FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de Amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a 125 mg de Ácido Clavulánico
Excipientes cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antibiótico de amplio espectro.

AMPLIRON DUO® está indicado para el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones bacterianas:

• Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo nariz, garganta y oído), por ejemplo, tonsilitis, sinusitis, otitis media.

• Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo, bronquitis aguda y crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.

• Infecciones genitourinarias, por ejemplo, cistitis, uretritis, pielonefritis.

• Infecciones de la piel y los tejidos blandos, por ejemplo, forúnculos, abscesos, celulitis, infecciones de heridas.

• Infecciones osteoarticulares, por ejemplo, osteomielitis.

• Infecciones dentales, por ejemplo, abscesos dentoalveolares.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Amoxicilina, Ácido Clavulánico es un agente antibiótico con un notable amplio espectro de actividad contra los patógenos bacterianos habituales en la práctica general y hospitalaria. La acción inhibitoria de la β-lactamasa del Clavulanato amplía el espectro de la Amoxicilina abarcando un amplio rango de microorganismos. Incluyendo algunos resistentes a otros antibióticos β-lactámicos. La resistencia a muchos antibióticos se debe a las enzimas bacterianas que degradan el antibiótico antes que pueda actuar sobre el patógeno. El Clavulanato anticipa este mecanismo de defensa, bloqueando las enzimas β-lactamasas, sometiendo a los microorganismos sensibles al rápido efecto bactericida de la Amoxicilina, en concentraciones fácilmente alcanzables en el organismo.

El Clavulanato de por sí tiene un bajo grado de actividad antibacteriana, sin embargo, en combinación con la Amoxicilina como en Amoxicilina, Ácido Clavulánico, produce un agente antibiótico de amplio espectro con gran aplicación en hospitales y en la práctica general.

La farmacocinética de los dos componentes de Amoxicilina, Ácido Clavulánico es muy parecida. Los niveles séricos máximos de los dos componentes se producen alrededor de 1 hora después de la toma. La absorción de Amoxicilina, Ácido Clavulánico se optimiza al inicio de las comidas. Tanto el Clavulanato como la Amoxicilina presentan niveles bajos de ligadura a las proteínas plasmáticas; alrededor del 70% permanece libre en el suero. Al duplicarse la dosificación de Amoxicilina, Ácido Clavulánico se duplican aproximadamente los niveles séricos alcanzados.

Amoxicilina, Ácido Clavulánico es un bactericida de amplio espectro contra los siguientes microorganismos:

Gram-positivos:

Aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, *Staphylococcus aureus, *estafilococos coagulasa negativos (incluyendo el Staphylococcus epidermidis), Corynebacterium sp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Anaerobios: Clostridium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus.

Gram negativos:

Aerobios: *Haemophilus influenzae, *Escherichia coli, *Proteus mirabilis, *Proteus vulgaris, *Klebsiella sp., *Moraxella catarrhalis,*Salmonella sp., *Shigella sp., Bordetella pertussis, Brucella sp., *Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

Anaerobios: *Bacteroides sp. (incluyendo B. fragilis).

* Incluye las cepas productoras de β-lactamasas resistentes a la Ampicilina y la Amoxicilina.

CONTRAINDICACIONES: Amoxicilina, Ácido Clavulánico está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la penicilina.

Se recomienda considerar una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos β-lactámicos, como las cefalosporinas. Antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática asociada con la administración de penicilinas o de Amoxicilina, Ácido Clavulánico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de reproducción realizados con animales (ratones y ratas) a los que se les administró Amoxicilina, Ácido Clavulánico por vía oral y parenteral no han mostrado tener efectos teratogénicos. Existe limitada experiencia sobre el empleo de Amoxicilina, Ácido Clavulánico en el embarazo humano. Al igual que con el resto de los medicamentos, se deberá evitar su uso durante el embarazo, sobre todo durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial.

Amoxicilina, Ácido Clavulánico se puede administrar durante el periodo de lactancia. No se han observado efectos perjudiciales para el lactante, salvo el riesgo de sensibilización asociado con la eliminación de restos (trazas) en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios, como en el caso de la Amoxicilina, son poco frecuentes y principalmente de naturaleza leve y transitoria. Se han descrito casos de diarrea, indigestión, náuseas, vómito, colitis pseudomembranosa y candidiasis. Aunque los casos de náuseas se presentan muy pocas veces, se suelen asociar frecuentemente a las dosis orales más altas. En caso que se produzcan efectos secundarios gastrointestinales con el tratamiento oral, se aconseja administrar Amoxicilina, Ácido Clavulánico al inicio de las comidas, para reducir dichos efectos.

Se ha detectado un aumento moderado de AST y/o ALT en pacientes tratados con penicilinas semisintéticas, pero se desconoce la importancia de este hallazgo.

Se han manifestado raramente casos de hepatitis e ictericia colestática con Amoxicilina, Ácido Clavulánico, las cuales, sin embargo, pueden ser graves y durar varios meses. Se han observado principalmente en pacientes adultos o de edad avanzada y un poco más frecuentemente en varones. Puede que se produzcan signos y síntomas durante el tratamiento, aunque se manifiestan con mayor frecuencia una vez que se ha finalizado el mismo, incluso hasta después de transcurridas seis semanas. Los mismos suelen ser reversibles. No obstante, en circunstancias extremadamente raras, se han detectado casos de muerte.

Éstos casi siempre han sido casos asociados con enfermedades graves subyacentes o medicaciones concomitantes. A veces se producen erupciones urticarianas y eritematosas, y raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de uno de estos tipos de erupción cutánea. Como con otros antibióticos β-lactámicos, se han reportado angioedema o edema, síndrome por anafilaxia similares a la enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.

Se han manifestado muy raramente efectos en SNC. Éstos incluyen hiperactividad reversible, mareos, dolores de cabeza y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir cuando se reciben altas dosis o hay una disminución en la función renal. Excepcionalmente se han observado casos de nefritis intersticial.

Al igual que ocurre con otros antibióticos, la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales puede ser mayor en niños menores de 2 años. No obstante, se apartaron de los ensayos clínicos tan sólo el 4% de los niños de este grupo de edad. Al igual que ocurre con otros antibióticos β-lactámicos, raramente se ha comunicado leucopenia transitoria, trombocitopenia y anemia hemolítica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos. No se han reportado datos teratogénicos ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha observado una prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina en algunos pacientes tratados con Amoxicilina, Ácido Clavulánico.

Amoxicilina, Ácido Clavulánico debe usarse con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento anticoagulante.

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, Amoxicilina, Ácido Clavulánico puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se recomienda advertir a la paciente.

No se recomienda el uso simultáneo de probenecid y Amoxicilina, Ácido Clavulánico. La secreción tubular renal de Amoxicilina es disminuida por el probenecid, produciendo aumento y prolongación de los niveles de Amoxicilina en sangre, pero no de ácido clavulánico. El uso simultáneo de alopurinol durante el tratamiento con Amoxicilina puede incrementar las reacciones alérgicas en la piel. No hay datos sobre el uso concomitante de Amoxicilina, Ácido Clavulánico y alopurinol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos-positivos.

Se ha observado un ligero aumento en las concentraciones TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES GENERALES: Se han observado cambios en los exámenes de la función hepática en algunos pacientes que recibieron Amoxicilina, Ácido Clavulánico. No se sabe exactamente cual es el significado clínico de estos cambios, pero aun así Amoxicilina, Ácido Clavulánico se deberá administrar con precaución en aquellos pacientes con evidencia de disfunción hepática.

Se han manifestado raramente casos de ictericia colestática, la cual puede ser grave, aunque normalmente es reversible. Puede que los signos y los síntomas no aparezcan hasta transcurridas seis semanas después de finalizar el tratamiento. En aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, se deberá ajustar la dosificación de Amoxicilina, Ácido Clavulánico, tal y como se recomienda en el apartado Dosis y vía de administración.

Se han observado algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis) graves, y ocasionalmente fatales en pacientes tratados con penicilina. Es más probable que dichas reacciones ocurran en pacientes con historia de hipersensibilidad a la penicilina (ver el apartado Contraindicaciones).

Se han asociado las erupciones eritematosas con mononucleosis en pacientes tratados con Amoxicilina.

El uso prolongado también puede resultar, en ocasiones, en un super crecimiento de microorganismos no susceptibles.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 12 años: Un comprimido de AMPLIRON DUO® cada 12 horas.

No se recomienda la administración de AMPLIRON DUO® en pacientes menores de 12 años de edad.

Dosificación en casos de insuficiencia renal en adultos:

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: Se recomienda el monitoreo de la función hepática periódicamente.

Forma de administración: AMPLIRON DUO® se absorbe de forma óptima antes de los alimentos y esto reduce también la posibilidad de intolerancia gastrointestinal.

El tratamiento con AMPLIRON DUO® no deberá exceder un periodo de 14 días de tratamiento sin la revaloración del paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es improbable que ocurran problemas de sobredosificación con Amoxicilina, Ácido Clavulánico. Si esto sucediera, se observarían síntomas gastrointestinales, desequilibrio hídrico y de electrólitos. Se puede tratar sintomáticamente prestando atención al balance de agua y electrólitos. Se puede eliminar Amoxicilina, Ácido Clavulánico de la circulación sanguínea por hemodiálisis.

PRESENTACIÓN: Caja con 14 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 25ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Mantener en el envase original hasta su utilización. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante el primer trimestre del embarazo. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

En caso de presentar alguna sospecha de reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx

o al teléfono 800-800-2255.

SIEGFRlED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30, Fracc. lndustrial Benito Juárez

C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México

Reg. Núm. 057M2007, SSA IV

173300423B0020