FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Metocarbamol 400 mg

Ácido acetilsalicílico 350 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Relajante muscular analgésico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ANALBAMOL proporciona un doble enfoque al tratamiento de las molestias asociadas con los trastornos músculo esqueléticos.

Metocabamol: El mecanismo de acción del metocarbamol en los humanos no ha sido establecido, pero podría deberse a depresión general del sistema nervioso central (SNC). No tiene acción directa sobre el mecanismo contráctil del músculo estriado, la placa terminal motora o la fibra nerviosa.

Ácido acetilsalicílico: El ácido acetilsalicílico exhibe actividad analgésica, antipirética y antiinflamatoria.

Puede afectar la adhesión y la agregación de las plaquetas, prolongando el tiempo de sangrado en los individuos normales. El efecto analgésico del ácido acetilsalicílico se produce periféricamente al inhibir la formación de las prostaglandinas implicadas en la producción del dolor, centralmente actúa sobre estructuras hipotalámicas.

Farmacocinética: El metocarbamol es absorbido rápidamente, casi en su totalidad del tracto gastrointestinal. Después de la administración oral de una sola dosis de metocarbamol, las concentraciones máximas del fármaco en la sangre o el suero parecen alcanzarse en aproximadamente 1 a 2 horas, el inicio de acción generalmente es a los 30 minutos. El metocarbamol tiene una vida media sérica de 0.9-1.8 horas. El metocarbamol es metabolizado en forma extensa, presumiblemente en el hígado, por desalquilación e hidroxilación.

CONTRAINDICACIONES: ANALBAMOL está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de sus ingredientes. No debe emplearse en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos induzcan asma, rinitis, urticaria, angioedema o broncospasmo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: El uso agudo de ácido acetilsalicílico durante el embarazo podría prolongar la duración del trabajo de parto, aumentar la pérdida de leche materna antes y después del parto y causar alteración en los mecanismos hemostáticos del niño recién nacido. Por lo consiguiente, no debe emplearse durante el primer o tercer trimestre del embarazo.

Uso durante la lactancia: No se sabe a la fecha si el metocarbamol es secretado en la leche humana; sin embargo, el ácido acetilsalicílico sí aparece en cantidades moderadas en la leche humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes al metocarfamol son mareo o aturdimiento y náuseas. Éstas se presentan en aproximadamente 4-5% de los pacientes. Otras reacciones menos frecuentes son somnolencia, visión borrosa, cefalea, fiebre, manifestaciones alérgicas como urticaria, conjuntivitis, congestión nasal, prurito y erupción cutánea.

En las reacciones adversas con ácido acetilsalicílico se presentan náuseas y otras molestias gastrointestinales, gastritis, erosión gástrica, vómito, constipación, diarrea, etcétera.

Las molestias gastrointestinales pueden ser minimizadas al tomar el medicamento con los alimentos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconoce su efecto sobre la fertilidad humana, no se han hecho estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico del metocarbamol.

El ácido acetilsalicílico no es mutagénico en varios sistemas de prueba bacterianos, en Drosophila y en mamíferos, y ha sido clasificado como carcinogénico.

No hay evidencia de que el ácido acetilsalicílico esté asociado con deterioro de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico deberán administrarse con precaución a pacientes con gastritis o úlcera péptica o que estén recibiendo anticoagulantes hipoprotrombinémicos. Como el metocarbamol puede tener un efecto depresor general del sistema nervioso central, el paciente debe ser advertido para no manejar vehículos automotores o maquinaria peligrosa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El metocarbamol puede causar interferencia de color en ciertas pruebas de selección del ácido 5-hidroxi-indolacético (5-HiAA) y el ácido vanilmandélico (VMA).

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener especial cuidado con pacientes con trastornos renales, pacientes con molestias gastroduodenales recurrentes crónicas, pacientes asmáticos y pacientes con deficiencia de G-6PD

No se utilice en influenza o varicela, ya que su uso se ha asociado a síndrome de Reye en niños menores de 14 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Dos tabletas cuatro veces al día. En los pacientes que pueden tolerar los salicilatos pueden emplearse tres tabletas cuatro veces al día en las afecciones severas, durante uno a tres días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es poco probable que haya toxicidad atribuible a la sobredosificación de metocarbamol. La información disponible sobre la toxicidad aguda de metocarbamol es limitada. La sobredosificación de salicilatos se caracteriza por cefaleas, acúfenos, visión borrosa, confusión, malestar gástrico, náuseas y vómito.

La hiperventilación generalmente es un síntoma prominente. La sobredosificación de salicilatos también es tóxica e hipertermia.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

RANDALL LABORATORIOS, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 69398, SSA IV