FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ÁMPULA con POLVO contiene:
Ampicilina sódica
equivalente a 250 mg, 500 mg, 1 g
de ampicilina

La AMPOLLETA con diluyente contiene:
Agua inyectable 2 ml, 2 ml, 5 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones agudas, crónicas o recidivantes producidas por gérmenes sensibles a la ampicilina como:

• Infecciones de las vías urinarias.

• Gonorrea.

• Infecciones de las vías respiratorias.

• Bronquitis.

• Infecciones intestinales por Salmonella, Shigella.

• Infecciones en ginecología y obstetricia.

• Infecciones gastrointestinales.

• Septicemia, endocarditis y meningitis.

• Infecciones producidas por Bordetella pertussis.

• Infecciones de las vías biliares.

• Otitis y meningitis bacterianas en niños.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La ampicilina es una penicilina semisintética que puede usarse por vía parenteral.

Después de una dosis simple de 500 mg los niveles séricos son de 45 μg/ml dentro de los primeros 5 minutos cuando se administra intravenosamente y de 8 μg/ml en una hora cuando se administra intramuscularmente. Cerca del 20% de la ampicilina se encuentra unida a las proteínas plasmáticas, se difunde rápidamente en tejidos y líquidos corporales, alcanzando concentraciones elevadas en bilis y orina, se metaboliza únicamente el 10% de la dosis administrada eliminándose principalmente por vía renal y a través de las heces y la bilis. Atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Pasa la barrera hematoencefálica sólo cuando las meninges se encuentran inflamadas.

La ampicilina es efectiva contra gérmenes gram positivos y gram negativos. In vitro es activa contra Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitiditis, Salmonella typhi, Proteus mirabilis no productor de penicilinasa, Shigella, Escherichia coli, algunas cepas de Klebsiella, Streptococcus faecalis y Listeria monocytogenes.

CONTRAINDICACIONES: No debe usarse en sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier penicilina y/o cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La ampicilina atraviesa la barrera placentaria y es excretada a través de la leche materna, por lo que los lactantes, cuyas madres sean tratadas con este medicamento, pueden presentar diarreas y colonización por blastomicetos de las mucosas, el tratamiento con la ampicilina en madres lactando debe ser supervisado por el médico. No se ha establecido la seguridad de la ampicilina durante el embarazo, por lo que su uso queda bajo responsabilidad del médico tratante, en el que se haya valorado que los beneficios sean mayores que los riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La ampicilina generalmente es bien tolerada, por lo que las reacciones adversas son leves y consisten principalmente en rash cutáneo, eritema, etc.; en algunas ocasiones trastornos gastrointestinales, alteraciones hematológicas, fiebre medicamentosa, nefritis intersticial aguda y otras alergias, muy raras son las reacciones anafilácticas pudiendo presentarse choque y convulsiones (reducir la dosis si la función renal se halla restringida de acuerdo con la depuración de creatinina).

Localmente se puede presentar ocasionalmente tromboflebitis después de la infusión IV y dolor local en el sitio de la inyección IM.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se han documentado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de la ampicilina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Administrada con los alimentos se reduce la absorción del medicamento. La ampicilina se ha asociado a la disminución temporal de los niveles plasmáticos de estrógenos durante el tratamiento anovulatorio.

El probenecid prolonga y eleva la concentración sanguínea reduciendo el tiempo de excreción de la ampicilina. La administración de ampicilina a enfermos que estén tomando alopurinol aumenta la incidencia de exantemas.

Los aminoglucósidos y derivados inyectables de tetraciclina no son compatibles químicamente con la solución de ampicilina en la administración simultánea en una misma solución para venoclisis, por lo que deben administrarse por separado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden presentarse glucosurias falsas positivas, falsas reacciones positivas en las pruebas de nilhidrina, así como en pruebas de urobilinógeno. Pueden presentarse casos aislados con elevación de TGO, TGP y/o fosfatasa alcalina.

En tratamientos prolongados a dosis elevadas se ha observado modificación del perfil hemático, estas modificaciones desaparecen una vez que se ha suspendido el tratamiento.

En el tratamiento intravenoso a dosis elevada puede presentarse cristaluria.

PRECAUCIONES GENERALES: La antibioterapia con dosis altas y durante tiempo prolongado puede desarrollar sobreinfección por hongos o bacterias. Enfermos con mononucleosis infecciosa pueden desarrollar exantema cutáneo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La mezcla debe usarse antes de una hora posterior a su reconstitución; asimismo, la solución inyectable debe ser inspeccionada visualmente para determinar la posible presencia de partículas o cambio de color, entre otros.

Niños: De 25 a 50 mg/kg/día a intervalos de 6 a 8 horas.

Adultos: De 500 mg hasta 1 g cada 6 horas, por vía intramuscular o intravenosa en inyección lenta o en venoclisis por un periodo de 3 a 5 minutos para el frasco ámpula de 500 mg o de 10 minutos en adelante para el frasco ámpula de 1 g. La administración rápida puede producir crisis convulsivas.

Para la administración por goteo intravenoso se reconstituye el polvo para infusión intravenosa continua, disolviendo el contenido del frasco ámpula de 500 mg en 2 ml y de 1 g en 5 ml de agua inyectable. Una vez obtenida la mezcla se transfiere directamente a los líquidos intravenosos correspondientes.

En uretritis debida a Neisseria gonorrhoeae, 2 dosis de 500 mg administradas IM cada 12 horas, en el tratamiento de complicaciones de la uretritis gonocócica como la prostatitis y la epidimitis se recomienda un tratamiento prolongado e intenso.

En adultos con infecciones por gérmenes relativamente poco sensibles, la dosis diaria puede aumentarse hasta 15 g en venoclisis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Descontinuar el medicamento en casos de sobredosis dando tratamiento sintomático e instituyendo las medidas de apoyo que se requieran. Dosis muy altas pueden producir calambres y convulsiones.

La ampicilina puede ser removida por hemodiálisis, pero no por diálisis peritoneal en casos de insuficiencia renal.

Por el contenido de sodio de la ampicilina parenteral, los electrólitos deben ser vigilados para evitar un caso de hipernatremia.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco ámpula con polvo conteniendo 250 mg y ampolleta con agua inyectable como diluyente con 2 ml.

Caja con frasco ámpula con polvo conteniendo 500 mg y ampolleta con agua inyectable como diluyente con 2 ml.

Caja con frasco ámpula con polvo conteniendo 1 g y ampolleta con agua inyectable como diluyente con 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las flores No. 56, Col. La Candelaria,

Coyoacán, C.P. 04380, CDMX, México.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Calle 6 No. 2676, Zona Industrial,

C.P. 44940 Guadalajara, Jal., México.

Reg. Núm. 78553 SSA IV