo del grado de insuficiencia, puede ser necesario reducir la dosis diaria total.

No se requiere realizar ajustes en la dosificación de los niños con una filtración glomerular > 30 mL/min. En aquellos niños con una filtración glomerular < 30 mL/min, no se recomienda emplear las formulaciones de AMOXIL® 12 H Suspensión.

Profilaxis de endocarditis:

Se deben tener en consideración las guías oficiales y/o formularios hospitalarios y dentales.

La terapia parenteral se indica cuando la administración oral es inadecuada o no puede practicarse y, particularmente, en el tratamiento urgente de infecciones severas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Pueden ser evidentes efectos gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea y deben ser tratados de manera sintomática los síntomas de desequilibrio hidro-electrolítico.

Se ha observado cristaluria por Amoxicilina, que en algunos casos conduce a insuficiencia renal (véase sección Precauciones Generales).

AMOXIL® 12 H puede ser eliminado de la circulación a través de hemodiálisis.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 frasco con polvo para reconstituir a 50 mL de suspensión con 400 mg/5 mL con pipeta dosificadora, con instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien cerrado. Hecha la mezcla el producto se conserva durante 7 días a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Léase instructivo anexo. Dilúyase con agua purificada con agua hervida y fría hasta la marca. Agítese antes de usarse. Consérvese el frasco bien cerrado. Contiene aproximadamente 37.3 por ciento de azúcar. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Antibiótico: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mx@gsk.com

Titular:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero,

Aranda de Duero, 09400 Burgos, España.

Representante Legal:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Autopista México-Querétaro Km. 41.5,

Edif. TR9 Interior 5-C, Ex. Hacienda San Miguel,

C.P. 54715, Cuautitlán Izcalli, México, México.

Reg. Núm. 208M99, SSA IV

GDS31/IPI13 13-Junio-2019

ACTUALIZACIÓN: 30-Marzo-2020

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