FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 5 mL contienen:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 250 ó 500 mg de Amoxicilina
Vehículo cbp 5 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AMOXIL® debe utilizarse de acuerdo con las guías oficiales de prescripción y la información de susceptibilidad locales.

AMOXIL® es un antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas tales como:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores, ej. Infecciones de oído, nariz y garganta, otitis media.

• Infecciones del tracto respiratorio inferior: ej. exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.

• Infecciones gastrointestinales: ej. fiebre tifoidea y paratifoidea.

• Infecciones genitourinarias: ej. cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria en el embarazo, aborto séptico, septicemia puerperal.

• Infecciones de piel y tejidos blandos.

• Infecciones de vías biliares.

• Infecciones óseas.

• Infecciones pélvicas.

• Gonorrea (cepas no productoras de penicilinasa).

• Septicemia.

• Endocarditis.

• Meningitis.

• Peritonitis.

• Abscesos dentales (como complemento del tratamiento quirúrgico).

• Erradicación de Helicobacter pylori en los casos de úlcera péptica (duodenal y gástrica).

Las infecciones como septicemia, endocarditis y meningitis, ocasionadas por microorganismos sensibles, deben tratarse inicialmente con dosis elevadas de terapia administrada vía parenteral y, cuando sea adecuado, en combinación con otro antibiótico.

Profilaxis de endocarditis: La formulación AMOXIL® puede emplearse en la prevención de bacteremia asociada con procedimientos como extracción dental, en pacientes en riesgo de desarrollar endocarditis (véase sección Dosis y vía de administración).

La susceptibilidad a amoxicilina variará con la región geográfica y el tiempo, y debe consultarse la información de susceptibilidad local en donde esté disponible, y realizarse muestreo microbiológico y pruebas de susceptibilidad cuando sea necesario (véase sección Farmacodinamia).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

La amoxicilina se absorbe bien. La administración oral usual de tres veces al día produce altos niveles en suero que no dependen del tiempo en que se consumen los alimentos. La amoxicilina proporciona un buen nivel de penetración en las secreciones bronquiales, así como altas concentraciones urinarias de antibiótico inalterado.

La amoxicilina no se une en gran medida a las proteínas; aproximadamente el 18% del contenido total del medicamento en plasma está ligado a proteínas plasmáticas. La Amoxicilina se distribuye fácilmente en la mayoría de los tejidos y fluidos corporales, con excepción del cerebro y líquido cefalorraquídeo. La inflamación incrementa por lo general la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto puede aplicar a la amoxicilina.

La ruta principal de eliminación de amoxicilina es renal. Aproximadamente 60 a 70% de amoxicilina se recupera en orina sin cambio, durante las primeras seis horas después de la administración de una dosis estándar. La vida media de eliminación es de aproximadamente una hora.

La amoxicilina es además en parte excretado en la orina como el ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes a 10% al 25% de la dosis inicial.

La administración concomitante de probenecid retrasa la excreción de Amoxicilina. También se excretan pequeñas cantidades del fármaco en heces y bilis.

Farmacodinamia:

La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética del grupo de los antibióticos beta-lactámicos. Posee un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, y actúa inhibiendo la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. La Amoxicilina es, sin embargo, sensible a la degradación ocasionada por las beta-lactamasas, por lo que el espectro de actividad no incluye microorganismos que producen estas enzimas, incluyendo estafilococos resistentes y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.

Es un rápido bactericida y posee el perfil de seguridad característico de las penicilinas.

La prevalencia de resistencia adquirida depende de la geografía y del momento y para especies seleccionadas puede ser muy alta. Es deseable la información local sobre resistencia, particularmente al tratar infecciones graves.

CONTRAINDICACIONES:

La Amoxicilina es una penicilina, por lo que no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos (p.ej. penicilinas, cefalosporinas).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

No se ha establecido la seguridad de este medicamento para utilizarse en el embarazo humano, mediante estudios bien controlados realizados en mujeres embarazadas. Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas, a dosis hasta 10 veces superiores a la dosis humana y estos estudios no han revelado indicios de deterioro en la fertilidad ni de daño fetal ocasionados por la Amoxicilina. AMOXIL® puede emplearse durante el embarazo cuando los beneficios esperados exceden los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.

Lactancia:

AMOXIL® puede administrarse durante la lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización asociado con la excreción de cantidades muy reducidas de Amoxicilina en la leche materna, no existen efectos perjudiciales conocidos para el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de los efectos adversos: Muy común (≥1/10), común (≥1/100 a <1/10), no común (≥1/1000 a <1/100), raro (≥1/10,000 a <1/1000), muy raro (≤1/10,000).

La mayoría de los efectos colaterales que se listan a continuación no son exclusivos de AMOXIL®, ya que pueden presentarse con el uso de otras penicilinas.

A menos que se indique otra cosa, la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos (EA’s) se ha derivado de más de 30 años de reportes posteriores a la comercialización.

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

Muy raros: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia severa o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina.

Trastornos del Sistema Inmune:

Muy raros: Como ocurre con otros antibióticos, reacciones alérgicas severas, incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia (véase sección Precauciones generales), enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.

Si se comunica alguna reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento (véase además Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo).

Trastornos del Sistema Nervioso:

Muy raros: Hiperquinesia, mareos, meningitis aséptica y convulsiones. Es posible que se presenten convulsiones en los pacientes con función renal deteriorada o en aquellos que reciben dosis elevadas.

Infecciones e Infestaciones:

Muy rara: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos Gastrointestinales:

#Comunes: Diarrea y náusea.

#No común: Vómito.

Muy raros: Colitis asociada con antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica, véase sección Precauciones generales).

Lengua pilosa negra.

Se ha reportado pigmentación dental superficial en niños. Es posible que una buena higiene bucal ayude a evitar la pigmentación dental, ya que generalmente puede retirarse con el cepillado.

Trastornos Hepatobiliares:

Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado en los niveles de TGO o TGP, o de ambas.

Aún no es clara la importancia que tiene el hecho de que se presente un aumento en los niveles de TGO o TGP, o de ambas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

#Común: Exantema.

#No comunes: Urticaria y prurito.

Muy raros: Reacciones cutáneas como eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés) y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés).

(véase también Trastornos del Sistema Inmune).

Trastornos renales y de las vías urinarias:

Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (véase sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

#La incidencia de estos eventos adversos derivó de estudios clínicos que involucraron un total de aproximadamente 6,000 pacientes adultos y pediátricos que tomaban amoxicilina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que AMOXIL® carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El probenecid disminuye la secreción tubular renal de Amoxicilina. Su uso concomitante con AMOXIL® puede ocasionar un aumento y prolongación de los niveles sanguíneos de Amoxicilina.

Al igual que con otros antibióticos, la AMOXIL® es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

El uso concomitante con alopurinol puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

En la literatura existen casos raros de incremento en el índice internacional normalizado (INR) en pacientes con terapia a base de acenocumarol o warfarina y a quienes se les prescribió un ciclo de Amoxicilina. Si se requiere la coadministración de estos fármacos, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AMOXIL® suspensión.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se recomienda el empleo de métodos enzimáticos de glucosa-oxidasa, al realizar pruebas para determinar la presencia de glucosa en la orina durante el tratamiento con AMOXIL®. Debido a las elevadas concentraciones urinarias de Amoxicilina, es común que con los métodos químicos haya lecturas positivas falsas.

Se ha observado un incremento en los niveles de TGO o TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES GENERALES:

Antes de iniciar la terapia con AMOXIL®, debe investigarse cuidadosamente lo referente a posibles reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas.

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves, y ocasionalmente mortales (incluyendo reacciones adversas anafilactoides y cutáneas severas), en pacientes bajo terapia con penicilina. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos (véase sección Contraindicaciones). Si ocurre una reacción alérgica, debe descontinuarse la amoxicilina e instalarse tratamiento alternativo apropiado. Las reacciones anafilácticas graves pueden requerir tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También pueden requerirse oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de la vía aérea, incluyendo intubación.

Si se sospecha de mononucleosis infecciosa, debe evitarse el uso de Amoxicilina, ya que se ha asociado este trastorno con la ocurrencia de exantemas morbiliformes después de utilizar Amoxicilina.

En ocasiones, su uso por períodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles. Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos y puede variar en severidad desde leve hasta amenazante para la vida. Por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del uso de antibióticos. Si ocurre diarrea prolongada o importante o el paciente experimenta calambres abdominales, debe descontinuarse inmediatamente el tratamiento y estudiar al paciente adicionalmente.

Se debe ajustar la dosificación en aquellos pacientes con insuficiencia renal (véase sección Dosis y Vía de administración).

En aquellos pacientes con un gasto urinario reducido, en muy raras ocasiones se ha observado cristaluria, predominantemente cuando se administra terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de Amoxicilina, se recomienda mantener una ingestión de líquidos y un gasto urinario adecuados, con el propósito de reducir la posibilidad de cristaluria por Amoxicilina (véase sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

Se ha reportado en raras ocasiones prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en el INR) en pacientes que reciben AMOXIL® y anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera concurrente. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

AMOXIL® Suspensión contiene benzoato de sodio, el cual es un irritante leve para la piel, ojos y membranas mucosas. Puede incrementar el riesgo de ictericia en los bebés recién nacidos.

Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Utilizar Maquinaria:

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

• Niños por debajo de 40 kg:

Dosificación estándar en niños: 125 mg, administrados 3 veces al día, aumentando la dosis a 250 mg 3 veces al día para tratar infecciones más graves.

Otitis media aguda: pueden utilizarse 750 mg dos veces al día durante 2 días, como un curso alternativo de tratamiento.

• Pacientes con insuficiencia renal:

Los pacientes que padecen insuficiencia renal experimentarán una demora en la excreción del antibiótico y, dependiendo del grado de disfunción, es posible que se requiera reducir la dosificación total diaria, de acuerdo con el siguiente esquema:

Pacientes que reciben diálisis peritoneal:

Máximo 500 mg/día de amoxicilina: La misma dosis empleada en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina menor a 10 mL/min). La Amoxicilina no se elimina mediante diálisis peritoneal.

Pacientes que reciben hemodiálisis:

La misma dosis empleada en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina menor a 10 mL/min).

La Amoxicilina se elimina de la circulación mediante hemodiálisis. Por tanto, es posible administrar una dosis adicional (15 mg/Kg en niños con pesos corporales inferiores a 40 Kg) durante la diálisis y al final de cada diálisis.

Profilaxis de endocarditis:

Se deben tener en consideración las guías oficiales y/o formularios hospitalarios y dentales.

La terapia parenteral se indica cuando la administración oral es inadecuada o no puede practicarse y, particularmente, en el tratamiento urgente de infecciones severas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Pueden ser evidentes efectos gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea y los síntomas de desequilibrio hidro-electrolítico deben ser tratados sintomáticamente.

Se ha observado cristaluria por Amoxicilina, que en algunos casos conduce a insuficiencia renal (véase sección Precauciones generales).

AMOXIL® puede eliminarse de la circulación a través de hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 frasco con polvo para reconstituir a 75 mL de suspensión con 250 mg/5 mL ó 500 mg/5 mL, con instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30°C.

Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo. Contiene aproximadamente 43 por ciento de azúcar (suspensión de 250 mg/5 mL). Contiene aproximadamente 37 por ciento de azúcar (suspensión de 500 mg/5 mL). El uso de este medicamento durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mx@gsk.com

Titular:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero,

Aranda de Duero, 09400 Burgos, España.

Representante Legal:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Autopista México-Querétaro Km. 41.5

Edif. TR9 Interior 5-C, Ex. Hacienda San Miguel,

C.P. 54715, Cuautitlán Izcalli, México, México.

Reg. Núm. 78609 SSA IV

GSD 31/IPI 13 - 13-jun-2019

ACTUALIZACIÓN: 04-feb-2020

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