FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Minoxidil* al 5%:
Cada 100 ml contienen:
Minoxidil 5 g
Vehículo c.b.p. 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El minoxidil tópico es el tratamiento de primera línea para la alopecia androgenética. Minoxidil, solución tópica al 5% es utilizada para el tratamiento de la caída del cabello tanto en hombres (frontoparietal y parietooccipital) y en mujeres (alopecia femenina difusa), ambos de origen androgénico.

También se utiliza para el tratamiento de alopecia areata (enfermedad de origen autoinmune) e hipotricosis congénita.

El tratamiento con minoxidil para alopecia areata estimula el crecimiento del cabello, pero no previene la caída del mismo, así como tampoco influye en el curso de la enfermedad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Minoxidil es un derivado de la pirimidina, su absorción por vía cutánea es pobre. Los estudios realizados muestran que las concentraciones plasmáticas rara vez exceden de 5 mcg/l después de su aplicación cutánea. De lo poco que se absorbe, entre el 1.6 y el 3.9%, es eliminado por el riñón dentro de los cuatro días posteriores a la aplicación debido a su acumulación en el sitio de aplicación.

Aunque el mecanismo de acción es incierto, se sabe que su metabolito minoxidil:

• Abre canales de potasio sensibles a ATP en la membrana celular provocando vasodilatación.

• Aumenta la expresión del RNA-m del factor de crecimiento vascular endotelial en las papilas dérmicas que a su vez induce angiogénesis, activando la sintetasa-a de prostaglandinas que estimula el crecimiento del pelo.

• Aumenta la expresión del RNA-m del factor de crecimiento del hepatocito que a su vez promueve el crecimiento del pelo.

El minoxidil convierte pelo intermedio en terminal y normaliza al menos de forma parcial, la morfología del folículo piloso. Parece actuar alterando el ciclo del cabello a través de una combinación de dos efectos, ya sea acortando la fase de reposo o telágena o prolongando la fase de crecimiento o anágena.

CONTRAINDICACIONES: No se recomienda su empleo en personas con hipertensión o enfermedad cardiaca. Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al minoxidil. No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia. No emplear en menores de 18 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso durante el embarazo. El minoxidil absorbido sistémicamente se excreta por la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La aplicación del minoxidil solución en forma tópica raramente causa reacciones adversas. No obstante, pueden presentarse reacciones a nivel dérmico como eritema local, descamación, prurito. Se recomienda advertir a los pacientes sobre una posible irritación por el medicamento tópico al 5%. En caso de presentarse se recomienda la suspensión del mismo hasta la remisión del cuadro clínico y reiniciar. Si se vuelven a presentar los síntomas, recomendamos disminuir la concentración del medicamento en solución al 2%.

Es rara la aparición de acné, incremento exagerado de la pérdida de cabello o hinchamiento de la cara.

En algunos pacientes se ha presentado hipertricosis y se observa con mayor frecuencia con el minoxidil tópico al 5%, el cual se debe a una aplicación incorrecta o en raras ocasiones a la absorción sistémica, con aparición de vello en lugares donde no debe haber.

Se han reportado casos raros de hipotensión.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La aplicación simultánea con tretinoína y antralina/ditranol puede incrementar la absorción del minoxidil. Pueden presentarse algunas reacciones si se emplea con otros productos tópicos como tintes o permanentes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Lavar y secar el cuero cabelludo a tratar antes de utilizar este producto.

Debe evitarse la inhalación del rocío del atomizador.

No debe aplicarse sobre grandes superficies ni cuando la caída del cabello afecta varias zonas o aparece repentinamente.

No emplear si no existen antecedentes familiares de calvicie o pérdida del cabello.

Evítese el contacto con los ojos, nariz, boca y con cualquier área dérmica sensible o irritada. En caso de contacto accidental, se recomienda lavar perfectamente con agua fría.

Evitar usar al mismo tiempo otros preparados tópicos como tintes o permanentes.

Descontinuar el uso del producto si se presenta aumento de la frecuencia cardiaca, dolor de pecho, desvanecimiento o mareos, aumento de peso súbito, inflamación de manos o pies, irritación persistente del cuero cabelludo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica.

Dosis:

Adultos mayores de 18 años: Aplicar minoxidil dos veces al día, de preferencia por la mañana y por la noche, previo lavado y secado del área a tratar. No exceder 2 mL al día, debe dejarse actuar al menos 4 horas en cada aplicación. Por lo anterior, la segunda aplicación debe de ser 2 horas antes de dormir preferentemente. Lavarse las manos perfectamente después de la aplicación.

En mujeres, aplicar 1 mL (8 atomizaciones) de la solución al 2% sobre el cuero cabelludo y extender en el área de pérdida de cabello.

En hombres, iniciar el tratamiento con 1 mL (8 atomizaciones) de la solución al 5% sobre el cuero cabelludo y extender en el área de pérdida de cabello. Cuando se alcance el nivel de crecimiento deseado, se puede continuar utilizando la solución al 2% para mantener los resultados obtenidos.

Los resultados pueden observarse después de tres a cuatro meses de aplicación continua. En el caso de las mujeres, si no se observan resultados al cabo de ocho meses de uso, suspenda el tratamiento y consulte a su médico. En caso de no observar resultados (incluyendo disminución de la caída del cabello) al cabo de cuatro meses de tratamiento con una solución al 5% de la fase inicial, suspenda su uso.

Durante las primeras 8 semanas del tratamiento, los pacientes pueden percibir un aumento transitorio en la caída del cabello. Ésta es secundaria al cambio de fase de los folículos pilosos de telágena a anágena inducida por el minoxidil tópico. Se recomienda informar a los pacientes de un posible aumento en la pérdida de cabello durante las primeras 8 semanas.

Un aumento en la pérdida de cabello se observa después de tres meses de suspender el minoxidil tópico. Por lo anterior la terapia debe ser continua y no debe suspenderse, pero en caso de que esto ocurra, deberá ser menor de 6 semanas para que no se produzca un aumento de caída. Es importante tomar en cuenta que no todas las personas responden igual al tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La ingesta accidental puede ocasionar problemas sistémicos principalmente sobre el corazón: hipotensión arterial, taquicardia, angina de pecho, cefalea, erupción cutánea y alteraciones gastrointestinales. Para su tratamiento es importante mejorar la hipotensión arterial con fenilefrina y dopamina. La taquicardia puede controlarse con beta bloqueadores.

En caso de excederse en su aplicación puede aparecer irritación del área, dermatitis de contacto e hiperemia del cuero cabelludo y del rostro, a la que puede sumarse cefalea.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco con 60 mL de solución al 5% con atomizador e instructivo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Para uso externo exclusivamente.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Reg. Núm. 328M2017, SSA IV

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